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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/05/13
    • 검토/등록일 : 2019/05/15
    • 최종갱신일 : 2019/05/15
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003924 
연구고유번호 KCCHNM201812 
요약제목 전립선암진단을 위한 새로운 PET 진단의약품 [F-18]Florastamin 평가 
연구제목 전립선암에서 [F-18]Florastamin의 약물동태학적 특성 평가 마이크로도즈 PET 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KIRAMS 2018-12-006-001 
승인일 2019-01-25 
위원회명 한국원자력의학원 임상연구심의위원회 
위원회주소 서울특별시 노원구 노원로 75 
위원회 전화번호 02-970-1389 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 송강현 
직위 의사 
전화번호 02-970-7171 
기관명 한국원자력의학원원자력병원 
연구실무담당자  
성명 이인기 
직위 의사 
전화번호 02-970-2241 
기관명 한국원자력의학원원자력병원 
등록관리자  
성명 이인기 
직위 의사 
전화번호 02-970-2241 
기관명 한국원자력의학원원자력병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-11 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 6 명
자료수집종료일 2019-12-23 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-01-23 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 한국원자력의학원원자력병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-11 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국원자력의학원원자력병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한국원자력의학원원자력병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 1. 목적: 전립선암 환자 및 정상인에서 [F-18]Florastamin의 약물동태학적 특성을 평가하여 향후 임상시험 진행여부를 결정하고자 한다.
2. 배경: 전립선암 판정 후 대부분의 환자는 근치적 전립선절제술, 외부 방사선조사, 방사선 근접치료를 시행 받지만 치료 이후에도 20~50%의 환자는 생화학적 재발 (biochemical recurrence; BCR)이 발생된다. 생화학적 재발은 혈청 PSA 수치가 증가하기 때문에 재발이 의심되지만, 해부학적인 영상 (CT나 bone scan등)을 통해선 병변이 확인되지 않는다는 특징이 있다. 생화학적 재발 환자가 적절한 치료를 받지 못했을 경우 원격전이가 진행될 수 있기 때문에 초기 단계부터 방사선치료를 시행할 것이 권고되고 있다. 하지만 여전히 생화학적 재발에 따른 병변 확장을 일반적인 영상검사 (CT, bone scan, MRI 등)로 확인하는데 한계가 있고 일반적인 영상검사에서 재발병소를 확인할 수 있을 시점이면 이미 PSA 값이 상당히 높은 수치에 도달하게 된다. 이러한 한계를 극복하기 위해 방사성동위원소를 이용하여 PSMA의 발현을 분자수준에서 비침습적으로 평가하는 것이 중요하다. 미국과 독일에서는 F-18 표지 PSMA 화합물에 대한 임상시험이 진행 중이지만, 아직 우리나라에서는 임상 연구가 진행이 되지 않았기에, [F-18]Florastamin 를 이용하여 우리나라에서 그 유용성을 확인할 필요가 있다.
