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파킨슨병 환자를 위한 간호사 네비게이터 프로그램 개발 및 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/13

  • 검토/등록일

    2019/05/28

  • 최종갱신일

    2019/05/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004001
    연구고유번호 Y-2017-0010
    요약제목 파킨슨병 환자를 위한 간호사 네비게이터 프로그램 개발 및 효과
    연구제목 파킨슨병 환자를 위한 간호사 네비게이터 프로그램 개발 및 효과
    연구약어명 Nurse-led Navigator Program ->NNP
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 Y-2017-0010
    승인일 2017-06-23
    위원회명 연세의료원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0454
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이주희
    직위 부교수
    전화번호 02-2228-3346
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 이주희
    직위 부교수
    전화번호 02-2228-3346
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 이주희
    직위 부교수
    전화번호 02-2228-3346
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2018-02-24 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-02-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 NRF-2015R1A1A3A04001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    파킨슨병은 일상생활에서 자가 관리가 요구되는 만성 질환이며 다양한 요구도를 가지는데에 반해  현재 파킨슨병 환자들의 요구도를 충족시킬 수 있는 포괄적인 프로그램은 없다. 네비게이터 프로그램은 파킨슨병 환자의 요구를 충족시킴으로써 전체적이고  관리의 지속성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 본 연구는 파킨슨병 환자를 위한 네비게이터 프로그램을 개발하고, 그 효과를 검증하고자 한다.
    본 연구는  네비게이터 프로그램을 개발하고, 그 효과를 검증하기 위한 유사실험 연구이다. 네비게이터 프로그램의 초안은 ADDIE model과 Professional Navigation Framework를 기반으로 개발되었다. 프로그램을 검증하기 위하여  전문가로부터 내용 타당도를 검증받아 분석하였다. 개발된 네비게이터 프로그램은 질병에 대한 전반적인 지식, 약물, 환경 관리, 파킨슨병에 대한 대처와 사회적 자원을 포함하였다. 파킨슨병 환자를 위한 비약물적 중재의 주요 성과는 파킨슨병 관련 지식, 사회적 지지, 자기효능감 등을 포함하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (간호 서비스 연구 (Nursing Services Research))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 기타(Others) (간호 중재 (Nursing intervention))
    중재상세설명
    본 연구의 실험 처치는 8주동안 주 1회, 회당 60분 ~ 90분 동안 제공되는 파킨슨병 환자를 위한 간호사 네비게이터 프로그램이다. 본 프로그램은 훈련 받은 연구담당자들 2인에 의해 수행되었다. 또한 매주 프로그램이 제공되는 날의 3~4일 전 전화 상담을 통해 지속적인 동기 부여 및 전문가와 대상자 간의 상호작용을 위해 전화상담이 제공되었다. 
    본 연구의 중재군 2인 활성 대조군의 경우, 기존의 치료만을 유지하였다. 또한 중재 종료 후 실험군에게 제공되는 것과 동일한 교육 책자를 제공 받았으며, 필요시 전문가 상담을 제공하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    중재군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    8주동안 주 1회, 회당 60분 ~ 90분 동안 제공되는 파킨슨병 환자를 위한 간호사 네비게이터 프로그램을 제공한다. 또한 매주 프로그램이 제공되는 날의 3~4일 전 전화 상담을 통해 지속적인 동기 부여 및 전문가와 대상자 간의 상호작용을 위해 전화상담이 제공되었다
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    대조군은 기존의 치료만을 유지하였다. 또한 중재 종료 후 실험군에게 제공되는 것과 동일한 교육 책자를 제공 받았으며, 필요시 전문가 상담을 제공하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G20)Parkinson’s disease (G20)파킨슨병 
    파킨슨병
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    ① 임상 의사에 의해 파킨슨병으로 진단 받은지 3개월 이상 경과한 자
    ② 의사소통이 자유롭고 명확하게 의사전달이 가능한 자
    ③ 한글로 기록된 본 연구의 설명문 및 동의서를 이해하고 의사소통이 가능한 자
    대상자 제외기준
    파킨슨병 외 신경계 질환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    파킨슨병 관련 지식
    평가시기
    처치 전, 처치 8주 후, 처치 12주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    사회적 지지
    평가시기
    처치 전, 8주 후, 12주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 45 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 연구결과 업로드 .pdf  
    연구결과 등록일 2019/05/28
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    총 45명의 환자가 본 연구에 참여하였다. 네비게이터 프로그램은 연구 대상자의 파킨슨병 관련 지식을 유의하게 향상시키는 효과가 있었다. 그러나 중재군과 대조군 간에 사회적 지지, 자기 효능감은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 본 네비게이터 프로그램에 대한 대상자의 만족도는 높았다. 
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2022년 1월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (jhl@yuhs.ac)(jhl@yuhs.ac)
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