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차세대염기서열분석 메타게놈 분석을 이용한 호흡기 미생물 군집에 대한 조사

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/15

  • 검토/등록일

    2019/05/17

  • 최종갱신일

    2019/05/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003940
    연구고유번호 KMC IRB 1536-03
    요약제목 차세대염기서열분석 메타게놈 분석을 이용한 호흡기 미생물 군집에 대한 조사
    연구제목 차세대염기서열분석 메타게놈 분석을 이용한 호흡기 미생물 군집에 대한 조사
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KMC IRB 1536-03
    승인일 2016-05-18
    위원회명 경희대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    위원회 전화번호 02-958-9579
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김영진
    직위 assistant professor
    전화번호 02-958-8674
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    연구실무담당자
    성명 김영진
    직위 assistant professor
    전화번호 02-958-8674
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    등록관리자
    성명 김영진
    직위 assistant professor
    전화번호 02-958-8674
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-08-30 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2017-04-26 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-04-16 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-08-30 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 과학기술정보통신부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 NRF-2015R1C1A1A02037
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    차세대염기서열 분석기법( Next generation sequencing, NGS) 을 Metagenomics 에 응용하여 통상의 배양과 PCR검사법 등으로 발견할 수 없었던 병원체를 발견하는데 이용할 수 있다. 임상 미생물 검사에서 무균검체에서 발견되는 미생물은 감염원으로 판단할 수 있으나 정상세균총이 존재하는 부위에서는 병원체와 정상세균총의 감별이 어렵다. 또한 정상세균총이 존재하는 부위에는 수십 내지 수천가지 종의 미생물이 혼재 할 수 있으며, 임상검사실에서 배양되어 동정되는 균은 배양 가능한 균만 발견하게 되므로 진단검사법만으로 진정한 병원체를 특정하기는 어려운 경우가 많다. 따라서 감염증의 원인균 특정은 임상양상과 치료반응에 근거하는 경우가 많으며, 감염증으로 진단된다 하더라도 원인균이 끝내 밝혀지지 않는 경우도 흔하다.
    본 연구에서는 NGS-metagenomics 를 임상적 유용성을 알아보기 위해 우선적으로 호흡기 질환이 없는 사람의 상기도에 존재하는 미생물 군집을 기관지 삽관 튜브를 이용한 검채채취로 조사하고자 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 20명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    호흡기 이상이 없는 전신마취 수술대상 환자

    상세내용

    전신마취 후 수술한 환자에 사용된 기관지삽관튜브를 회수하여 미생물 군집을 분석함
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    경희대학교병원 마취과에서 endotracheal tube 를 이용한 전신마취하 수술 또는 시술을 시행받는 19세이상 64세이하 환자.
    대상자추출방법
    비확률추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J98.48)Other disorders of lung (J98.48)폐의 기타 장애 
    건강한 호흡기 상태
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~64세(Year)
    경희대학교병원 마취과에서 endotracheal tube 를 이용한 전신마취하 수술 또는 시술을 시행받는 19세이상 64세이하 환자.
    대상자 제외기준
    3개월 이내 항균제 노출력이 있는 환자
    예방적 항균제 투여를 받는 환자
    호흡기 병변이 있는 환자
    호흡기 질환이 있는 환자
    마취시간 3시간을 초과하는 수술을 받을 예정인 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    미생물 군집의 다양성
    평가시기
    검체 수집 완료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    미생물 군집을 이루는 세균의 속의 종류와 비율
    평가시기
    검체 수집 완료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2018년 7월
    공유방법 공공 리포지터리
    (https://www.ebi.ac.uk/ena/data/search?query=PRJEB25060)
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