이중항혈소판제의 장기간 사용과 단기간 사용에 대한 비교 연구는 이전에 많이 진행된 바 있으나, 어떠한 것이 보다 더 이득을 가지는지에 대해서는 분명히 규명되지 않았다. 특정 연구에서는 장기간 이중항혈소판제 유지의 이득을 증명하고 있으나, 그러한 차이가 없다는 연구 결과 또한 발표되어 있다. 하지만 그러한 연구들의 메타분석에 따르면 고 위험 환자, 혹은 고 위험 병변의 경우 이중항혈소판제의 장기간 사용이 보다 임상적 이득을 얻을 수 있을 것이라는 개연성을 제시하고 있다. 즉, 스텐트 삽입 후 장기간 시점에서도 지속적으로 보다 강력하게 혈소판 억제 작용을 유지할 필요가 있다는 의미일 수 있다. 따라서, 이러한 환자들을 위해 고식적으로 아스피린과 클로피도그렐의 이중항혈소판제가 권고되어 왔으며, 이를 입증하기 위한 많은 연구들에서는 아스피린 단독 치료가 그 비교 대상으로 제시되었다. 하지만 아스피린에 비해 클로피도그렐이 가지는 보다 강력한 항혈소판 작용을 감안할 때, 보다 강력한 항혈소판제를 요하는 고위험 환자에서 보다 적절한 치료에 대한 비교는 클로피도그렐 단독 치료로 제시되어 비교되는 것이 보다 합당할 것이며, 이러한 치료는 이중항혈소판제 치료와 비교하였을 때 충분한 항혈소판 작용을 가질 것으로 기대할 수 있다. 본 연구에서는 고 위험 환자 및 병변에서 약물 방출 스텐트 삽입 후 12개월 이후의 유지요법으로 클로피도그렐의 단독 요법이 아스피린과 클로피도그렐의 이중항혈소판제의 유지에 비해 비열등함을 규명하고자 한다. 약물용출스텐트 삽입 후 허혈 및 출혈 사건의 발생이 일어날 확률이 높은 고위험군 환자이지만 12개월 동안 안정적이었던 환자들을 연구에 포함 시켜, 향후 24개월 동안 클로피도그렐 단독 투여를 하는 실험군과 아스피린 및 클로피도그렐의 병용투여를 하는 대조군에 1:1로 무작위 배정 하여 총 사망, 스텐트 내 혈전증, 뇌졸중 및 출혈의 총 임상 이상 사건의 발생 빈도를 비교 분석 하고자 한다. 클로피도그렐 단독 치료의 비열등성을 검정 하고자 하며, 95% 신뢰구간하한 방법을 사용 하며 (Alpha = 0.05), 2.3% 의 비열등성 구간, 80% 검정력, 5% 탈락률을 감안할 때, 각 군당 1,600 명의 환자가 필요할 것으로 추정된다.

약물용출스텐트 삽입 후 허혈 및 출혈 사건의 발생이 일어날 확률이 높은 고위험군 환자이지만 12개월 동안 안정적이었던 환자들을 연구에 포함 시켜, 향후 24개월 동안 클로피도그렐 단독 투여를 하는 실험군과 아스피린 및 클로피도그렐의 병용투여를 하는 대조군에 1:1로 무작위 배정 하여 총 사망, 스텐트 내 혈전증, 뇌졸중 및 출혈의 총 임상 이상 사건의 발생 빈도를 비교 분석 하고자 한다. 고위험군 환자 및 고위험군 병변은 다음 특성을 가지는 환자를 포함한다. 

고위험 환자
1) 급성관상동맥증후군
2) 이전의 뇌혈관 사건
3) 말초동맥 시술
4) 심부전
5) 약물 치료 중인 당뇨
6) 만성신부전 / 말기 신장병

고위험 병변
1) 좌주간부질병
2) 분지부 병변
3) 만성완전폐쇄
4) 스텐트 내 재협착
5) 이식 혈관 병변
6) 28mm 이상의 스텐트를 요하는 긴 병변
7) 죽상절제술을 요하는 석회화 병변
8) 여러 스텐트를 삽입한 다혈관 질환
9) 2.5 mm 이하의 스텐트를 요하는 작은 혈관 질환

연구에 포함된 환자는 클로피도그렐 단독치료군과 이중항혈소판 치료군으로에 1:1로 무작위 배정되며 다음과 같은 약물유지요법을 시행 받는다. 단독치료군에 배정된 환자는 무작위 배정 후 2년간 클로피도그렐 (75 mg/일) 단독 치료 요법을 시행 받는다. 병용치료군에 배정된 환자는 무작위 배정 후 2년간 아스피린 (100 mg/일) 과 클로피도그렐 (75 mg/일) 의 병용 치료 요법을 시행 받는다.

상세내용

무작위 배정 후 2년간 클로피도그렐 단독 투약을 시행 받을 것이다.

상세내용

무작위 배정 후 2년간 아스피린과 클로피도그렐 병용 투약을 시행 받을 것이다.

관상동맥질환

1. 만 19세 이상
2. 약물방출스텐트로 관상동맥중재시술을 12개월 (±5개월) 전에 받은 환자
3. 허혈성 사건에 대한 고위험 특성 (하나 이상)

고위험 환자
1) 급성관상동맥증후군
2) 이전의 뇌혈관 사건
3) 말초동맥 시술
4) 심부전
5) 약물 치료 중인 당뇨
6) 만성신부전 / 말기 신장병

고위험 병변
1) 좌주간부질병
2) 분지부 병변
3) 만성완전폐쇄
4) 스텐트 내 재협착
5) 이식 혈관 병변
6) 28mm 이상의 스텐트를 요하는 긴 병변
7) 죽상절제술을 요하는 석회화 병변
8) 여러 스텐트를 삽입한 다혈관 질환
9) 2.5 mm 이하의 스텐트를 요하는 작은 혈관 질환

1.  80세 초과
2.  임신 혹은 잠재적 임신 가능성
3.  여명 1년 이내
4. 동의서 거부 혹은 이해 불가

무작위 배정 24개월 째 총 임상 이상 사건

24 개월

총 임상 이상 사건의 각 항목들

24 개월

전체 사망 및 심혈관 사망

24 개월

주요한 혹은 경미한 출혈

24 개월

주요 이상 심장 사건

24 개월

주요 이상 심뇌혈관 사건

24 개월