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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/05/16
    • 검토/등록일 : 2019/05/17
    • 최종갱신일 : 2019/05/17
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003943 
연구고유번호 KHUH 2016-08-066 
요약제목 차세대염기서열분석 분석을 이용한 호흡기 감염환자의 미생물 군집에 대한 조사 
연구제목 차세대염기서열분석 메타게놈 분석을 이용한 호흡기 감염환자의 미생물 군집에 대한 조사  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KHUH 2016-08-066-003 
승인일 2016-10-03 
위원회명 경희대학교병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23 
위원회 전화번호 02-958-9579 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김영진 
직위 조교수 
전화번호 02-958-8674 
기관명 경희대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김영진 
직위 조교수 
전화번호 02-958-8674 
기관명 경희대학교병원 
등록관리자  
성명 김영진 
직위 조교수 
전화번호 02-958-8674 
기관명 경희대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-01-25 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 60 명
자료수집종료일 2017-04-26 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-04-13 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 경희대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-01-25 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 과학기술정보통신부 
기관종류 정부 
연구과제번호 NRF-2015R1C1A1A02037 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 경희대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 차세대 염기서열 분석을 이용한 미생물 군집분석은 임상검체에서 감염 원인균을 진단하는데 이용가능성이 있다.
본 연구에서는 호흡기 감염의 진단에 NGS-metagenomics 를 임상적 유용성을 알아보기 위해 호흡기 감염이 의심되는 환자의 호흡기검체 중 잔여검체에 존재하는 미생물 군집을 조사하고자 한다  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 단면연구(Cross-sectional)    
목표대상자 수 60 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 호흡기 감염이 의심되는 환자 
상세내용 호흡기 감염이 의심되어 경희대학교병원 검사실에 호흡기 검체로 배양 검사가 의뢰된 환자 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 경희대학교병원을 방문하여 호흡기 감염이 의심되어 호흡기 검체를 이용한 그람 염색 및 배양이 의뢰된 만19세이상 64세이하 환자.  
대상자추출방법 비학률 추출법  
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 폐렴
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 64 세(Year)
내용 호흡기 검체를 이용한 검사의 최종보고 후에도 잔여검체가 남아 있는 경우  
대상자 제외기준 이외의 제외 기준은 두지 않는다  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 미생물 군집을 이루는 세균의 속의 종류와 비율 
평가시기 검체 수집 완료 후 
보조결과변수 1 
평가항목 미생물 군집의 다양성 
평가시기 검체 수집 완료 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2018년 7월
공유방법 공공 리포지터리
(https://www.ebi.ac.uk/ena/data/search?query=PRJEB25060)
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