-연구목적
암성통증환자에세 정맥 주입 모르핀의 적정을 위한 고전적인 방식과 optimizing B.I.로 설정한 “PAINSTOP” 자가통증조절 장치를 사용하는 방식의 효용성과 안전성을 비교한다
-연구 배경 
기존에는 암성 통증 조절에 있어 24시간 동안 혈관 주입 모르핀을 지속 주입하면서 중등도 이상의 지속되는 통증이나 돌발성 통증에 대해 이전 24시간 동안의 마약성 진통제 사용량의 10-20%에 해당하는 동등진통 용량을 투여하고, 그 반응에 따라 반복 투여하며, 하루 후에 지속 주입량을 증가시켜서 모르핀을 적정하도록 되어 있다. 따라서 하루 단위로 지속 주입 용량의 변경이 이루어지기 때문에 적정이 완료될 때까지는 충분한 통증 조절이 안될 수 있다는 점이 문제였다
-가설 및 임상연구 계획
가설은 "정맥 주입 모르핀의 적정을 위한 고전적인 방식과 optimizing B.I.로 설정한 “PAINSTOP” 자가통증조절 장치를 사용하는 방식을 비교 하였을 때 PAINSTOP” 자가통증조절 장치를 사용한 방법이 하루평균 NRS 4점이상의 돌발성 통증 횟수가 유의미하게 적을 것이다" 이다. 연구 계획은 입원한 암성통증 환자를 대상으로  1:1 무작위 배정으로 대조군(고전적 방법의 모르핀 적정), 시험군(PAINSTOP” 자가통증조절 장치를 사용하여 모르핀 적정) 에 배정하여 두군 사이의 차이를 비교한다.

고식적 통증 조절군 (대조군) 에서는  24시간 연속 모르핀을 정맥 점적 주사를 하고 NRS 4 이상의 통증을 호소할 경우 연구진이 구조 진통제로 24시간 동안 투여되는 모르핀 사용량의 10%에 해당하는 동등진통용량의 모르핀을 정맥내 일시 주사한다. "PAINSTOP"장치를 사용한 통증 조절군 (시험군) 에서는 24시간 연속 PCA 모르핀을 정맥 점적 주사하고 NRS 4 이상의 통증시 일시주사량으로 설정된 4.8 mL의 모르핀이 주사되어 투여되도록 한다.
총 3일간 시행하며 대조군은 모르핀 정맥 점적 주사 시작 후 24시간이 지나 해당 약제가 소진되면 24시간 동안 정맥 점적 주사 및 정맥내 일시 주사된 모르핀의 총량을 다음 24시간 동안의 지속 주입 용량으로 적정하는 것을 반복하고 시험군에서는 bolus 버튼을 누른 시간과 간격에 따라  모르핀의 주입속도가 자동으로 증감한다.

상세내용

최근 24시간 동안의 약 235%에 해당하는 동등진통용량의 모르핀을 정맥 점적 주사(150ml에 희석하여 PCA를 채워 2ml/h의 속도) 하고 NRS 4 이상의 통증시 일시주사량으로 설정된 4.8 mL가 주사되어 투여 되도록 한다. 이 일시주사 용량은 24시간 동안 투여되는 마약성 진통제 사용량의 10%에 해당하는 동등진통용량의 모르핀이다. 
단 PCA를 Optimizing B.I. mode로 설정하였음으로, 일시주사 버튼을 누르면 주입 속도가 자동으로 증가되고, 일정 시간 이상 bolus 버튼을 사용하지 않으면 주입 속도가 자동으로 감소된다. 일시주사 버튼 사용에 따른 주입 속도의 증가는, PCA 적용 이후 0~6시간일 때에는 최소 30분 간격을 두고 주입 속도가 0.2 mL/h씩 증가되도록 하고, PCA 적용 이후 6~12시간일 때에는 최소 60분 간격을 두고 주입 속도가 0.2 mL/h씩 증가되도록 하며, PCA 적용 이후 12시간 이상인 경우에는 최소 120분 간격을 두고 주입 속도가 0.2 mL/h씩 증가되도록 설정한다. Bolus 버튼을 120분 동안 사용하지 않았을 때에는 주입속도가0.2 mL/h씩 감소되도록 설정한다. 이러한 주입속도가의 최대 허용치는 4 mL/h, 최소 허용치는 1 mL/h로 정한다.

상세내용

최근 24시간 동안의 약 75%에 해당하는 동등진통용량의 모르핀을 정맥 점적 주사(생리식염수 500 mL에 희석하여 21ml/h 의 속도) 하고 NRS 4 이상의 통증 발생시 24시간 동안 투여되는 모르핀 사용량의 10%에 해당하는 용량의 모르핀 정맥내 일시 주사.
단 모르핀 정맥 점적 주사 시작 후 약 24시간에 해당 약제가 소진되면 24시간 동안 정맥 점적 주사 및 정맥내 일시 주사된 모르핀의 총량을 다음 24시간 동안의 지속 주입 용량으로 적정하는 것을 반복한다.

신생물

1. 만 19세 이상의 암 환자
2. 여명이 1개월 이상인 환자
3. 입원환자
4. 사용중인 경구 또는 경피형 마약성 진통제로 적절한 통증 조절에 실패한 환자
5. 지난 3일간 하루 평균 통증 점수가 숫자통증등급(numerical rating scale; NRS) 4 이상
6. 지난 24시간 투여된 진통제의 24시간 모르핀동등진통용량이 주사제로 10-200mg/day 인  환자
7. 자발적으로 본 연구에 참여할 것을 서면으로 동의한 환자

1. 연구 약제(황산 모르핀)의 정맥 투여 금기인 환자(아편계 약물에 대한 과민반응 환자, 천식발작 지속상태 환자, 중증 호흡억제 환자)
2. 조절되지 않는 정신신경계 질환이 있는 환자
3. 동의서를 읽을 수 없는 환자(예: 문맹, 외국인 등)
4. 한국형 간이정신상태검사(Korean Mini-Mental State Examination; K-MMSE)로 평가하여 인지기능 장애가 있는 환자

양군간 하루 평균 NRS 4점 이상의 돌발성 통증 발생 횟수의 차이

3일동안 매 24시간마다

진통효과

3일동안 매 24시간마다

심리적 효과

1일, 3일째

안정성

3일동안 매 24시간마다