상태 등록
최초제출일
2019/05/09
검토/등록일
2019/05/14
최종갱신일
2019/05/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003916 |
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연구고유번호 | 2016-09-023 |
요약제목 | 광범위 거대 B세포 림프종으로 첫 진단된 노인 환자에서 R-CHOP 항암화학요법전 전단계 치료 |
연구제목 | 광범위 거대 B세포 림프종으로 첫 진단된 노인 환자에서 R-CHOP 항암화학요법전 전단계 치료에 대한 2상 임상 시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT03465527 |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KUGH 2016-09-023-002 |
승인일 | 2016-11-08 |
위원회명 | 고신대학교복음병원 임상시험 및 의학연구 윤리심사위원회 |
위원회주소 | 부산광역시 서구 감천로 262 |
위원회 전화번호 | 051-990-6771 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이호섭 |
직위 | MD |
전화번호 | 051-990-5820 |
기관명 | 고신대학교 복음병원 |
주소 | 부산광역시 서구 감천로 262, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이호섭 |
직위 | MD |
전화번호 | 051-990-5820 |
기관명 | 고신대학교 복음병원 |
주소 | 부산광역시 서구 감천로 262, |
등록관리자 | |
성명 | 이호섭 |
직위 | MD |
전화번호 | 051-990-5820 |
기관명 | 고신대학교 복음병원 |
주소 | 부산광역시 서구 감천로 262, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 6 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-02 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 37 명 | |
자료수집종료일 | 2021-06-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-02 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 양산부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-14 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 인제대학교부산백병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-14 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 동아대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-02 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 고신대학교 복음병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-04-13 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 동남권원자력의학원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-14 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 동아제약(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 | 15-07-02/16-08-02 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 고신대학교 복음병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
DLBCL로 진단 받은 노인 환자에게 R-CHOP 항암요법을 사용하기 전에 전단계 치료를 하는 형태의 치료 전략은 노인 광범위 거대 B-세포 림프종의 치료 성적 향상을 기대해 볼 수 있다. 특히 종양부피가 많은 병기 2기(bulky)이상의 고-중등 위험 또는 고 위험 광범위 거대 B-세포 림프종에서 치료 관련 사망률을 개선시킬 것으로 기대된다. 본 연구에서는 광범위 거대 B세포 림프종으로 첫 진단된 노인 환자에서 국제 예후 분류 에서 고-중등 위험 또는 고 위험를 갖는 경우 R-CHOP 항암화학요법전 스테로이드를 포함하는 전단계 치료에 대한 유효성 및 안전성 확인하고자 한다. 전단계 치료는 R-CHOP 항암요법 시행 전 5일 ± 2일간 투여한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | Phase2 |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
prednisolone 50mg po bid를 R-CHOP 항암화학요법 시작전 5일 ± 2일간 투여한다 |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 prednisolone 전처치 요법군 |
목표대상자 수 37 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 프레드니솔론 50mg PO BID 또는 IV (동등용량의 다른 스테로이드) 5 일 ± 2 일간 투약한다ㅏ. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (D50-D89)Diseases of the blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanism (D50-D89)혈액 및 조혈기관의 질환과 면역메커니즘을 침범한 특정 장애 |
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광범위 거대 B-세포 림프종 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 65세(Year)~No Limit |
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1) 조직학적으로 첫 진단된 광범위 거대 B-세포 림프종 환자 2) 진단시점 65세 이상 3) R-CHOP 항암요법을 계획하는 환자 4) Ann Arbor 병기 2기(bulky ≥ diameter of 7cm), 3기 또는 4기 환자 5) International Prognostic Index (IPI)로 high intermediate 또는 high risk 6) 이전에 림프종 과거력이 없는 환자 7) 본 연구에 자의로 참여를 결정하고 서면 동의 환자 |
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대상자 제외기준 |
1) CD20양성 광범위 거대 B-세포 림프종 이외의 다른 조직학적 아형 2) 중추신경계를 침범한 광범위 거대 B-세포 림프종 환자 3) 항암제 투여가 부적절한 전신질환 A. 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심질환 (약물로 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전, 증후성 관상동맥질환, 심부정맥) 또는 심근경색이 있었던 환자 B. 심각한 신경과적 정신과적 질환 C. 심각한 활동성 감염증 D. 이외 기타 임상 시험을 수행하기 힘든 내과적 질환 4) 본 연구에 사용되는 약제에 알러지가 있는 경우 5) 서면 동의를 이해하지 못하거나 동의하지 않는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
치료관련 사망률 |
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평가시기 |
마지막 대상자 등록 후 1년 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
전치료 단계 (pre-phase treatment) 전과 후에 측정되는IMWG(International Myeloma Working Group) 허약척도의 변화 비교 |
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평가시기 |
마지막 대상자 등록 후 1년 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
IMWG(International Myeloma Working Group) 허약척도에 따른 치료관련 사망률 및 반응률 |
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평가시기 |
마지막 대상자 등록 후 1년 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
반응률 |
|
평가시기 |
마지막 대상자 등록 후 1년 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
독성 |
|
평가시기 |
마지막 대상자 등록 후 1년 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
호중구 감소성 열의 발생률 |
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평가시기 |
마지막 대상자 등록 후 1년 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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