상태 등록
최초제출일
2019/05/13
검토/등록일
2019/05/16
최종갱신일
2019/11/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003929 |
|---|---|
| 연구고유번호 | IRB No. 1801/002-015 |
| 요약제목 | 프로바이오틱스 식품의 섭취가 건강한 노인의 인지능력 및 우울감에 미치는 영향 연구 |
| 연구제목 | 프로바이오틱스 식품의 섭취가 건강한 노인의 인지능력 및 우울감에 미치는 영향 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | IRB No. 1801/002-015 |
| 승인일 | 2018-01-08 |
| 위원회명 | 서울대학교 생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 관악구 관악로 1 |
| 위원회 전화번호 | 02-880-5153 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 신동미 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-880-8774 |
| 기관명 | 서울대학교 |
| 주소 | 서울시 관악구 관악로 1 222-629 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김정수 |
| 직위 | M.S. |
| 전화번호 | 02-880-8774 |
| 기관명 | 서울대학교 |
| 주소 | 서울시 관악구 관악로 1 222-629 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김정수 |
| 직위 | M.S. |
| 전화번호 | 02-880-8774 |
| 기관명 | 서울대학교 |
| 주소 | 서울시 관악구 관악로 1 222-629 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-21 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 96 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-04-30 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-04-30 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-21 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-18 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)비피도 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
연구배경: 유익한 미생물을 프로바이오틱스로 섭취하여 다양한 질환을 비롯해 장 및 뇌의 건강의 향상을 유도하고자 하는 시도가 활발하게 시행되고 있다. 하지만 현재까지 프로바이오틱스 섭취로 인한 장내미생물총 및 장면역계를 비롯한 장기능성 개선 및 뇌 기능에 미치는 영향과 그들의 관련성에 대한 연구는 매우 미미한 실정이며, 현재까지 연구는 주로 경도인지장애와 우울장애를 갖고 있는 환자에 집중되어 있다. 고령화시대의 최대의 화두인 노인인구에서 프로바이오틱스가 노화에 따른 장건강의 개선에 미치는 영향에 대한 연구는 매우 부족한 실정이다. 목적: 따라서 본 연구에서는 '건강한 노인에서 프로바이오틱스의 섭취가 장-뇌 축을 통해 장 및 뇌의 염증반응을 조절하고, 이로 인해 인지능력 및 우울감에 긍정적인 영향을 가져온다’라는 가설을 검증하고자 한다. 연구방법/계획: 본 연구는 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 다기관 중재연구이다. 대상자는 만 65세 이상의 건강한 노인을 대상으로 하며, 12주간 대조약 또는 프로바이오틱스 식품의 섭취가 장내미생물총, 전신 염증, 인지기능 및 정서상태와 말초혈액단핵구의 전사체에 미치는 영향을 확인하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 기초과학(Basic Science) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
본 연구는 대조군과 실험군을 비교하는 연구 설계임. 본 연구는 1)프로바이오틱스 only의 효과와 2)오메가-3 지방산+프로바이오틱스의 혼합섭취의 효과를 확인하기 위하여 각각 1)대조군1과 실험군1의 비교, 2)대조군 1와 실험군2의 비교를 위해 아래와 같이 총 3그룹을 설정함. -그룹1 (대조군1- 대조식품 섭취군) -그룹2 (실험군1- 프로바이오틱스 섭취군) -그룹3 (실험군2-오메가-3지방산+프로바이오틱스 섭취군) • 중재 식품 상세정보 -제조회사: (주)비피도 -구성성분 및 함량: o대조식품: 대두유 2g/일 함유 o프로바이오틱스 제품: 프로바이오틱스(Bifidobacterium bifidum BGN4와 Bifidobacterium longum BORI의 합으로서) 1 x 10^9 CFU/일 이상 함유 o오메가-3+프로바이오틱스 혼합 제품: 오메가-3 (EPA와 DHA의 합으로서) 2,000mg/일과 프로바이오틱스(Bifidobacterium bifidum BGN4와 Bifidobacterium longum BORI의 합으로서) 1 x 10^9 CFU/일 이상 함유 -성상 및 제형: 대조식품 및 프로바이오틱스 제품, 오메가-3+프로바이오틱스 제품은 모두 캡슐형태로 섭취함. -복용법: 12주동안 대조군과 실험군은 각각 대조식품, 프로바이오틱스 제품, 오메가-3+프로바이오틱스 제품을 하루에 캡슐 2개씩 2회(아침, 저녁 식사 30분 후 캡슐 2개씩) 섭취함. |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 위약대조군 |
