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통증을 가진 소아와 청소년에 대한 WS1313D의 약동학/약력학 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 평행, 단회투여 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/07/23

  • 검토/등록일

    2019/08/08

  • 최종갱신일

    2020/03/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004166
    연구고유번호 H-1906-039-1039
    요약제목 통증을 가진 소아와 청소년에 대한 WS1313D의 약동학/약력학 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 평행, 단회투여 임상시험
    연구제목 통증을 가진 소아와 청소년에 대한 WS1313D의 약동학/약력학 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 평행, 단회투여 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1906-039-1039
    승인일 2019-07-09
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김진태
    직위 교수
    전화번호 02-2072-3295
    기관명 서울대학교
    주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    연구실무담당자
    성명 김진태
    직위 교수
    전화번호 02-2072-3295
    기관명 서울대학교
    주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    등록관리자
    성명 정영호
    직위 PM
    전화번호 070-4609-7130
    기관명 (주)디티앤씨알오
    주소 서울특별시 구로구 디지털로30길 28,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-16 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 62 명
    자료수집종료일 2019-11-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-16 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 주식회사 우성제약
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 주식회사 우성제약
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    목적: 통증으로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우의 중등도의 통증(특히 수술 후) 치료를 필요로 하는 체중 2 kg 이상10 kg 미만인 소아에게 임상시험용의약품(WS1313D)을 1 회 투여하였을 시와 대조군인 체중 33 kg 이상 50 kg 미만인 청소년에게 투여하였을 시의 약동학 및 약력학적 특성을 비교하여, 소아와 청소년이 유사한 유효성을 나타내는지와 안전성을 비교 평가하고자 한다.
    
    배경(근거): 아세트아미노펜은 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 해열진통제 중 하나로 소아에게도 안전하다고 알려져 있다. 본 임상시험용 의약품과 동일한 주성분/함량의 제제로서 해외에서 시판 중인 제품으로는perfalgan, Ofirmev, Acelio등이 있으며, 이들 제품은 모두 성인부터 신생아까지 적응증 허가를 받았으며, Ofirmev의 경우는 매 6 시간마다 투여 한다는 기준 하에 50 kg 미만의 성인 및 청소년부터 29일 이상의 신생아까지 동일하게 15 mg/kg으로 용량으로 투여 가능하다.
    그럼에도 불구하고, 현재 국내 허가받은 아세트아미노펜 주사제들은 체중 약 33 kg 이상 의 어린이에 대해서만 사용이 가능하도록 용법∙용량이 설정되어 있어, 33 kg 미만의 소아 들은 사용이 불가한 상황이다. 
    따라서, 본 임상시험은 본 임상시험용 의약품인 WS1313D을 33 kg 미만의 소아 들에게도 국내에서 사용 가능하도록 하고자, 체중 2 kg 이상10 kg 미만인 소아와 체중 33 kg 이상 50 kg 미만인 청소년을 시험군과 대조군으로 하여 아세트아미노펜 주사제 투여시의 약동학/약력학적 특성 및 안전성을 비교 평가하고자 하였다. 
    
    시험디자인: 본 임상시험은 통증으로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우의 중등도의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료가 필요한 소아 및 청소년 환자를 대상으로 WS1313D (아세트아미노펜)을 단회 투여한 후 약동학/약력학  특성 및 안전성을 비교 평가하는 공개, 평행, 단회 투여 제 1상 임상시험이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    ㅇ 시험군
    체중 10 kg 이상 33 kg 미만인 소아(나이: 약 만 2세 이상에서 만 11세 미만)
    ㅇ 대조군
    체중 33 kg 이상 50 kg 미만인 청소년(나이: 약 만 11세 이상에서 19세 미만)
    
    ㅇ 대조군 선정의 근거
    본 임상시험의 목적은 WS1313D의 적응증에 10-33 kg 해당하는 소아에 대한 용법∙용량을 추가하고자 하는 것으로 이에 대조군은 허가된 용법∙용량에 속하는 체중 33  kg 이상 50 kg 미만인 청소년(나이 약 만 11 세 이상에서 19 세 미만)을 대상으로 한다.
    
    ㅇ 투여용량, 기간 및 투여방법
    - WS1313D (시험약): 아세트아미노펜 10 mg/mL
    - 투여 용량: 15 mg/kg (이 약 1.5 mL/kg)
    - 투여 방법: 15분간 정맥주사
    - 투여 기간: Visit 2 시 1회 
    - 투여 시기: 통증 평가 점수가 6점 이상일 경우 투여
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군: 체중 10 kg 이상 33 kg 미만인 소아(나이: 약 만 2세 이상에서 만 11세 미만)

    목표대상자 수

    31 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    - 투여 용량: 15 mg/kg (이 약 1.5 mL/kg)
    - 투여 방법: 15분간 정맥주사
    - 투여 기간: Visit 2 시 1회
    중재군 2

    중재군명

    대조군: 체중 33 kg 이상 50 kg 미만인 청소년(나이: 약 만 11세 이상에서 19세 미만)

    목표대상자 수

    31 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    - 투여 용량: 15 mg/kg (이 약 1.5 mL/kg)
    - 투여 방법: 15분간 정맥주사
    - 투여 기간: Visit 2 시 1회
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
    (R50.9)Fever, unspecified (R50.9)상세불명의 열 
    통증이나 고열로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우의 중등도의 통증(특히 수술 후) 또는 발열의 단기간 치료
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    2세(Year)~19세(Year)
    본 임상시험에 등록하는 대상자는 아래 선정기준을 모두 만족해야 한다.
    
