연구정보 국문

편측무시 유무에 따른 뇌졸중 환자와 비장애인의 시선 움직임 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/29

  • 검토/등록일

    2019/05/31

  • 최종갱신일

    2020/01/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004017
    연구고유번호 nrc-2019-02-006
    요약제목 편측무시 유무에 따른 뇌졸중 환자와 비장애인의 시선 움직임 비교
    연구제목 편측무시 유무에 따른 뇌졸중 환자와 비장애인의 시선 움직임 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 nrc-2019-02-006
    승인일 2019-04-03
    위원회명 국립재활원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울 강북구 삼각산로 58 국립재활원
    위원회 전화번호 02-901-1890
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 신준호
    직위 과장
    전화번호 02-901-1884
    기관명 국립재활원
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58,
    연구실무담당자
    성명 함예진
    직위 연구원
    전화번호 02-901-1813
    기관명 국립재활원
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58,
    등록관리자
    성명 함예진
    직위 연구원
    전화번호 02-901-1813
    기관명 국립재활원
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2019-11-29 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-03-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 국립재활원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 국립재활원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 nrc-2019-02-006
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 국립재활원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1) 배경: 뇌졸중 환자의 일상생활로의 복귀를 위해 기능적 측면 뿐만 아니라 인지기능의 손상과 편측 공간무시의 중증도도 예후를 결정한다. 뇌졸중 환자의 편측 무시의 경향을 파악하기 위해 시선추적기를 사용하여 정상인과 뇌졸중 환자의 편측무시의 정도(무시증후군 있음, 없음)에 따른 시선의 움직임의 차이를 비교하고 뇌졸중 환자의 공간 지각 장애의 특징을 파악하고자 한다. 
    2) 목적: 무시증후군 평가도구인 BIT를 진행하는 동안 시선의 움직임을 정량적으로 평가한다. 비장애인과 무시증후군이 없는 뇌졸중 환자군, 무시증후군이 있는 뇌졸중 환자군을 비교하여 각 군의 시선의 움직임을 비교하고 분석한다.
    3) 가설 
        - group A : 비장애인군
        - group B : 무시증후군이 없는 뇌졸중 군
        - group C : 무시증후군이 있는 뇌졸중 군
     H0: 세 군의 시선의 움직임은 차이가 없다.  
     HA: 세 군의 시선의 움직임은 차이가 있다. 
    4) 임상연구계획: 참가자는 눈 움직임을 평가하기 위해 모니터에 반영되는 BIT(behavioral inattention test)를 완료했다.
    평가는 책상에 앉은 자세로 조용한 환경에서 실시하며, 모니터의 위치는 50~60cm 사이에 위치하여 아이 트래커가 인식될 수 있도록 한다. 
    ▷소요시간 : 총 1회 30분
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 60명
    관찰군 수 3
    관찰군 1

    관찰군명

    비장애인

    상세내용

    -만 19세 이상 65세 미만의 성인
    -뇌졸중이나 다른 정신과적 또는 신경과적 질환이 없는 경우
    -관찰 항목 : 모니터의 관심 영역별로 시선이 움직이는 양상, 머무르는 시간, 고정응시 횟수 등을 관찰한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    무시증후군이 없는 뇌졸중

    상세내용

    -만 19세 이상 65세 미만의 성인
    -우측 경색/출혈에 의한 편마비 뇌졸중 환자
    -연구자의 지시내용을 이해하고 따를 수 있을 정도의 인지 능력이 있는 K-MMSE 25점 이상인 자
    -BIT 평가 점수 상 편측무시가 없다고 판단되어 지는 자
    -관찰 항목 : 모니터의 관심 영역별로 시선이 움직이는 양상, 머무르는 시간, 고정응시 횟수 등을 관찰한다.
    관찰군 3

    관찰군명

    무시증후군이 있는 뇌졸중

    상세내용

    -만 19세 이상 65세 미만의 성인
    -우측 경색/출혈에 의한 편마비 뇌졸중 환자
    -연구자의 지시내용을 이해하고 따를 수 있을 정도의 인지 능력이 있는 K-MMSE 25점 이상인 자
    -BIT 평가 점수 상 편측무시가 있다고 판단되어 지는 자
    -관찰 항목 : 모니터의 관심 영역별로 시선이 움직이는 양상, 머무르는 시간, 고정응시 횟수 등을 관찰한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    -19세 이상 65세 미만의 성인 남녀
    -우측 경색/출혈에 의한 뇌졸중
    대상자추출방법
    목적추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~65세(Year)
    -만 19세 이상 65세 미만의 성인
    -우측 경색/출혈에 의한 편마비 뇌졸중 환자
    -연구자의 지시내용을 이해하고 따를 수 있을 정도의 인지 능력이 있는 K-MMSE 25점 이상인 자
    
    *무시증후군 선별검사를 통해 군을 분류한다.
    대상자 제외기준
    -65세 이상 노인
    -뇌졸중을 제외한 신경학적 질환이 있는 사람
    -인지와 언어능력의 저하로 인하여 실험자의 지시를 따르기 어려운 사람
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    시선 추적기로부터 얻어지는 항목
    평가시기
    피험자동의서 서명 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    행동 부주의 검사(BIT)
    평가시기
    피험자동의서 서명 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 5월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (hyj2653@korea.kr)(hyj2653@korea.kr)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동