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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/05/15
    • 검토/등록일 : 2019/05/17
    • 최종갱신일 : 2019/05/17
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003940 
연구고유번호 KMC IRB 1536-03 
요약제목 차세대염기서열분석 메타게놈 분석을 이용한 호흡기 미생물 군집에 대한 조사 
연구제목 차세대염기서열분석 메타게놈 분석을 이용한 호흡기 미생물 군집에 대한 조사  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KMC IRB 1536-03 
승인일 2016-05-18 
위원회명 경희대학교병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23 
위원회 전화번호 02-958-9579 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김영진 
직위 assistant professor 
전화번호 02-958-8674 
기관명 경희대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김영진 
직위 assistant professor 
전화번호 02-958-8674 
기관명 경희대학교병원 
등록관리자  
성명 김영진 
직위 assistant professor 
전화번호 02-958-8674 
기관명 경희대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-08-30 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 20 명
자료수집종료일 2017-04-26 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-04-16 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 경희대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-08-30 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 과학기술정보통신부 
기관종류 정부 
연구과제번호 NRF-2015R1C1A1A02037 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 경희대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 차세대염기서열 분석기법( Next generation sequencing, NGS) 을 Metagenomics 에 응용하여 통상의 배양과 PCR검사법 등으로 발견할 수 없었던 병원체를 발견하는데 이용할 수 있다. 임상 미생물 검사에서 무균검체에서 발견되는 미생물은 감염원으로 판단할 수 있으나 정상세균총이 존재하는 부위에서는 병원체와 정상세균총의 감별이 어렵다. 또한 정상세균총이 존재하는 부위에는 수십 내지 수천가지 종의 미생물이 혼재 할 수 있으며, 임상검사실에서 배양되어 동정되는 균은 배양 가능한 균만 발견하게 되므로 진단검사법만으로 진정한 병원체를 특정하기는 어려운 경우가 많다. 따라서 감염증의 원인균 특정은 임상양상과 치료반응에 근거하는 경우가 많으며, 감염증으로 진단된다 하더라도 원인균이 끝내 밝혀지지 않는 경우도 흔하다.
본 연구에서는 NGS-metagenomics 를 임상적 유용성을 알아보기 위해 우선적으로 호흡기 질환이 없는 사람의 상기도에 존재하는 미생물 군집을 기관지 삽관 튜브를 이용한 검채채취로 조사하고자 하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 단면연구(Cross-sectional)    
목표대상자 수 20 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 호흡기 이상이 없는 전신마취 수술대상 환자 
상세내용 전신마취 후 수술한 환자에 사용된 기관지삽관튜브를 회수하여 미생물 군집을 분석함 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 경희대학교병원 마취과에서 endotracheal tube 를 이용한 전신마취하 수술 또는 시술을 시행받는 19세이상 64세이하 환자.  
대상자추출방법 비확률추출법  
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 건강한 호흡기 상태
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 64 세(Year)
내용 경희대학교병원 마취과에서 endotracheal tube 를 이용한 전신마취하 수술 또는 시술을 시행받는 19세이상 64세이하 환자.  
대상자 제외기준 3개월 이내 항균제 노출력이 있는 환자
예방적 항균제 투여를 받는 환자
호흡기 병변이 있는 환자
호흡기 질환이 있는 환자
마취시간 3시간을 초과하는 수술을 받을 예정인 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 미생물 군집의 다양성 
평가시기 검체 수집 완료 후 
보조결과변수 1 
평가항목 미생물 군집을 이루는 세균의 속의 종류와 비율 
평가시기 검체 수집 완료 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2018년 7월
공유방법 공공 리포지터리
(https://www.ebi.ac.uk/ena/data/search?query=PRJEB25060)
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