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거골 안정화 테이핑이 만성 뇌졸중 환자의 수동적 발목가동범위, 동적 균형 및 시간적 보행 변수 그리고 낙상위험도에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/12

  • 검토/등록일

    2019/05/14

  • 최종갱신일

    2019/05/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003910
    연구고유번호 1041849-201903-BM-038-02
    요약제목 거골 안정화 테이핑이 만성 뇌졸중 환자 기능에 미치는 영향
    연구제목 거골 안정화 테이핑이 만성 뇌졸중 환자의 수동적 발목가동범위, 동적 균형 및 시간적 보행 변수 그리고 낙상위험도에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1041849-201903-BM-038-02
    승인일 2019-05-03
    위원회명 연세대학교 원주캠퍼스 생명윤리심의위원회
    위원회주소 강원도 원주시 흥업면 연세대길 1
    위원회 전화번호 033-760-5238
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 신헌석
    직위 교수
    전화번호 033-760-2427
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 박동환
    직위 박사과정
    전화번호 032-899-4559
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 박동환
    직위 박사과정
    전화번호 032-899-4559
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-06 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 25 명
    자료수집종료일 2019-05-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-05-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경인의료재활센터병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-06 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    만성 뇌졸중 환자는 균형 능력 저하를 경험하고, 목적 있는 활동이나 일상생활동작 그리고 독립적인 보행에 영향을 미친다. 발목관절의 주요한 기능은 서 있기 혹은 보행 시 균형의 유지와 교정에 있다. 제한된 발목 가동범위는 정상인에 비해 뇌졸중환자에서 50%의 수동적 발목가동범위만 나타낸다. 그 결과 뇌졸중 환자의 균형 능력 손상이 나타나고 보행과 낙상에 영향을 미친다. 
    관절가동술, 능동 운동을 동반한 발목 가동술 그리고 테이핑은 관절가동범위 증가와 기능 개선을 촉진시킵니다. 그러나 전통적인 관절 가동술과 능동운동을 동반한 발목 가동술은 발목 관절을 안정화시키기 위해 숙련 된 치료사의 손이 필요하기 때문에 환자가 독립적으로 치료를 수행하기가 어렵습니다. 최근의 연구에서 거골안정화 테이핑은 폐쇄 체인으로 배측 굴곡 위치에서 거골의 미끄러짐과 함께 수행하기 때문에 운동과 보행 성능의 발목 범위를 향상 시킨다고 보고하고 있다.  
    만성 뇌졸중 환자에 있어 거골 안정화 테이핑이 수동적 발목 가동범위, 동적 균형과 시간적 보행 요소, 그리고 낙상위험도에 미치는 영향에 대한 연구는 제한적이다. 최근에는 발목 굴곡 제한을 가진 대상자에게 거골안정화 테이핑이 관절가동범위가 늘어났다는 연구 결과와 균형 능력과 보행 능력을 개선 시켰다는 연구가 있다. 본 연구의 목적은 거골 안정화 테이핑이 만성 뇌졸중 환자의 수동적 발목 가동범위, 동적 균형과 시간적 보행 변수 그리고 낙상 위험도에 어떠한 효과가 있는지 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (물리치료 (physical therapy))
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 기타(Others) (물리치료 (physical therapy))
    중재상세설명
    (1) 환자들에게 연구에 대한 이해와 동의를 구한다.
    (2) 환자는 3 가지 조건 (거골 안정화 테이핑 적용 전과 거골 안정화 테이핑 적용 직후, 그리고 거골 안정화 테이핑 적용 후 5 분간 걷기) 순서에 따라 동일한 환자를 대상으로 평가 항목을 반복 측정한다.  연구대상자는 영향을 받은 쪽 발을 의자 (40cm 높이)에 놓고 서서 무릎을 굴곡 시켜 발복을 배측굴곡시킨다. 물리 치료사는 테이프를 최대 힘을 사용하여 내측에서 외측으로 종골에서 거골 부위를 감싸 테이핑을 (37mm 폭, 뮐러 M 테이프)를 적용했습니다.
    (3)환자를 대상으로 기본적인 사항과 평가로 수동적 발목 가동범위, 동적 균형 평가(일어나서 걷기 검사, Timed up and go test), 시간적 보행 변수(보행 속도, 단하지 지지 시간, 양하지 지지 시간), 그리고 낙상 위험도를 평가 하며, 각 평가 항목 별로 총 3번을 반복 측정한 값을 사용한다.  
    (4) 환자들은 각 평가 후 3 분간 휴식을 취하고 조건 별로 5 분간의 휴식을 취했습니다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    환자는 3 가지 조건 (거골 안정화 테이핑 적용 전과 거골 안정화 테이핑 적용 직후, 그리고 거골 안정화 테이핑 적용 후 5 분간 걷기) 순서에 따라 동일한 환자를 대상으로 평가 항목을 반복 측정한다.
    (1) 첫번째 평가는 맨발로 시행합니다.
    (2) 두번째 평가는 거골 테이핑 적용 직후 평가합니다.
    (3) 세번째 평가는 두번째 평가가 끝난후 휴식시간을 갖고 트레드밀에서 5분간 편한 속도로 걸은 후 평가합니다.
    
    거골테이핑을 적용할 연구대상자는 영향을 받은 쪽 발을 의자 (40cm 높이)에 놓고 서서 무릎을 굴곡 시켜 발복을 배측굴곡시킨다. 물리 치료사는 테이프를 최대 힘을 사용하여 내측에서 외측으로 종골에서 거골 부위를 감싸 테이핑을 (37mm 폭, 뮐러 M 테이프)를 적용했습니다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    45세(Year)~78세(Year)
    1) 뇌졸중인 사람
    2) 한국 간이정신상태평가 (Korean Mini-Mental State Examination ) 24 이상인 사람
    3) 발목의 수동적 관절가동범위 8도 이하인 사람
    4) 독립적인 걷기가 가능한 사람
    5) 본 운동을 수행 할 수 있는 사람
    대상자 제외기준
    1) 뇌졸중 외에 보행에 영향을 미치는 다른 의학적 문제가 있는 사람
    2) 양측에 마비가 온 사람 
    3) 과거나 현재에 정형외과 적 문제로 하지에 이상이 있는 사람
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수동적 발목가동범위
    평가시기
    1.거골안정화테이핑 적용전(맨발상태) 2.거골안정화테이핑 적용 직후 3.거골안정화테이핑 적용 후 5분간 트레드밀 걷고 5분후
    보조결과변수 1
    평가항목
    동적 균형 평가(일어나서 걷기 검사)
    평가시기
    1.거골안정화테이핑 적용전(맨발상태) 2.거골안정화테이핑 적용 직후 3.거골안정화테이핑 적용 후 5분간 트레드밀 걷고 5분후
    보조결과변수 2
    평가항목
    시간적 보행 변수(보행 속도, 단하지 지지 시간, 양하지 지지 시간)
    평가시기
    1.거골안정화테이핑 적용전(맨발상태) 2.거골안정화테이핑 적용 직후 3.거골안정화테이핑 적용 후 5분간 트레드밀 걷고 5분후
    보조결과변수 3
    평가항목
    낙상위험도 검사
    평가시기
    1.거골안정화테이핑 적용전(맨발상태) 2.거골안정화테이핑 적용 직후 3.거골안정화테이핑 적용 후 5분간 트레드밀 걷고 5분후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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