|
목표대상자 수 32 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 -구성성분 및 함량: o대조식품: 대두유 2g/일 -성상 및 제형: 캡슐형태로 섭취함. -복용법: 12주동안 대조식품을 하루에 캡슐 2개씩 2회(아침, 저녁 식사 30분 후 캡슐 2개씩) 섭취함. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 프로바이오틱스군 |
|
목표대상자 수 32 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 -구성성분 및 함량: o프로바이오틱스 제품: 프로바이오틱스(Bifidobacterium bifidum BGN4와 Bifidobacterium longum BORI의 합으로서) 1 x 10^9 CFU/일 이상 함유 -성상 및 제형: 캡슐형태로 섭취함. -복용법: 12주동안 프로바이오틱스 제품을 하루에 캡슐 2개씩 2회(아침, 저녁 식사 30분 후 캡슐 2개씩) 섭취함. |
|
| 중재군 3 |
중재군명 프로바이오틱스+ 오메가-3 지방산군 |
|
목표대상자 수 32 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 -구성성분 및 함량: o오메가-3+프로바이오틱스 혼합 제품: 오메가-3 (EPA와 DHA의 합으로서) 2,000mg/일과 프로바이오틱스(Bifidobacterium bifidum BGN4와 Bifidobacterium longum BORI의 합으로서) 1 x 10^9 CFU/일 이상 함유 -성상 및 제형: 캡슐형태로 섭취함. -복용법: 12주동안 오메가-3+프로바이오틱스 제품을 하루에 캡슐 2개씩 2회(아침, 저녁 식사 30분 후 캡슐 2개씩) 섭취함. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
|---|---|
해당사항 없음 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 65세(Year)~No Limit |
|
• 만 65세 이상의 건강한 남녀 |
|
| 대상자 제외기준 |
• 지난 3개월 동안 지속적으로 의약품을 복용 중인 자 (예: 항생제, 항염증제, 위장질환약, 항응고제(와파린) 등) • 지난 3개월 동안 지속적으로 유산균제품, 오메가-3 지방산 보충제를 섭취한 자 • 식품알러지(콩 알러지)가 있는 자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
인지기능 |
|
| 평가시기 |
중재 0주, 4주, 12주차 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
정서상태 |
|
| 평가시기 |
중재 0주, 4주, 12주차 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
장내미생물총 |
|
| 평가시기 |
중재 0주, 4주, 8주, 12주차 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
혈액 면역세포조성 |
|
| 평가시기 |
중재 0주, 4주, 8주, 12주차 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
혈액 염증지표 |
|
| 평가시기 |
중재 0주, 4주, 8주, 12주차 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
혈중 뇌기능 지표 |
|
| 평가시기 |
중재 0주, 4주, 8주, 12주차 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
혈중 영양생화학지표 |
|
| 평가시기 |
중재 0주, 4주, 8주, 12주차 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
말초혈액단핵구 유전체 |
|
| 평가시기 |
중재 0주, 4주, 8주, 12주차 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
식이섭취조사 |
|
| 평가시기 |
중재 0주, 4주, 8주, 12주차 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
신체계측 |
|
| 평가시기 |
중재 0주, 4주, 8주, 12주차 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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