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흉부 수술이 필요한 환자에서 기관지 삽관 확인을 위한 폐 초음파와 청진의 유효성

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/02

  • 검토/등록일

    2019/05/03

  • 최종갱신일

    2020/12/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003881
    연구고유번호 CHOSUN 2018-11-008-001
    요약제목 흉부 수술이 필요한 환자에서 기관지 삽관 확인을 위한 폐 초음파와 청진의 유효성
    연구제목 흉부 수술이 필요한 환자에서 기관지 삽관 확인을 위한 폐 초음파와 청진의 유효성
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CHOSUN 2018-11-008-001
    승인일 2018-12-21
    위원회명 조선대학교병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 광주광역시 동구 필문대로 365
    위원회 전화번호 062-220-3268
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김상훈
    직위 교수
    전화번호 062-220-3223
    기관명 조선대학교병원
    주소 광주광역시 동구 필문대로 365
    연구실무담당자
    성명 김상훈
    직위 교수
    전화번호 062-220-3223
    기관명 조선대학교병원
    주소 광주광역시 동구 필문대로 365
    등록관리자
    성명 김상훈
    직위 교수
    전화번호 062-220-3223
    기관명 조선대학교병원
    주소 광주광역시 동구 필문대로 365
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-06 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 69 명
    자료수집종료일 2020-04-13 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-12-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 조선대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-06 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 조선대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 CHOSUN 2018-11-008
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 조선대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    청진기를 사용하여 일 측 폐 환기를 확인하는 방법이 통상적으로 사용되지만, 청진은 이중관 튜브의 위치에 대한 48%~57% 정확도를 제공하는 것으로 알려져 있어 믿을만한 방법이 아니다. 그래서, 표준 방법으로 기관지 내시경이 고려되어 왔다. 하지만 기관지 내시경 역시 장비의 파손의 위험성, 높은 비용, 교차 감염 등의 문제점을 가지고 있다.
     최근, Point-of-care 초음파 등의 여러 가지 이름으로 초음파가 마취와 중환자실 분야에서 광범위하게 사용되고 있다. 폐 초음파는 기흉을 진단하는데 높은 특이도와 민감도를 가지는 것으로 보고 되고 있고. 흉막의 움직임 (lung sliding)과 바다-모래 싸인 (seashore sign) 소견의 존재의 여부에 따라 결정된다. 
