상태 등록
최초제출일
2019/07/23
검토/등록일
2019/08/08
최종갱신일
2020/03/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004166 |
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연구고유번호 | H-1906-039-1039 |
요약제목 | 통증을 가진 소아와 청소년에 대한 WS1313D의 약동학/약력학 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 평행, 단회투여 임상시험 |
연구제목 | 통증을 가진 소아와 청소년에 대한 WS1313D의 약동학/약력학 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 평행, 단회투여 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | H-1906-039-1039 |
승인일 | 2019-07-09 |
위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김진태 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2072-3295 |
기관명 | 서울대학교 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김진태 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2072-3295 |
기관명 | 서울대학교 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
등록관리자 | |
성명 | 정영호 |
직위 | PM |
전화번호 | 070-4609-7130 |
기관명 | (주)디티앤씨알오 |
주소 | 서울특별시 구로구 디지털로30길 28, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-16 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 62 명 | |
자료수집종료일 | 2019-11-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-16 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 주식회사 우성제약 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 주식회사 우성제약 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
연구요약 |
목적: 통증으로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우의 중등도의 통증(특히 수술 후) 치료를 필요로 하는 체중 2 kg 이상10 kg 미만인 소아에게 임상시험용의약품(WS1313D)을 1 회 투여하였을 시와 대조군인 체중 33 kg 이상 50 kg 미만인 청소년에게 투여하였을 시의 약동학 및 약력학적 특성을 비교하여, 소아와 청소년이 유사한 유효성을 나타내는지와 안전성을 비교 평가하고자 한다. 배경(근거): 아세트아미노펜은 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 해열진통제 중 하나로 소아에게도 안전하다고 알려져 있다. 본 임상시험용 의약품과 동일한 주성분/함량의 제제로서 해외에서 시판 중인 제품으로는perfalgan, Ofirmev, Acelio등이 있으며, 이들 제품은 모두 성인부터 신생아까지 적응증 허가를 받았으며, Ofirmev의 경우는 매 6 시간마다 투여 한다는 기준 하에 50 kg 미만의 성인 및 청소년부터 29일 이상의 신생아까지 동일하게 15 mg/kg으로 용량으로 투여 가능하다. 그럼에도 불구하고, 현재 국내 허가받은 아세트아미노펜 주사제들은 체중 약 33 kg 이상 의 어린이에 대해서만 사용이 가능하도록 용법∙용량이 설정되어 있어, 33 kg 미만의 소아 들은 사용이 불가한 상황이다. 따라서, 본 임상시험은 본 임상시험용 의약품인 WS1313D을 33 kg 미만의 소아 들에게도 국내에서 사용 가능하도록 하고자, 체중 2 kg 이상10 kg 미만인 소아와 체중 33 kg 이상 50 kg 미만인 청소년을 시험군과 대조군으로 하여 아세트아미노펜 주사제 투여시의 약동학/약력학적 특성 및 안전성을 비교 평가하고자 하였다. 시험디자인: 본 임상시험은 통증으로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우의 중등도의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료가 필요한 소아 및 청소년 환자를 대상으로 WS1313D (아세트아미노펜)을 단회 투여한 후 약동학/약력학 특성 및 안전성을 비교 평가하는 공개, 평행, 단회 투여 제 1상 임상시험이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase1 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
ㅇ 시험군 체중 10 kg 이상 33 kg 미만인 소아(나이: 약 만 2세 이상에서 만 11세 미만) ㅇ 대조군 체중 33 kg 이상 50 kg 미만인 청소년(나이: 약 만 11세 이상에서 19세 미만) ㅇ 대조군 선정의 근거 본 임상시험의 목적은 WS1313D의 적응증에 10-33 kg 해당하는 소아에 대한 용법∙용량을 추가하고자 하는 것으로 이에 대조군은 허가된 용법∙용량에 속하는 체중 33 kg 이상 50 kg 미만인 청소년(나이 약 만 11 세 이상에서 19 세 미만)을 대상으로 한다. ㅇ 투여용량, 기간 및 투여방법 - WS1313D (시험약): 아세트아미노펜 10 mg/mL - 투여 용량: 15 mg/kg (이 약 1.5 mL/kg) - 투여 방법: 15분간 정맥주사 - 투여 기간: Visit 2 시 1회 - 투여 시기: 통증 평가 점수가 6점 이상일 경우 투여 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군: 체중 10 kg 이상 33 kg 미만인 소아(나이: 약 만 2세 이상에서 만 11세 미만) |
목표대상자 수 31 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 - 투여 용량: 15 mg/kg (이 약 1.5 mL/kg) - 투여 방법: 15분간 정맥주사 - 투여 기간: Visit 2 시 1회 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군: 체중 33 kg 이상 50 kg 미만인 청소년(나이: 약 만 11세 이상에서 19세 미만) |
목표대상자 수 31 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 - 투여 용량: 15 mg/kg (이 약 1.5 mL/kg) - 투여 방법: 15분간 정맥주사 - 투여 기간: Visit 2 시 1회 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R50.9)Fever, unspecified (R50.9)상세불명의 열 |
