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봉합 불가능한 회전근개 파열에서 근육 전위술과 상위 관절낭 재건술의 치료 효과 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/06/14

  • 검토/등록일

    2019/07/12

  • 최종갱신일

    2019/07/11

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004138
    연구고유번호 H-1903-041-1016
    요약제목 봉합 불가능한 회전근개 파열에서 근육 전위술과 상위 관절낭 재건술의 치료 효과 분석
    연구제목 봉합 불가능한 회전근개 파열에서 근육 전위술과 상위 관절낭 재건술의 치료 효과 분석
    연구약어명 SCR
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1903-041-1016
    승인일 2019-06-10
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김세훈
    직위 부교수
    전화번호 02-2072-3930
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101, 서울대학교 병원
    연구실무담당자
    성명 김장우
    직위 전임의
    전화번호 02-2072-2368
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    등록관리자
    성명 김장우
    직위 전임의
    전화번호 02-2072-2368
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-09 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 70 명
    자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-09 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 H-1903-041-1016
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    관절경적 회전근개 복원술을 시행받는 회전근개 파열 환자 70명을 대상으로, 무작위배정에 의해 실험군과 대조군으로 나누고, 실험군에게는 상위 관절낭 재건술을 시행하고 대조군에게는 근육 전위술을 시행한 후 추적관찰하여 관절운동범위, 통증을 비롯한 임상적 지표와 회전근개의 해부학적 복원 정도를 비교분석 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    상위 관절낭 재건술 : 봉합 불가능한 회전근개 광범위 파열 환자에서 자가건 또는 동종 이식건을 이용하여 견관절관절와의 상부와 회전근개 부착부를 덮어 주는 술식
    근육 전위술 : 봉합 불가능한 회전근개 광범위 파열 환자에서 광배근의 일부를 옮겨 회전근개 부착부를 덮어 주는 술식
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    상위관절낭 재건술 그룹

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    상위 관절낭 재건술 : 봉합 불가능한 회전근개 광범위 파열 환자에서 자가건 또는 동종 이식건을 이용하여 견관절관절와의 상부와 회전근개 부착부를 덮어 주는 술식
    중재군 2

    중재군명

    근육 전위술 그룹

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    만성적으로 내측으로 위축된 극상근 및 극하근의 근원인 견갑와에서 유리시켜 더욱 외축으로 회전근개 힘줄을 이동시키는 술법
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S46.08)Injury of muscle(s) and tendon(s) of the rotator cuff of shoulder, other and unspecified injury (S46.08)어깨의 회전근개의 근육 및 힘줄의 손상, 기타 및 상세불명의 손상 
    봉합불가능한 회전근개 손상
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    전신마취 하 관절경적 회전근개 복원술을 시행 받는 전층 파열 성인 환자 중 일차 봉합술로는 완전 봉합이 불가능한 환자 중 선정 제외 기준에 해당하지 않는 환자를 대상으로 한다.
    대상자 제외기준
    1. 이전에 동측 어깨에 수술을 받은 환자 
    2. 회전근개 파열이 있으나 복원술이 불가능할 정도의 파열이 있는 환자 
    3. 회전근개 파열 관절병증이 있거나 중등도 이상의 골관절염 또는 류마티스 관절염이 있는 환자 
    4. 견봉성형술, SLAP 복원술 등 추가 술식을 시행한 환자 
    5. 감염성 질환이나 면역질환, 전신적인 골질환이 있는 환자 
    6. 신경-근골격계질환자 (Neuromuscular disorder) 
    7. 파킨슨병, 치매 등 술 후 재활치료 순응도가 현저히 떨어지는 환자 
    8. 본 연구에 참여를 원치 않는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    통증
    평가시기
    수술 후 5주, 3개월 6개월, 1년
    주요결과변수 2
    평가항목
    ASES점수
    평가시기
    수술 후 5주, 3개월 6개월, 1년
    주요결과변수 3
    평가항목
    Constat점수
    평가시기
    수술 후 5주, 3개월 6개월, 1년
    주요결과변수 4
    평가항목
    단순견관절검사
    평가시기
    수술 후 5주, 3개월 6개월, 1년
    보조결과변수 1
    평가항목
    초음파
    평가시기
    수술 후 5주, 3개월 6개월, 1년
    보조결과변수 2
    평가항목
    자기공명영상
    평가시기
    수술 후 5주, 3개월 6개월, 1년
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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