    최근 연구들은 lung sliding과 lung pulse (심장 박동에 따른 폐의 움직임)을 측정하여 양측 폐 환기를 확인하는 폐 초음파의 효능에 관하여 이루어졌다. 몇 몇 연구들이 lung sliding과 lung pulse와 같은 폐 초음파 소견이 일 측 폐 환기를 확인하는 간단하고 효과적인 비침습적 방법이며, 청진 방법 보다 더 정확하고, 더 우수한 방법이라고 주장하였다. 또한, 누운 자세와 옆으로 누운 자세에서 좌측, 우측 이중관 튜브의 정확한 위치를 결정하는데 청진 방법 보다 우수한 결과를 보이고 있다. 더욱이, 청진 방법으로 확인 후 폐 초음파를 추가적으로 시행하는 경우 좌측 이중관 튜브의 정학한 위치 거치의 진단적 정확도를 개선시키는 것으로 보고하고 있다.
    본 연구의 일차 목적은 기관지 삽관 확진을 위한 폐 초음파와 청진의 진단적 효능을 비교하는 것이다. 그러므로, 본 연구의 평가 변수들은 기관지 삽관 확진을 위한 각 방법의 민감도, 특이도, 양성 예측 값, 음성 예측 값, 그리고 전반적인 정확도이다. 이들 중, 본 연구의 주 일차 평가 변수는 각 방법의 민감도이다.
    모든 환자는 수술 전 날 본 연구 참여에 대한 동의를 하는 경우 서면 동의를 받아 연구에 참여시킨다. 마취과의사에 의해 결정된 사이즈의 이중관 튜브를 사용하여 기관지 삽관을 하고, 삽관 깊이를 기록한다. 
    본 연구의 blind method를 사용하기 위해, 4명의 연구자들이 측정을 위해 참여한다. 각자의 업무는 다음과 같다. 폐 초음파를 담당하는 1명(ultrasound researcher; UR), 청진 담당 1명 (AR), 기관지 내시경 담당 1 명 (fiberscope evaluation researcher; FR), 책임연구자 또는 평가에 참여하지 않는 연구자 1명 (PR).
    첫째, 책임연구자 (PR) 또는 평가에 참여하지 않는 공동연구자 1명이 이 호흡음과 lung sliding이 정상적인지 연구대상자를 평가한다. 이중관 튜브 삽관 후 바로 AR이 청진을 시행한다. 측정된 결과를 PR에 보고하고, AR은 수술실을 나간다. 이후, UR가 3회의 호흡 사이클 동안 비의존폐에 lung sliding 과 lung pulse 확인 한다. 해당 검사 결과를 PR에게 보고한 후 수술실을 나간다. 이후, FR가 파란 기낭의 근위부가 기관용골의 바로 아래에 위치한지 확인한다. 측정된 결과를 PR에 보고한다. PR은 모든 검사결과를 기록 보관한다. 
    FR검사 후, PR은 FR의 검사 결과에 따라 double lumen tube의 깊이를 조절하고, 조절된 깊이를 기록한다. right or left lateral decubitus position에서도 동일한 방법으로 진행한다. 
    각 검사자가 평가 완료까지의 시간을 기록한다. one-lung 환기 동안 수술자가 평가한 상태를 기록한다. 
    FR의 검사 결과를 표준 검사 결과로 처리한다, AR과 UR의 검사 결과를 양성(yes) 또는 음성(no)으로 기록한다. 청진 시 호흡음이 들지 않은 경우, 폐 초음파에서 lung sliding이 없고, lung pulse 이 있는 경우를 [Yes]로 판단한다.  
    민감도(sensitivity), 특이도(specificity), 양성 예측 값(positive predictive value; PPV), 음성 예측 값(negative predictive value; NPV), 그리고 정확도를 계산한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (기관지 삽관 확진을 위한 폐 초음파와 청진의 진단적 효능을 비교 (Comparison of lung ultrasound and auscultation on confirmation of endobronchial intubation))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    모든 환자는 수술 전 날 본 연구 참여에 대한 동의를 하는 경우 서면 동의를 받아 연구에 참여시킨다. 수술 당일, 모든 연구대상자는 최면 진정과 근이완을 위해 프로포폴/레미펜타닐, 로큐로니움을 사용하여 마취 유도를 한다. 마취과의사에 의해 결정된 사이즈의 이중관 튜브를 사용하여 기관지 삽관을 하고, 삽관 깊이를 기록한다. 
    양측 폐 환기는 8 ml/kg 의 일호흡량, 산소-공기(1:1) 혼합 가스로 기계환기를 시행한다. 일측 폐 환기는 6 ml/kg 의 일호흡량, 100% 산소로 기계환기를 시행한다. 호기말 이산화탄소 분압이 30-35 mmHg 가 유지되도록 호흡수를 조절하며, 산소포화도는 93%-100%를 유지하게 한다. 