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통증이나 고열로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우의 중등도의 통증(특히 수술 후) 또는 발열의 단기간 치료 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 2세(Year)~19세(Year) |
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본 임상시험에 등록하는 대상자는 아래 선정기준을 모두 만족해야 한다. 1) 연령 및 체중: 약 만 2세 이상에서 만 11세 미만이며 체중이 10 kg 이상 33 kg 미만인 소아 또는 약 만 11세 이상에서 19세 미만이며 체중이 33 kg 이상 50 kg 미만인 청소년. 단, 나이는 참고항목이며, 나이와 체중 범위가 일치하지 않는 경우에는 체중을 기준으로 시험자가 선정여부를 최종 판단한다. 2) 입원 상황: 스크리닝 시점 이전부터 입원 중이었으며 임상시험 기간 동안에도 입원 예정인 자 또는 임상시험용 의약품 투여 예정일에 입원이 예정되어 있거나 입원이 가능 한 자 3) 질병: 중등도의 통증으로 인한 약물 투여가 필요할 것이라고 예상되는 자 4) IV 투여: 중증의 메스꺼움/구역질 또는 구토 증상으로 인해 NPO (nothing by mouth) 상태인 자 또는 예정된 수술로 인하여 IV 투여가 필요할 것이라고 예상되는 자 등 시험자의 판단에 따라 신속하게 정맥투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 자 5) 본 임상시험 전 기간에 참여할 수 있는 자 6) 대상자의 대리인이 자발적으로 대상자의 임상시험 참여를 위한 동의서에 서명한 경우(가능한 경우 대상자의 임상시험 참여 동의 서명 포함) |
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대상자 제외기준 |
본 임상시험에 등록하는 대상자는 아래 제외기준에 하나라도 해당하는 경우 제외된다. 1) 본 임상시험에서 요구하는 1일 최대 7 mL/kg 분량의 혈액 채취가 불가능한 자 2) 임상시험용 의약품의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응이 있는 자 3) 임상시험용 의약품 투여 전 24시간 이내에 그리고 스크리닝 시점을 기준으로 12시간 이내에 아세트아미노펜(acetaminophen or paracetamol) 또는 Propacetamol을 포함 하고 있는 약을 투여받았거나, 48시간 이내에 probenecid, isoniazide 가 들어있는 의약품 을 투여받은 경우 및 한달 이내에 disulfiram 이 들어있는 의약품을 투여받은 경우 4) 중증의 간장애 환자 또는 total bilirubin이 임상시험기관 정상상한수치의 1.5배 이상 으로 측정되거나 ALT 또는 AST가 임상시험기관 정상상한수치의 2.5배 이상인 자 5) 중증의 신장애 환자 또는 eGFR (Estimated glomerular filtration rate)가 임상시험기관 정상하한수치의 1/3 이하인 자 6) 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성인 경우 본 임상시험 스크리닝일부터 임상시험용 의약품 마지막 투여 후 30일까지 의학적으로 허용된 피임 방법으로서 아래의 피임법 중 적어도 두 가지 방법을 병용하는데 동의하지 않거나 임신검사에 동의하지 않는 자 - 의약품: 경구용 피임약, 피부 패치 또는 프로게스틴 제제(이식용 또는 주사제) - 격막법: 콘돔, 다이어프램, 자궁내 장치(IUD), 질 좌제 - 금욕: 절대적 금욕(단, 주기적인 금욕(예: 카렌다 법, 배란법, 증상체온법) 및 절제는 인정되는 피임법으로 고려되지 않음.) 7) 스크리닝 시점을 기준으로 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자 8) 소화성궤양 환자 9) 중증의 혈액 이상 환자 10) 중증의 간장애 환자 11) 중증의 신장 장애 환자 12) 중증의 심장기능저하 환자 13) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염(항염)제에 의한 천식 발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자 14) 다음의 약물을 복용한 환자: 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 15) 임상시험용 의약품 투여 48시간 이내 알코올을 복용한 환자 16) 기타 시험자 판단에 따라 본 임상시험에 참여가 불가능하다고 진단된 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 약물동태성(Pharmacokinetics) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
소아-청소년 간의 임상시험용 의약품 투여 이후 최고 혈중 농도(Cmax) |
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평가시기 |
총 6시간 동안 6회의 채혈 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
소아-청소년 간의 임상시험용 의약품 투여 직전(0h)부터 투여 후 6 시간까지의 AUC0-6 |
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평가시기 |
총 6시간 동안 6회의 채혈 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
소아-청소년 간의 임상시험용 의약품 투여 전과 투여 완료 6시간 이내 통증 점수가 2점 이상 감소한 환자의 비율 |
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평가시기 |
총 6시간 동안 6회의 채혈 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
소아-청소년 간의 임상시험용 의약품 투여 전과 투여 완료 30 분, 1, 2 및 6 시간 후의 통증 점수 감소율 |
|
평가시기 |
총 6시간 동안 6회의 채혈 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
소아-청소년 간의 임상시험용 의약품 투여 전과 투여 완료 후의 아세트아미노펜 혈중 농도와 통증 점수 경향성 |
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평가시기 |
총 6시간 동안 6회의 채혈 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
소아-청소년 간의 임상시험용 의약품 투여 전과 투여 완료 30 분, 1, 2 및 6 시간 후의 체온 감소율 |
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평가시기 |
총 6시간 동안 6회의 채혈 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
소아-청소년 간의 임상시험용 의약품 투여 전과 투여 완료 후의 아세트아미노펜 혈중 농도와 체온 경향성 |
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평가시기 |
총 6시간 동안 6회의 채혈 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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