3. 연구방법: 피험자의 [F-18]Florastamin PET/CT를 촬영한다. 370 MBq의 [F-18]Florastamin을 정맥주사하고 [F-18]Florastamin 주사 시점부터 90분까지 리스트 모드로 머리부터 대퇴까지 영상을 획득한다. [F-18]Florastamin PET/CT를 주사 후 120분에 추가영상(30분간)을 획득한다. [F-18]Florastamin 주사 후 30분, 90분, 150분에 환자의 혈액을 채취하여 분석한다. PET/CT 촬영 직전 환자가 소변을 보게 하고, 환자의 첫 번째 촬영 후의 소변과 두 번째 촬영 후의 소변을 수집하여 분석한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 진단(Diagnosis)    
임상시험단계 Phase0 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의약품(Drug), 방사선(Radiation)    
중재 상세설명 [F-18]Florastamin, 370MBq을 단회 정맥투여후 PET/CT를 촬영함.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 [F-18]Florastamin 투여군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 [F-18]Florastamin, 370MBq을 단회 정맥투여후 PET/CT를 촬영함. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
 전립선암
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 남성(Male) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 # 전립선암 환자군
1. 조직학적으로 진단된 전립선암 환자
- 조직검사를 시행하여 전립선암 진단을 받은 환자
- 전립선암 제거술이나 방사선 치료 이후, PSA (전립선특이항원)이 상승한 환자
- 임상적으로 전립선암의 진행이 확인된 환자
2. 임상시험 등록 전에 시험의 목적, 내용, 시험약의 특징 등에 대해 시험 담당자로부터 충분히 설명을 듣고, 동의서에 본인 또는 보호자나 법정대리인이 서명한 피험자
3. 19세 이상의 남자 환자
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 수행능력 평가 ≤2
5. 생존기간이 적어도 12개월 이상으로 예상되는 자
6. 혈액검사, 신기능 및 간기능 검사에서 아래 조건을 만족하는 자
- 혈소판수(PLT)> 50,000/μL
- 혈액요수질소 (BUN) 및 혈청 Creatinine < 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 간수치 (AST 및 ALT) < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 심장질환 병력이 있는 경우, 좌심실 구출 계수 > 60%

정상군
1. 전립선암을 포함한 암 병력이 없는 자
2. 만 19세 이상 성인 남성
3. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 대상자 또는 법정대리인이 자의로 임상 시험 참여를 결정하고 서면 동의한 피험자  
대상자 제외기준 1. 시험자에 의해 심각한 내과적 질환으로 임상시험 수행이 어렵다고 판단된 자
2. 시험자에 의해 PET 촬영이 어려운 정신질환이 있다고 판단된 자
3. 본 임상시험 등록 이후부터 종료시까지 [F-18]Florastamin PET 영상획득에 영향을 줄 수 있거나 [F-18]Florastamin 정맥주사에 따른 안정성 평가에 영향을 줄 수 있는 타 임상시험에 참여한 자 (예를 들어, 임상시험 등록 이후부터 종료시까지 임상시험용 의약품을 투여 받지 않고 단순히 추적관찰 위주로 진행되는 코호트 임상시험의 경우에는 참여 가능)
4. 시험자에 의해 본 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한 자
5. 취약한 피험자 (연구에 참여한 연구자 자신이나 가족, 연구에 참여한 연구자의 연구원이나 학생, 피험자의 가족)
6. 정상군에서 시행한 PSA측정 결과가 다음의 정상범위내에 있지 않은 자
- 40세미만: 1.4ng/ml이하, 40~49세: 2.0ng/ml이하, 50~59세: 3.1ng/ml이하, 60~69세: 4.1ng/ml이하, 70세이상: 4.4ng/ml이하  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics) 
주요결과변수 1 
평가항목 시간대별 [F-18]Florastamin 종양섭취, maximum standardized uptake value (SUVmax) 
평가시기 [F-18]Florastamin 주사후 0분, 10분, 31분, 71분, 120분 
주요결과변수 2 
평가항목 시간대별 [F-18]Florastamin 간섭취, mean standardized uptake value (SUVmean) 
평가시기 [F-18]Florastamin 주사후 0분, 10분, 31분, 71분, 120분 
주요결과변수 3 
평가항목 시간대별 [F-18]Florastamin 종격동내 혈관내부 혈액섭취, mean standardized uptake value (SUVmean) 
평가시기 [F-18]Florastamin 주사후 0분, 10분, 31분, 71분, 120분 
주요결과변수 4 
평가항목 시간대별 [F-18]Florastamin 종양/간 섭취비율 (T/L ratio; SUVmax of tumor/ SUVmean of liver) 
평가시기 [F-18]Florastamin 주사후 0분, 10분, 31분, 71분, 120분 
주요결과변수 5 
평가항목 [F-18]Florastamin 시간대별 종양/혈액 섭취비율 (T/B ratio; SUVmax of tumor/ SUVmean of blood pool) 
평가시기 [F-18]Florastamin 주사후 0분, 10분, 31분, 71분, 120분 
보조결과변수 1 
평가항목 시간대별 [F-18]Florastamin 장기섭취 (SUVmean of organ); 방광,신장, 비장, 몸통 
평가시기 [F-18]Florastamin 주사후 0분, 10분, 31분, 71분, 120분 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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