    본 연구의 blind method를 사용하기 위해, 4명의 연구자들이 측정을 위해 참여한다. 각자의 업무는 다음과 같다. 폐 초음파를 담당하는 1명(ultrasound researcher; UR), 청진 담당 1명 (AR), 기관지 내시경 담당 1 명 (fiberscope evaluation researcher; FR), 책임연구자 또는 평가에 참여하지 않는 연구자 1명 (PR).
    첫째, 책임연구자 (PR) 또는 평가에 참여하지 않는 공동연구자 1명이 이 호흡음과 lung sliding이 정상적인지 연구대상자를 평가한다. 평가 장소는 균형을 유지하기 위해, 측정 위치를 AR군과 UR군에서 시행되는 위치와 동일하게 한다. 측정 위치는 다음과 같다. 1) 2 번째 늑간과 중간 쇄골선이 만나는 지점, 2) 5번째 늑간과 중간 쇄골선이 만나는 지점. 
    이중관 튜브 삽관 후 바로 AR이 청진을 시행한다. 일측 폐 환기를 시행한 후, 비의존폐(환기되지 않는 폐)의 2 측정 부위에서 호흡음이 들리지 않고, 의존폐(환기되는 폐)에서 호흡음이 명확히 들리는 경우 성공(yes)으로 판단한다. 측정 부위 한 부분에서 만 호흡음이 안 들리는 경우 기관지 차단이 적합하지 않는 것으로 정의한다. 측정된 결과를 PR에 보고하고, AR은 수술실을 나간다. 
    이후, UR의 측정이 이루어진다. lung sliding 과 lung pulse를 확인하여, 3회의 호흡 사이클 동안 비의존폐에 lung sliding이 없는 경우 일측 폐가 잘 차단된 것으로 판단(yes)한다. Lung sliding은 폐 초음파에서 명확히 확인 할 수 있는 경우 (B line이 있는 경우 이것의 움직임을 확인)로 정의한다. 폐 초음파의 M-mode를 사용하여 해변 싸인 또는 바다-모래 싸인을 확인하는 경우 lung sliding이 있는 것으로, 바코드 싸인이 보이는 경우 lung sliding 없는 것으로 정의(yes)한다. 해당 검사 결과를 PR에게 보고한 후 수술실을 나간다.
    이후, FR의 측정이 이루어진다. 정확(positive: Yes): 좌측 이중관 튜브를 사용한 경우, 파란 기낭의 근위부가 기관용골의 바로 아래에 위치하고, 우측 폐의 중엽과 하엽이 잘 보여야 한다. 우측 튜브를 사용한 경우, 파란 기낭의 근위부가 기관용골의 바로 아래에 위치하고, 좌측 폐의 2엽이 잘 보여야 한다.  측정된 결과를 PR에 보고한다. PR은 모든 검사결과를 기록 보관한다. 
    FR검사 후, PR은 FR의 검사 결과에 따라 double lumen tube의 깊이를 조절하고, 조절된 깊이를 기록한다. right or left lateral decubitus position에서도 동일한 방법으로 진행한다. 
    각 검사자가 평가 완료까지의 시간(청진기 또는 트랜스듀서가 연구대상자의 가슴에 닿은 때부터 평가 완료까지, 기관지 내시경을 삽입한 시점부터 평가 완료까지)을 기록한다. 
    one-lung 환기 동안 수술자가 평가한 상태를 기록한다: 완전 허탈 (좋음), 불완전 허탈 (수용할 만함), 수술하기 어려움(나쁨). PR은 상기 기준 중 [좋음]으로 판정되는 경우 일측 폐 환기가 잘 적용된 것(positive: yes)로 판정 기록한다. 
    FR의 검사 결과를 표준 검사 결과로 처리한다, AR과 UR의 검사 결과를 양성(yes) 또는 음성(no)으로 기록한다. 청진 시 호흡음이 들지 않은 경우, 폐 초음파에서 lung sliding이 없고, lung pulse 이 있는 경우를 [Yes]로 판단한다.  
    민감도(sensitivity), 특이도(specificity), 양성 예측 값(positive predictive value; PPV), 음성 예측 값(negative predictive value; NPV), 그리고 정확도를 계산한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    청진,폐 초음파, 기관지 내시경 검사를 동일 연구대상자에게 순차적을 시행하는 군

