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체외순환을 이용하지 않는 관상동맥우회술 중 산소화 정도가 술 후 임상 결과에 미치는 영향: 층화 무작위 이중기관 임상연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/16

  • 검토/등록일

    2019/05/28

  • 최종갱신일

    2024/01/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004000
    연구고유번호 C-1902-021-1008
    요약제목 관상동맥우회술 중 산소화 정도가 술 후 임상 결과에 미치는 영향
    연구제목 체외순환을 이용하지 않는 관상동맥우회술 중 산소화 정도가 술 후 임상 결과에 미치는 영향: 층화 무작위 이중기관 임상연구
    연구약어명 FiO2 OPCAB
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03945565
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 C-1902-021-1008
    승인일 2019-04-15
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 전윤석
    직위 교수
    전화번호 02-2072-3108
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    연구실무담당자
    성명 전윤석
    직위 교수
    전화번호 02-2072-3108
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    등록관리자
    성명 전윤석
    직위 교수
    전화번호 02-2072-3108
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 414 명
    자료수집종료일 2021-08-18 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-08-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 1902-021-1008
    2. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    체외순환을 이용하지 않은 관상동맥우회술을 포함한 심장수술 환자의 마취 시 안전역 확보를 위해 높은 흡입산소분율을 의례적으로 사용해왔다. 그러나 활성산소종, 혈관수축, 관류이질성, 심근손상 등의 기전을 통해 고산소혈증의 잠재적인 역효과가 알려려진 이래, 이 주제에 관한 연구가 다수 행해져 왔다. 하지만 그 결과는 서로 다르거나 일관되지 않아, 실제 임상에서 심장수술 환자에서의 추가적인 산소요법의 사용에 관해 의견이 정립되어 있지 않은 상황이다. 따라서 본 이중기관 임상연구를 통해 심장수술 환자에서의 적절한 흡입산소분율의 사용에 대한 증거를 마련하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    체외순환 없는 관상동맥우회술 환자의 수술 중 기계환기기의 흡입산소분율을 각각 0.3 또는 0.8로 사용한다. 이 후, 이 두 군의 수술 후 재원기간을 비교한다. 이외에는 통상적인 방법으로 수술 및 마취를 시행하며, 수술 전후 및 퇴원 시까지 담당 외과의가 배정군을 알 수 없도록 한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    흡입산소분율 0.3

    목표대상자 수

    207 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    이 군에 속한 환자들은 체외순환 없는 관상동맥우회술 중 흡입산소분율 0.3의 산소을 공급받는다.
    중재군 2

    중재군명

    흡입산소분율 0.8

    목표대상자 수

    207 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    이 군에 속한 환자들은 체외순환 없는 관상동맥우회술 중 흡입산소분율 0.8의 산소을 공급받는다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I25.1)Atherosclerotic heart disease (I25.1)죽상경화성 심장병 
    관상동맥질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    체외순환을 이용하지 않는 관상동맥우회술을 시행받는 모든 환자
    대상자 제외기준
    - 응급수술
    - 로봇수술
    - 최소침습심장수술
    - 동시에 다른 수술이 계획된 경우
    - 수술 전 산소 요법이 필요한 동반 폐질환
    - 수술 전 순환보조장비의 사용
    - 수술 전 기관삽관 및 기계 환기의 사용
    - 연구 참여에 동의하지 않은 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 재원기간
    평가시기
    수술 후 퇴원시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 원내사망
    평가시기
    수술 후 재원 중
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 414 명
    논문게재건수 1
    논문 1 Nam K, Nam JS, Kim HB, Chung J, Hwang IE, Ju JW, Bae J, Lee S, Cho YJ, Shim JK, Kwak YL, Chin JH, Choi IC, Lee EH, Jeon Y. Effects of intraoperative inspired oxygen fraction (FiO2 0.3 vs 0.8) on patients undergoing off‑pump coronary artery bypass grafting: the CARROT multicenter, cluster‑randomized trial. Critical Care. SCI. 2023-07-13 ,  VOL : 27 페이지 : 286 ~ 286 https://ccforum.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13054-023-04558-8
    결과 업로드 CARROT study.pdf  
    연구결과 등록일 2024/01/23
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드 https://ccforum.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13054-023-04558-8  
    결과요약
    무심폐기 관상동맥우회로술을 받는 환자에서 수술 중 흡입산소분율을 0.3으로 사용한 군과 0.8로 사용한 군 간, 수술 후 재원기간에 유의한 차이는 없었으나, 수술 후 7일 이내 발생한 급성 신장 손상의 발생은 흡입산소분율을 0.8로 사용한 군에서 0.3으로 사용한 군에 비해 유의하게 낮았다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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