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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/05/12
    • 검토/등록일 : 2019/05/15
    • 최종갱신일 : 2019/06/24
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003921 
연구고유번호 2019004 
요약제목 교통사고상해로 인한 경항통 환자의 추나병행치료전략의 효과 및 경제성 평가 관련 연구 
연구제목 교통사고상해로 인한 경항통 환자의 추나병행치료 전략과 통상한방치료의 비교효과성, 안전성, 경제성 평가 : 무작위 배정, 대조군 비교, 다기관 임상연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2019004 
승인일 2019-05-03 
위원회명 부산대학교한방병원 연구윤리심의위원회 
위원회주소 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20 
위원회 전화번호 055-360-5902 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 신병철 
직위 교수 
전화번호 055-360-5945 
기관명 부산대학교한방병원 
연구실무담당자  
성명 신병철 
직위 교수 
전화번호 055-360-5945 
기관명 부산대학교한방병원 
등록관리자  
성명 신병철 
직위 교수 
전화번호 055-360-5945 
기관명 부산대학교한방병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 3)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-15 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 132 명
자료수집종료일 2020-01-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 부산대학교한방병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-15 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 자생한방병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-15 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 강동경희대학교한방병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-15 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HB16C0013 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 부산대학교한방병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 *연구목적 : 교통사고상해로 인한 경항통 환자의 추나병행치료 전략과 통상한방치료의 비교효과성, 안전성, 경제성을 평가하기 위해 무작위 배정, 대조군 비교, 다기관 임상연구

*배경 : 전체적으로 교통사고 건수와 부상자는 꾸준히 증가하는 추세에 있으며, 1999년 자동차손해배상보장법 개정으로 교통사고에 대한 한방자동차 보험이 적용된 이후 한방진료비율이 2013년에는 전체 진료비의 16.5%를, 2014년 상반기, 하반기에 각각 18.0%, 19.8%, 2015년에는 22.4%로 자동차보험에서 한방의 비율이 점점 커져가고 있는 추세임. 현재까지 자동차보험 환자의 사고일 발생이후 일정기간 이후에도 감소되지 않는 경항통을 통상적 치료와 추나병행치료전략을 통해 그 효과를 확인한 임상연구는 부족한 실정이다. 따라서 자동차보험 보장성 강화를 통한 국민보건 향상과 관련 산업의 성장을 위해, 추나병행치료 전략에 대한 임상연구가 절실한 상황이다.

*구체적목표 : 추나치료와 통상한의치료(usual korean medical care)를 병행한 치료군과 통상한의치료(usual korean medical care) 단독군의 비교를 통해 추나병행치료적략의 비교효과(comparative effect)를 평가할 것이다. 이는 일상 의료 현실에서 많이 이루어질 수 있는 추나와 통상한의치료(usual korean medical care)를 병행하는 치료를 반영할 것이고 그 효과는 통상한의치료와의 비교를 통해 평가할 것이다. 또한 두 군에서 발생하는 비용과 효과(효용) 등의 자료를 이용하여 탐색적 비용효과분석(경제성 평가)을 수행할 것이다.

*임상연구계획 및 디자인: 본 연구는 2개군의 평행설계된 무작위 배정, 대조군 비교, 다기관, 임상연구로 교통사고상해증후군 Whiplash Associated Disorders (WAD) 기준 I, II인 경항통 환자 중 사고발생일 기준 2주 이상 13주미만 경과된 자 132명을 대상으로 추나병행치료전략의 비교효과성, 경제성평가를 시행할 것이며, 통상한의치료군 66명과 추나병행치료전략군 66명으로 무작위 배정된다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery), 기타(Others) (추나요법)  
중재 상세설명 추나병행치료 전략군

추나병행치료 전략군은 추나과 통상적 한의 치료를 병행할 것이다.
추나요법은 추나 임상 전문가를 대상으로 한 요통에 대한 추나요법 관련 설문 조사를 통해 수집한 자료를 기초로 추나기법을 선택하여 표준화된 추나치료 시행계획을 수립하였다. 시술은 한의표준 의료행위에 의거하여 경추부 기법으로 임상 3년 이상의 한의사가 시행하며, 시술은 각각 필수, 선택 기법으로 나뉘어 치료자의 선택에 따라 사용한다. 연구책임자가 주관하는 SOP교육을 통해 표준화된 방법을 습득하도록 연구개시 전 교육을 실시하고자 한다.

