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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/06/14
    • 검토/등록일 : 2019/07/12
    • 최종갱신일 : 2019/07/11
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004138 
연구고유번호 H-1903-041-1016 
요약제목 봉합 불가능한 회전근개 파열에서 근육 전위술과 상위 관절낭 재건술의 치료 효과 분석 
연구제목 봉합 불가능한 회전근개 파열에서 근육 전위술과 상위 관절낭 재건술의 치료 효과 분석  
연구약어명 SCR 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1903-041-1016 
승인일 2019-06-10 
위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김세훈 
직위 부교수 
전화번호 02-2072-3930 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김장우 
직위 전임의 
전화번호 02-2072-2368 
기관명 분당서울대학교병원 
등록관리자  
성명 김장우 
직위 전임의 
전화번호 02-2072-2368 
기관명 분당서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-09 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 70 명
자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-09 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 H-1903-041-1016 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 관절경적 회전근개 복원술을 시행받는 회전근개 파열 환자 70명을 대상으로, 무작위배정에 의해 실험군과 대조군으로 나누고, 실험군에게는 상위 관절낭 재건술을 시행하고 대조군에게는 근육 전위술을 시행한 후 추적관찰하여 관절운동범위, 통증을 비롯한 임상적 지표와 회전근개의 해부학적 복원 정도를 비교분석 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 상위 관절낭 재건술 : 봉합 불가능한 회전근개 광범위 파열 환자에서 자가건 또는 동종 이식건을 이용하여 견관절관절와의 상부와 회전근개 부착부를 덮어 주는 술식
근육 전위술 : 봉합 불가능한 회전근개 광범위 파열 환자에서 광배근의 일부를 옮겨 회전근개 부착부를 덮어 주는 술식  
중재군 수
중재군 1 중재군명 상위관절낭 재건술 그룹 
목표대상자 수 35 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 상위 관절낭 재건술 : 봉합 불가능한 회전근개 광범위 파열 환자에서 자가건 또는 동종 이식건을 이용하여 견관절관절와의 상부와 회전근개 부착부를 덮어 주는 술식 
중재군 2 중재군명 근육 전위술 그룹 
목표대상자 수 35 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 만성적으로 내측으로 위축된 극상근 및 극하근의 근원인 견갑와에서 유리시켜 더욱 외축으로 회전근개 힘줄을 이동시키는 술법 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
 봉합불가능한 회전근개 손상
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
설명 전신마취 하 관절경적 회전근개 복원술을 시행 받는 전층 파열 성인 환자 중 일차 봉합술로는 완전 봉합이 불가능한 환자 중 선정 제외 기준에 해당하지 않는 환자를 대상으로 한다.  
대상자 제외기준 1. 이전에 동측 어깨에 수술을 받은 환자
2. 회전근개 파열이 있으나 복원술이 불가능할 정도의 파열이 있는 환자
3. 회전근개 파열 관절병증이 있거나 중등도 이상의 골관절염 또는 류마티스 관절염이 있는 환자
4. 견봉성형술, SLAP 복원술 등 추가 술식을 시행한 환자
5. 감염성 질환이나 면역질환, 전신적인 골질환이 있는 환자
6. 신경-근골격계질환자 (Neuromuscular disorder)
7. 파킨슨병, 치매 등 술 후 재활치료 순응도가 현저히 떨어지는 환자
8. 본 연구에 참여를 원치 않는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 통증 
평가시기 수술 후 5주, 3개월 6개월, 1년 
주요결과변수 2 
평가항목 ASES점수 
평가시기 수술 후 5주, 3개월 6개월, 1년 
주요결과변수 3 
평가항목 Constat점수 
평가시기 수술 후 5주, 3개월 6개월, 1년 
주요결과변수 4 
평가항목 단순견관절검사 
평가시기 수술 후 5주, 3개월 6개월, 1년 
보조결과변수 1 
평가항목 초음파 
평가시기 수술 후 5주, 3개월 6개월, 1년 
보조결과변수 2 
평가항목 자기공명영상 
평가시기 수술 후 5주, 3개월 6개월, 1년 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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