갱년기 장애에 일차적으로 이용되는 호르몬대체요법은 여성의 혈관운동증상과 생식․비뇨기 증상에 효과적이며 골소실과 골절을 예방하는 효과가 있지만, 심혈관계 질환 및 유방암의 발생 위험을 높이는 부작용이 있고, 간질환, 혈액응고장애 등의 금기증을 갖고 있어 최소한의 용량과 기간 안에 제한적으로 사용할 것이 권고된다. 특히 60세 이상 혹은 폐경 후 10년 이상 경과한 여성에서는 더욱 신중히 선택하여야 한다. 
 당귀작약산은 갱년기 장애에 다빈도로 활용되는 처방 중 하나로, 특히 폐경 상태에서 여성 호르몬을 조절하는 작용이 있는 것으로 알려져 있다. 최근에는 폐경 상태의 쥐 모델에서 혈청 지질인자를 감소시키고 혈행을 개선시켜, 혈소판 응고와 혈전 생성을 억제하는 효과가 밝혀지기도 하였다.
 이에 이번 예비 임상연구는 갱년기 및 폐경 후 여성을 대상으로 당귀작약산 혹은 위약을 투약하여 하지 혈행 장애 증상의 변화를 관찰하고 임상연구 수행 가능성을 탐색하는 것을 목적으로 한다.

선정/제외기준을 검토하여 시험에 적합하다고 판단되면 당귀작약산 복용군이나 위약 복용군으로 무작위 배정된다. 두 군 대상자 모두 1회 3g, 하루 3회(하루 총 9g) , 8주간 복용하며, 4주 간격으로 방문하여 약을 제공받는다.

상세내용

시험약인 당귀작약산을 1회 3g씩 하루 3회, 총 8주간 복용한다

상세내용

시험약과 동일한 형태의 대조약을 1회 3g씩 하루 3회, 총 8주간 복용한다

하지 혈행장애가 있는 갱년기 여성

(1) 만 45-65세
(2) 갱년기 또는 폐경 후 여성 
1) 갱년기 여성 (아래 기준 중 하나에 해당하는 여성) 
① 폐경이 되지 않은 여성 중에 스크리닝 방문일을 기준으로 무월경이 3개월 ~ 11개월 이전부터 지속되고 있는 여성(자가 보고에 의함) 
② 스크리닝 방문일로부터 과거 12개월 동안 불규칙한 월경을 겪은 여성(월경 주기의 변화가 있었던 경우) 
2) 폐경 후 여성 (아래 기준 중 하나에 해당하는 여성) 
① 지난 12개월 이상 자연적으로 무월경인 여성 
② 6개월간 자연적 무월경이면서 혈중 FSH수치가 40mIU/mL이상인 여성 
③ 양측 난소절제술 후 최소 6주가 지난 여성 (자궁절제술 여부 무관) 
④ 자궁절제술을 한 여성 
(3) 하지의 혈행 장애를 호소하는 자(하위 항목 중 1개 이상의 증상에 해당하는 자)
① 다리 또는 발이 차갑다.
② 다리가 저리고 쥐가 난다.
③ 종아리가 붓고 무겁다.
(4) 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고 참여에 동의하여 연구대상자 동의서에 서명한 자

(1) 스크리닝 방문 6개월 이내에 여성 호르몬 치료를 받은 자
(2) 갱년기 및 폐경 관련 증상에 영향을 미칠 수 있는 정규 한방치료, 유사의료 행위로 분류되는 기타 처치 등을 받은 시험대상자로 연구자가 판단하여 지정하는 washout period(침 및 뜸: 1주 이상, 한약, 약침 및 동일주성분제제: 3주 이상 등)를 경과하지 않은 자 
(3) 스크리닝 방문 4주 이내에 갱년기 장애 증상 개선을 목표로 건강기능식품을 섭취하였거나 일반의약품을 복용한 자
(4) HbA1c 가 7% 이상인 자
(5) 악성 종양을 진단받아 항암 치료중인 자
(6) 행동장애 또는 우울증, 불안신경증 및 심각한 정신과적 질환이 있는 자
(7) AST, ALT, ALP, GGT가 정상 상한치의 1.5배 초과인 자
(8) BUN, creatinine이 정상 상한치의 1.5배 초과인 자
(9) 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 자 (시험자에 의해 본 임상시험에 참여가 가능하다고 판단되는 자는 참여 가능)
(10) 그 외 혈행 장애를 야기할 수 있는 기타 질환(말초신경병증, 척추질환 등)을 진단 받아 치료중인 자 
(11) 현재 심각한 빈혈로 수혈이나 erythropoietin 치료를 받고 있는 자
(12) 폐경 후 원인미상의 질 출혈이 있는 자
(13) 자궁내막암 혹은 자궁내막증식증이 있는 자
(14) 유당불내증이 있는 자
(15) 과거 3개월 이내에 치료 중재가 이루어진 다른 임상연구에 참가한 경우
(16) 기타 임상시험 담당자가 적절하지 못하다고 판단한 경우

하지 혈행 장애 증상의 VAS 값

1, 5, 9주차

갱년기 장애 설문지

1, 5, 9주차

혈허 변증 설문지

1, 5, 9주차

말초 혈액 순환 검사

1, 9주차

컴퓨터 적외선 체열 촬영

Week 1, 9

혈중 지질 지표

스크리닝, 9주차

여포자극호르몬, 에스트라디올

스크리닝, 9주차