통상한의치료군
등록된 대상자들은 자동차 보험 적용 범위 내에서 통상한의치료를 받을 수 있도록 한다.
사용된 치료 종류(침구치료, 부항요법, 기타한방물리요법, 한약요법, 약침술)는 별도의 증례기록지에 기록할 것이다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 추나병행치료전략군 
목표대상자 수 66 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 추나병행치료 전략군은 추나과 통상적 치료 내용 병행할 것이다. 추나요법은 추나 임상 전문가를 대상으로 한 요통에 대한 추나요법 관련 설문 조사를 통해 수집한 자료를 기초로 추나기법을 선택하여 표준화된 추나치료 시행계획을 수립하였다. 시술은 한의표준 의료행위에 의거하여 경추부 기법으로 임상 3년 이상의 한의사가 시행하며, 시술은 각각 필수, 선택 기법으로 나뉘어 치료자의 선택에 따라 사용한다. 3주간의 추나치료를 시행할 것이다. 1주차(주 2-5회)와 2-3주차(주 2-3회)에 기준 치료 횟수를 다르게 설정하였고 치료 경과를 반영하여 추나시술자의 판단에 근거하여 치료 횟수를 조절하도록 할 것이다. 추나치료 1회 시간은 진단 5분 내외와 10분 내외로 구성될 것이다. 치료기간 중 발생한 이상반응을 기록한다. 
중재군 2 중재군명 통상한의치료군 
목표대상자 수 66 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 등록된 대상자들은 자동차 보험 적용 범위 내에서 통상한의치료를 받을 수 있도록 한다. 사용된 치료 종류(침구치료, 부항요법, 기타한방물리요법, 한약요법, 약침술)는 별도의 증례기록지에 기록할 것이다. 3주간의 통상적한의치료를 시행할 것이다. 1주차(주 2-5회)와 2-3주차(주 2-3회)에 기준 치료 횟수를 다르게 설정하였고 치료 경과를 반영하여 시술자의 판단에 근거하여 치료 횟수를 조절하도록 할 것이다. 치료기간 중 발생한 이상반응을 기록한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
 편타성 손상, 교통사고상해증후군, 경항통, 비교효과성연구, 경제성 분석
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 70 세(Year)
설명 1. 교통사고상해증후군 Whiplash Associated Disorders (WAD) 기준 I, II인 경항통 환자 중 사고발생일 기준 2주 이상 13주미만 경과된 자
2. 현재 목 주변부 통증이 통증척도 Numeric Rating Scale(NRS)로 5 이상 인 자
3. 만 19세 이상, 70세 이하 인 자
4. 정상적인 의사소통이 가능한 자
5. 자발적 연구 참여의사를 통해 연구동의서에 서명한 연구 참여자  
대상자 제외기준 1. 경항통의 원인이 교통사고 이외의 원인에 의해 발생된 환자 (예: 골관절염, 류마티스성 관절염, 섬유근통증후군, 통풍성관절염 등)
2. 임상연구 결과에 영향을 미칠 만한 만성질환이 있는 자 :심혈관계 질환, 신장질환, 당뇨병성 신경병증, 치매, 간질 등
3. 추나의 절대적 금기에 해당하는 자(급성 마미증후군, 척추탈구, 뇌동맥류 등)
4. 이전에 경추 수술을 받은 적이 있는 환자
5. 선천적인 척추 질환이 있는 환자
6. 지난 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여한 경험이 있는 자
7. 치매 또는 경도인지장애 등으로 정상적인 의사소통이 불가능한 자
8. 임산부 여성
9. 연구 참여 동의서 작성이 곤란한 경우
10. 연구자 판단에 따라 정상적인 임상연구 수행이 불가능한 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 NRS가 50%로 처음으로 감소되는 Day 
평가시기 4주, 13주, 25주 
보조결과변수 1 
평가항목 통증(NRS) 커브의 AUC 
평가시기 4주, 13주, 25주 
보조결과변수 2 
평가항목 통증 정도 
평가시기 등록 후 12주간 매일, week 25 
보조결과변수 3 
평가항목 기능장애지수 [경부장애지수(NDI)] 
평가시기 1, 4, 7, 13주 
보조결과변수 4 
평가항목 삶의 질 (EQ-5D) 
평가시기 1, 4, 7, 13주 
보조결과변수 5 
평가항목 환자 전반적 평가 척도 
평가시기 4, 7, 13주 
보조결과변수 6 
평가항목 삶의 질 (EQ-VAS) 
평가시기 1, 4, 7, 13주 
보조결과변수 7 
평가항목 삶의 질 (SF-12) 
평가시기 1, 4, 7, 13주 
보조결과변수 8 
평가항목 비용자료 조사 
평가시기 1, 4, 7, 13주 
보조결과변수 9 
평가항목 이상반응 
평가시기 치료기간 동안 매 방문시마다(1-3주차), 4, 7, 13, 25주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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