    목표대상자 수

    69 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    모든 환자는 수술 전 날 본 연구 참여에 대한 동의를 하는 경우 서면 동의를 받아 연구에 참여시킨다. 수술 당일, 모든 연구대상자는 최면 진정과 근이완을 위해 프로포폴/레미펜타닐, 로큐로니움을 사용하여 마취 유도를 한다. 마취과의사에 의해 결정된 사이즈의 이중관 튜브를 사용하여 기관지 삽관을 하고, 삽관 깊이를 기록한다. 
    양측 폐 환기는 8 ml/kg 의 일호흡량, 산소-공기(1:1) 혼합 가스로 기계환기를 시행한다. 일측 폐 환기는 6 ml/kg 의 일호흡량, 100% 산소로 기계환기를 시행한다. 호기말 이산화탄소 분압이 30-35 mmHg 가 유지되도록 호흡수를 조절하며, 산소포화도는 93%-100%를 유지하게 한다. 
    본 연구의 blind method를 사용하기 위해, 4명의 연구자들이 측정을 위해 참여한다. 각자의 업무는 다음과 같다. 폐 초음파를 담당하는 1명(ultrasound researcher; UR), 청진 담당 1명 (AR), 기관지 내시경 담당 1 명 (fiberscope evaluation researcher; FR), 책임연구자 또는 평가에 참여하지 않는 연구자 1명 (PR).
    첫째, 책임연구자 (PR) 또는 평가에 참여하지 않는 공동연구자 1명이 이 호흡음과 lung sliding이 정상적인지 연구대상자를 평가한다. 평가 장소는 균형을 유지하기 위해, 측정 위치를 AR군과 UR군에서 시행되는 위치와 동일하게 한다. 측정 위치는 다음과 같다. 1) 2 번째 늑간과 중간 쇄골선이 만나는 지점, 2) 5번째 늑간과 중간 쇄골선이 만나는 지점. 
    이중관 튜브 삽관 후 바로 AR이 청진을 시행한다. 일측 폐 환기를 시행한 후, 비의존폐(환기되지 않는 폐)의 2 측정 부위에서 호흡음이 들리지 않고, 의존폐(환기되는 폐)에서 호흡음이 명확히 들리는 경우 성공(yes)으로 판단한다. 측정 부위 한 부분에서 만 호흡음이 안 들리는 경우 기관지 차단이 적합하지 않는 것으로 정의한다. 측정된 결과를 PR에 보고하고, AR은 수술실을 나간다. 
    이후, UR의 측정이 이루어진다. lung sliding 과 lung pulse를 확인하여, 3회의 호흡 사이클 동안 비의존폐에 lung sliding이 없는 경우 일측 폐가 잘 차단된 것으로 판단(yes)한다. Lung sliding은 폐 초음파에서 명확히 확인 할 수 있는 경우 (B line이 있는 경우 이것의 움직임을 확인)로 정의한다. 폐 초음파의 M-mode를 사용하여 해변 싸인 또는 바다-모래 싸인을 확인하는 경우 lung sliding이 있는 것으로, 바코드 싸인이 보이는 경우 lung sliding 없는 것으로 정의(yes)한다. 해당 검사 결과를 PR에게 보고한 후 수술실을 나간다.
    이후, FR의 측정이 이루어진다. 정확(positive: Yes): 좌측 이중관 튜브를 사용한 경우, 파란 기낭의 근위부가 기관용골의 바로 아래에 위치하고, 우측 폐의 중엽과 하엽이 잘 보여야 한다. 우측 튜브를 사용한 경우, 파란 기낭의 근위부가 기관용골의 바로 아래에 위치하고, 좌측 폐의 2엽이 잘 보여야 한다. 측정된 결과를 PR에 보고한다. PR은 모든 검사결과를 기록 보관한다. 
    FR검사 후, PR은 FR의 검사 결과에 따라 double lumen tube의 깊이를 조절하고, 조절된 깊이를 기록한다. right or left lateral decubitus position에서도 동일한 방법으로 진행한다. 
    각 검사자가 평가 완료까지의 시간(청진기 또는 트랜스듀서가 연구대상자의 가슴에 닿은 때부터 평가 완료까지, 기관지 내시경을 삽입한 시점부터 평가 완료까지)을 기록한다. 
    one-lung 환기 동안 수술자가 평가한 상태를 기록한다: 완전 허탈 (좋음), 불완전 허탈 (수용할 만함), 수술하기 어려움(나쁨). PR은 상기 기준 중 [좋음]으로 판정되는 경우 일측 폐 환기가 잘 적용된 것(positive: yes)로 판정 기록한다. 
    FR의 검사 결과를 표준 검사 결과로 처리한다, AR과 UR의 검사 결과를 양성(yes) 또는 음성(no)으로 기록한다. 청진 시 호흡음이 들지 않은 경우, 폐 초음파에서 lung sliding이 없고, lung pulse 이 있는 경우를 [Yes]로 판단한다.  
    민감도(sensitivity), 특이도(specificity), 양성 예측 값(positive predictive value; PPV), 음성 예측 값(negative predictive value; NPV), 그리고 정확도를 계산한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J98.9)Respiratory disorder, unspecified (J98.9)상세불명의 호흡장애 
    일 측 폐 환기, 기관지 삽관, 폐 질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    기관지 삽관에 의한 일 측 폐 환기가 필요한 흉부 수술이 예정인 환자
    대상자 제외기준
    연구참여에 동의하지 않는 자
    18세 이하의 환자
    마취 유도 전 폐 초음파 상 폐 움직임(lung sliding)이 없는 환자
    65세 이상 노인 중 연구 참여에 대한 자발적인 의사 표현을 할 수 없는 자
    노인을 제외한 취약환경의 연구대상자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    민감도, 특이도, 양성 예측 값, 음성 예측 값, 그리고 전반적인 정확도
    평가시기
    모든 연구대상자의 자료 수집 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술자에 의해 평가된 상태
    평가시기
    일측 폐 환기 동안
    보조결과변수 2
    평가항목
    각 검사자의 평가 완료까지 시간
    평가시기
    청진기 또는 트랜스듀서가 연구대상자의 가슴에 닿은 때부터 평가 완료까지, 기관지 내시경을 삽입한 시점부터 평가 완료까지 시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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