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슬관절 전치환술 후 관절 주위 주사의 에피네프린 포함 유무에 따른 통증의 비교 -전향적 조작 무작위 이중 맹검 연구-

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/13

  • 검토/등록일

    2019/06/05

  • 최종갱신일

    2019/06/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004036
    연구고유번호 HYUH 2016-08-039-001
    요약제목 슬관절 전치환술 후 관절 주위 주사의 에피네프린 포함 유무에 따른 통증의 비교
    연구제목 슬관절 전치환술 후 관절 주위 주사의 에피네프린 포함 유무에 따른 통증의 비교 -전향적 조작 무작위 이중 맹검 연구-
    연구약어명 COPET
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HYUH 2016-08-039-001
    승인일 2016-10-12
    위원회명 한양대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 대한민국, 서울특별시 성동구 왕십리로 222
    위원회 전화번호 02-2290-9653
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최충혁
    직위 교수
    전화번호 02-2290-8486
    기관명 한양대학교
    주소 대한민국, 서울특별시 성동구 왕십리로 222
    연구실무담당자
    성명 고영일
    직위 전공의
    전화번호 02-2290-8486
    기관명 한양대학교병원
    주소 대한민국, 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
    등록관리자
    성명 고영일
    직위 전공의
    전화번호 02-2290-8486
    기관명 한양대학교병원
    주소 대한민국, 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-12 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 102 명
    자료수집종료일 2018-09-14 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-09-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-12 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 HYUH 2016-08-039-001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    슬관절 전치환술에서 초기 통증 조절은 조기 관절 운동 및 슬관절의 적절한 기능적 회복에 필수적이다. 이에 따라 현재 슬관절 전치환술 후 관절 전치환술 후에 발생하는 통증을 완화하는 방법으로 다양한 통증조절 프로토콜이 널리 사용되고 있으며 이 중 피하 주사를 포함한 관절 주위 주사는 이러한 프로토콜 중 하나로 사용되어지고 있으며, 안전하고 효과적인 방법으로 여겨지고 있다. 관절 주위 주사에서 에피네프린(Epinephrine)의 병용은 말초 신경의 혈류를 감소시키며, 국소마취제와 병용하였을 때 상승작용이 있어 국소 마취제의 작용 기간을 길게 할 수 있고 최대 용량을 늘릴 수 있는 장점이 있어 사용되었다. 하지만 국소 혈관의 수축은 슬관절 전치환술 시 피부상태가 좋지 않거나 혈류가 좋지 않은 경우 피부괴사 및 상처 회복에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있다. 그럼에도 불구하고 에피네프린 유무에 따른 통증 조절 효과의 지속성에 대한 연구는 미비한 실정이다. 이에 본 연구는 관절 주위 주사의 에피네프린의 병용 유무가 술 후 급성기 통증 조절효과에 차이가 있는지를 평가하여 관절 주위 주사에 에피네프린의 필요성에 대해서 알아보고자 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    인공슬관절 전치환술 후 수술 마지막 단계에서 슬관절 주변 조직 및 피하조직에 트리암시놀론 1ml, 0.5%로피바카인 20 ml를 혼합한 용액 21ml를 14ml, 7ml로 나누고 이를 다시 식염수를 혼합하여 50ml, 25ml 용액으로 만들고 50ml 용액은 관절 주변조직에, 25ml 용액은 피하조직에 주사를 시행함. 2주 간격으로 양측 슬관절 전치환술을 시행한 환자의 경우 양쪽을 다른 군으로 분류함.
    E군 : 트리암시놀론 1ml 와 0.5% 로피바카인 40ml 혼합 용액에 식염수 혼합 전에 1:1000 에피네프린 0.3ml를 혼합하고 생리식염수를 혼합하여 주사
    N군 : 트리암시놀론 1ml 와 0.5% 로피바카인 40ml 혼합 용액에 식염수를 혼합하여 주사
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    E군

    목표대상자 수

    51 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    인공슬관절 전치환술 수술 시 관절 주위 및 피하 주사 시행시 주사 성분에 에피네프린을 병용한 군
    주사액 : 트리암시놀론 1ml + 0.5% 로피바카인 40ml + 1:1000 에피네프린 0.3ml + 생리식염수
    중재군 2

    중재군명

    N군

    목표대상자 수

    51 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    인공슬관절 전치환술 수술 시 관절 주위 및 피하 주사 시행시 주사 성분에 에피네프린을 병용하지 않은 군
    주사액 : 트리암시놀론 1ml + 0.5%로피바카인 40ml + 생리식염수
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M13.96)Arthritis, unspecified, lower leg (M13.96)상세불명의 관절염, 아래다리 
    슬관절 퇴행성 골관절염으로 인하여 통증 및 일상생활의 제한이 있는 환자를 대상으로 함.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    56세(Year)~84세(Year)
    원인 질환이 슬관절 퇴행성 골관절염으로 일차슬관절전치환술을 받는 환자
    대상자 제외기준
    연령이 55세 이하 혹은 85세 이상, 수술 전 환자상태에 대한 평가 점수인 미국 마취과 협회 점수가 4점 이상, 원인 질환이 류마티스 관절염, 외상 후 관절염, 결핵성 혹은 화농성 관절염, 기타 염증성 질환에 의한 이차성관절염인 경우, 양측 슬관절 전치환술을 동시에 받은 환자는 제외함.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    통증의 수치평가척도
    평가시기
    수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    펜타닐 누적 사용량
    평가시기
    수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    슬관절 가동 범위
    평가시기
    수술 후 24시간, 48시간 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    상처 합병증
    평가시기
    수술 후 2주 째
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 89 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 Article file.pdf  
    연구결과 등록일 2019/06/05
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    총 106례(89명)가 슬관절 전치환술을 시행 한 후에 두 군으로 무작위로 배정되었다. 에피네프린을 사용한 E군은 총 51례, 사용하지 않은 N군은 총 55례에 대하여 분석이 이루어 졌으며, 술 후 6, 12, 24, 48시간 후의 통증의 수치평가척도는 두 군에서 모든 구간에 두 군간의 유의한 차이가 없었다(p=0.420, 0.894, 0.529, 0.641). 펜타닐 누적사용량은 E군이 더 적었으나 모든 구간에서 통계학적으로 유의한 차이는 없었다 (p=0.399, 0.884, 0.909, 0.926). 술 후 24, 48시간 후 능동적 관절가동범위에서도 모든 구간에서 두 군간에 유의한 차이가 없었다 (p=0.495, 0.384). 술 후 2주간 두 군 모두에서 수술적 치료가 요구되는 피부괴사 혹은 상처 열개(dehiscence)는 존재하지 않았다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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