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차세대염기서열분석 메타게놈 분석을 이용한 호흡기 감염환자의 미생물 군집에 대한 조사

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/16

  • 검토/등록일

    2019/05/17

  • 최종갱신일

    2019/05/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003943
    연구고유번호 KHUH 2016-08-066
    요약제목 차세대염기서열분석 분석을 이용한 호흡기 감염환자의 미생물 군집에 대한 조사
    연구제목 차세대염기서열분석 메타게놈 분석을 이용한 호흡기 감염환자의 미생물 군집에 대한 조사
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHUH 2016-08-066-003
    승인일 2016-10-03
    위원회명 경희대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    위원회 전화번호 02-958-9579
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김영진
    직위 조교수
    전화번호 02-958-8674
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    연구실무담당자
    성명 김영진
    직위 조교수
    전화번호 02-958-8674
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    등록관리자
    성명 김영진
    직위 조교수
    전화번호 02-958-8674
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-01-25 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2017-04-26 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-04-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-01-25 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 과학기술정보통신부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 NRF-2015R1C1A1A02037
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    차세대 염기서열 분석을 이용한 미생물 군집분석은 임상검체에서 감염 원인균을 진단하는데 이용가능성이 있다.
    본 연구에서는 호흡기 감염의 진단에 NGS-metagenomics 를 임상적 유용성을 알아보기 위해 호흡기 감염이 의심되는 환자의 호흡기검체 중 잔여검체에 존재하는 미생물 군집을 조사하고자 한다
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 60명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    호흡기 감염이 의심되는 환자

    상세내용

    호흡기 감염이 의심되어 경희대학교병원 검사실에 호흡기 검체로 배양 검사가 의뢰된 환자
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    경희대학교병원을 방문하여 호흡기 감염이 의심되어 호흡기 검체를 이용한 그람 염색 및 배양이 의뢰된 만19세이상 64세이하 환자.
    대상자추출방법
    비학률 추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J18.9)Pneumonia, unspecified (J18.9)상세불명의 폐렴 
    폐렴
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~64세(Year)
    호흡기 검체를 이용한 검사의 최종보고 후에도 잔여검체가 남아 있는 경우
    대상자 제외기준
    이외의 제외 기준은 두지 않는다
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    미생물 군집을 이루는 세균의 속의 종류와 비율
    평가시기
    검체 수집 완료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    미생물 군집의 다양성
    평가시기
    검체 수집 완료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2018년 7월
    공유방법 공공 리포지터리
    (https://www.ebi.ac.uk/ena/data/search?query=PRJEB25060)
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