상태 등록
최초제출일
2019/05/17
검토/등록일
2019/06/24
최종갱신일
2019/06/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004088 |
|---|---|
| 연구고유번호 | HC19TESI0003 |
| 요약제목 | 배뇨근저활동성 환자에서 방광 요로상피내 TRPV의 변화 |
| 연구제목 | 배뇨근저활동성이 동반된 전립선비대증 환자에서 방광 요로상피내 TRPV1과 TRPV4 발현의 변화 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | HIRB-신20190125-038 |
| 승인일 | 2019-01-25 |
| 위원회명 | 가톨릭대학교부천성모병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 부천시 원미구 소사로 327 |
| 위원회 전화번호 | 032-340-7540 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 조강준 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 032-340-7730 |
| 기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 |
| 주소 | 경기 부천시 원미구 소사로 327 가톨릭대학교부천성모병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 조강준 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 032-340-7730 |
| 기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 |
| 주소 | 경기 부천시 원미구 소사로 327 가톨릭대학교부천성모병원 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 조강준 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 032-340-7730 |
| 기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 |
| 주소 | 경기 부천시 원미구 소사로 327 가톨릭대학교부천성모병원 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-30 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 22 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-12-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-12-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-30 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 가톨릭대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
전립선비대증 환자에서 방광 점막을 채취하여 transient receptor potential vanilloid (TRPV)1과 TRPV4 발현을 조사하여 배뇨근저활동성이 있는 경우와 배뇨근저활동성이 없는 경우를 비교하여 발현량에 차이가 있는지 분석한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 22명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 배뇨근저활동성이 있는군 |
|
상세내용 수술전 요역동학 검사상 방광수축력지수(BCI)가 100 미만 인 전립선비대증환자를 대상으로 전립선비대증 수술 중 방광점막조직을 채취하여 조직내 TRPV1과 TRPV4 발현량을 측정. |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 배뇨근저활동성이 없는 군 |
|
상세내용 수술전 요역동학 검사상 방광수축력 지수 (BCI)가 100 이상인 전립선비대증환자를 대상으로 전립선비대증 수술 중 방광점막조직을 채취하여 조직내 TRPV1과 TRPV4 발현량을 측정. |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
| 생물자원 종류 |
방광점막조직 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
전립선비대증환자 중 수술적 치료가 필요한 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
목적추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N40.0)Hyperplasia of prostate without complication (N40.0)합병증을 동반하지 않은 전립선증식증 |
양성전립선비대증 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
|
연령 50세(Year)~75세(Year) |
|
수술전 요역동학검사를 시행 받은 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 수술 전 또는 후에 전립선암으로 진단된 경우 2) 이전에 전립선, 요도, 방광 수술을 받은 병력이 있는 경우 3) 수술 1개월 이내 요로감염으로 치료받은 병력이 있는 경우 4) 방광결석, 방광암, 간질성방광염, 방광통증증후군 병력이 있는 경우 5) 수술 전 1개월 이상 도뇨관을 유치하고 있는 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
방광점막내 TRPV1과 TRPV4 발현량의 변화 |
|
| 평가시기 |
모든 조직 채집 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
방광 점막 내 TRPV1과 TRPV4 발현량과 수술 전 요역동학검사 지표 (bladder outlet obstruction index, bladder contractility index)간의 상관관계 |
|
| 평가시기 |
모든 조직 채집 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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