    1) 연령 및 체중: 약 만 2세 이상에서 만 11세 미만이며 체중이 10 kg 이상 33 kg 미만인 소아 또는 약 만 11세 이상에서 19세 미만이며 체중이 33 kg 이상 50 kg 미만인 청소년. 단, 나이는 참고항목이며, 나이와 체중 범위가 일치하지 않는 경우에는 체중을 기준으로 시험자가 선정여부를 최종 판단한다.
    2) 입원 상황: 스크리닝 시점 이전부터 입원 중이었으며 임상시험 기간 동안에도 입원 예정인 자 또는 임상시험용 의약품 투여 예정일에 입원이 예정되어 있거나 입원이 가능 한 자
    3) 질병: 중등도의 통증으로 인한 약물 투여가 필요할 것이라고 예상되는 자
    4) IV 투여: 중증의 메스꺼움/구역질 또는 구토 증상으로 인해 NPO (nothing by mouth) 상태인 자 또는 예정된 수술로 인하여 IV 투여가 필요할 것이라고 예상되는 자 등 시험자의 판단에 따라 신속하게 정맥투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 자
    5) 본 임상시험 전 기간에 참여할 수 있는 자
    6) 대상자의 대리인이 자발적으로 대상자의 임상시험 참여를 위한 동의서에 서명한 경우(가능한 경우 대상자의 임상시험 참여 동의 서명 포함)
    대상자 제외기준
    본 임상시험에 등록하는 대상자는 아래 제외기준에 하나라도 해당하는 경우 제외된다.
    1) 본 임상시험에서 요구하는 1일 최대 7 mL/kg 분량의 혈액 채취가 불가능한 자
    2) 임상시험용 의약품의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응이 있는 자
    3) 임상시험용 의약품 투여 전 24시간 이내에 그리고 스크리닝 시점을 기준으로 12시간 이내에 아세트아미노펜(acetaminophen or paracetamol) 또는 Propacetamol을 포함 하고 있는 약을 투여받았거나, 48시간 이내에 probenecid, isoniazide 가 들어있는 의약품 을 투여받은 경우 및 한달 이내에 disulfiram 이 들어있는 의약품을 투여받은 경우 
    4) 중증의 간장애 환자 또는 total bilirubin이 임상시험기관 정상상한수치의 1.5배 이상 으로 측정되거나 ALT 또는 AST가 임상시험기관 정상상한수치의 2.5배 이상인 자
    5) 중증의 신장애 환자 또는 eGFR (Estimated glomerular filtration rate)가 임상시험기관 정상하한수치의 1/3 이하인 자
    6) 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성인 경우 본 임상시험 스크리닝일부터 임상시험용 의약품 마지막 투여 후 30일까지 의학적으로 허용된 피임 방법으로서 아래의 피임법 중 적어도 두 가지 방법을 병용하는데 동의하지 않거나 임신검사에 동의하지 않는 자 
    - 의약품: 경구용 피임약, 피부 패치 또는 프로게스틴 제제(이식용 또는 주사제)
    - 격막법: 콘돔, 다이어프램, 자궁내 장치(IUD), 질 좌제
    - 금욕: 절대적 금욕(단, 주기적인 금욕(예: 카렌다 법, 배란법, 증상체온법) 및 절제는 
    인정되는 피임법으로 고려되지 않음.) 
    7) 스크리닝 시점을 기준으로 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
    8) 소화성궤양 환자
    9) 중증의 혈액 이상 환자
    10) 중증의 간장애 환자
    11) 중증의 신장 장애 환자
    12) 중증의 심장기능저하 환자
    13) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염(항염)제에 의한 천식 발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자
    14) 다음의 약물을 복용한 환자: 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제
    15) 임상시험용 의약품 투여 48시간 이내 알코올을 복용한 환자
    16) 기타 시험자 판단에 따라 본 임상시험에 참여가 불가능하다고 진단된 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics)
    주요결과변수 1
    평가항목
    소아-청소년 간의 임상시험용 의약품 투여 이후 최고 혈중 농도(Cmax)
    평가시기
    총 6시간 동안 6회의 채혈
    주요결과변수 2
    평가항목
    소아-청소년 간의 임상시험용 의약품 투여 직전(0h)부터 투여 후 6 시간까지의 AUC0-6
    평가시기
    총 6시간 동안 6회의 채혈
    보조결과변수 1
    평가항목
    소아-청소년 간의 임상시험용 의약품 투여 전과 투여 완료 6시간 이내 통증 점수가 2점 이상 감소한 환자의 비율
    평가시기
    총 6시간 동안 6회의 채혈
    보조결과변수 2
    평가항목
    소아-청소년 간의 임상시험용 의약품 투여 전과 투여 완료 30 분, 1, 2 및 6 시간 후의 통증 점수 감소율
    평가시기
    총 6시간 동안 6회의 채혈
    보조결과변수 3
    평가항목
    소아-청소년 간의 임상시험용 의약품 투여 전과 투여 완료 후의 아세트아미노펜 혈중 농도와 통증 점수 경향성
    평가시기
    총 6시간 동안 6회의 채혈
    보조결과변수 4
    평가항목
    소아-청소년 간의 임상시험용 의약품 투여 전과 투여 완료 30 분, 1, 2 및 6 시간 후의 체온 감소율
    평가시기
    총 6시간 동안 6회의 채혈
    보조결과변수 5
    평가항목
    소아-청소년 간의 임상시험용 의약품 투여 전과 투여 완료 후의 아세트아미노펜 혈중 농도와 체온 경향성
    평가시기
    총 6시간 동안 6회의 채혈
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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