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생활환경 가전제품이 알레르기질환에 미치는 영향 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/08

  • 검토/등록일

    2019/05/23

  • 최종갱신일

    2019/12/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003982
    연구고유번호 SMCIRB2016-06-088 /2019-08-141-001
    요약제목 생활환경 가전제품이 알레르기질환에 미치는 영향 평가
    연구제목 생활환경 가전제품이 알레르기질환에 미치는 영향 평가
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2016-06-088-001
    승인일 2016-07-21
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김지현
    직위 부교수
    전화번호 02-3410-3539
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,06351
    연구실무담당자
    성명 김지현
    직위 부교수
    전화번호 02-3410-3539
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 김지현
    직위 부교수
    전화번호 02-3410-3539
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-09-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-09-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 #SMO 0170591
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    알레르기질환은 유병률이 높고 점차 환자의 수가 증가하고 있을 뿐 아니라 그에 따른 사회적 비용 증가와 삶의 질 저하가 사회적 이슈가 되고 있음. 다양한 환경인자, 특히 실내 환경이 알레르기질환 환자에게 위험 요인이 될 수 있어 증상의 악화를 막고 합병증을 줄이기 위해서는 생활환경요인 중 질환 관리에 영향을 미치는 환경요인의 모니터링 및 적극적 관리를 위한 분석 기반 구축이 필요함. 특히 어린이가 실내에서 거주하는 시간이 점차 늘어나고 있어 실내환경 유해인자에 의한 건강 이상에 대한 관심이 증가하고 있음. 리모델링을 한 어린이집에 다니는 아토피피부염 환자를 추적한 결과 실내공기오염물질의 농도의 상승과 아토피피부염의 임상 증상의 악화가 비례함을 확인하였음. 천식 환자의 경우 역시 흡연, 플라스틱, 곤충기피제, 화장품 등의 실내환경이 증상 악화에 영향을 줄 수 있다는 보고가 있음. 따라서 실내 환경에서 사용되는 다양한 제품이 민감 대상군인 아토피피부염, 천식 등의 알레르기질환에 미치는 영향 평가가 무엇보다 중요하다고 할 수 있음. 
    실제 알레르기질환에 미치는 건강 영향 평가가 이루어진 바 없어 이에 대한 연구가 필요함. 특히 온도, 습도, 기류 등의 환경 인자가 피부 및 호흡기에 미치는 영향이 클 것으로 생각되나 관련 연구가 많지 않아 기초 자료 확보가 시급한 실정임. 아토피피부염 환자의 피부 관리를 위해서는 주변 환경의 적절한 온도와 습도 유지가 매우 중요하지만, 어떤 온도와 습도 조건이 가장 적절한지에 대한 실제적 평가는 이루어져 있지 않은 실정임. 천식 환자를 차가운 공기에 노출시켰을 때 FEV1이 감소하고 천식 증상이 증가하였음. 따라서 차가운 기류를 형성할 수 있는 가전제품의 경우 천식 환자를 대상으로 한 평가가 중요하겠음. 건강한 성인 남성 16명을 대상으로 5일간 whole ceiling type air conditioner (low local air velocity)와 exhaust air conditioner (high local air velocity)에 노출시켰을 때, exhaust air conditioner에 노출시킨 군에서 침샘의 코티졸이 감소하고 피부의 caspase-14이 증가하며, whole ceiling type의 에어컨에 노출시킨 군에서 수분량이 증가하는 결과를 보고한 바 있음. 이는 에어컨의 기류의 속도가 피부 상태와 스트레스에 영향을 나타내는 것으로 알레르기질환이 있는 환자에서 무풍냉방 에어컨 (Q9500)의 긍정적 효과를 기대할 수 있다고 사료됨.
    본 연구에서는 아토피피부염이 있는 소아 환자에서 무풍냉방 에어컨 Q9500의 피부 및 호흡기 영향을 평가하고 알레르기 질환이 있는 환자에서 최적의 생활환경 조건을 구축하고자 함.
    
    연구 단계 개요 (실험-대조군 연구)
    - 연구 대상자: 아토피피부염으로 진단받은 6-16세 소아청소년와 아토피피부염 및 피부질환이 없는 만 6-16세 소아청소년 (질환군과 질환이 없는 군의 비율은 3:1)
    - 각 군안에서 무작위할당배정을 하여 무풍냉방에 노출될 군과 일반냉방에 노출될 군으로 나눈다.
    - 반팔 옷을 입고 수도수로 얼굴을 씻어 낸 후 공기의 이동과 직사광선이 없으며 항온/항습 조건이 유지되는 공간에서 20 분간 피부 안정을 취한다.
    - 무풍냉방을 가동하는 실내 공간과 일반 냉방을 가동하는 실내 공간에서 2시간씩 각각 노출되도록 한다. 
    - 피부 홍반 정도, 피부 온도 및 수분 함유량, 경피수분소실, pH, 폐기능검사를 노출 전, 노출 2시간 후에 측정한다. 노출 2시간이 경과한 후 주관적 평가를 시행한다. 
    - 노출 전후 skin tape stripping method를 통해 피부장벽 샘플을 수집한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 40명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    아토피피부염군

    상세내용

    아토피피부염이 있는 6-16세 소아청소년
    관찰군 2

    관찰군명

    대조군

    상세내용

    아토피피부염이 없는 6-16세 소아청소년
    생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA)
    생물자원 종류
    표피의 각질층
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    삼성서울병원에 내원하는 아토피피부염 환자 또는 피부질환이 없는 어린이
    대상자추출방법
    목적추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L20.9)Atopic dermatitis, unspecified (L20.9)상세불명의 아토피성 피부염 
    아토피피부염
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    6세(Year)~16세(Year)
    아토피피부염으로 진단받은 만 6-16세 소아청소년(질환군)와 연령과 성별을 3:1로 매칭한 아토피피부염이 없는 대상자(대조군)
    1) 질환군: Hanifin & Rajka 기준에 의하여 알레르기 전문의에게 아토피피부염으로 진단을 받은 경우
    2) 대조군: 아토피피부염 및 기타 피부질환으로 진단 받은 바 없는 경우
    대상자 제외기준
    1. 최근 4주이내 전신 스테로이드 또는 면역억제제치료를 받은 경우
    2. 아토피피부염의 중증 악화가 있는 경우이거나 다른 피부염이 있는 경우
    3. 평가 당일 호흡곤란, 천명이 있는 경우
    4. 기타 연구시험 책임자의 판단으로 연구수행이 곤란하다고 판단되는 경우
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    피부 온도
    평가시기
    각 냉방 노출 전과 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    피부 pH
    평가시기
    각 냉방 노출 전과 후
    주요결과변수 3
    평가항목
    경피수분손실도
    평가시기
    각 냉방 노출 전과 후
    주요결과변수 4
    평가항목
    필라그린 단백질
    평가시기
    각 냉방 노출 전과 후
    주요결과변수 5
    평가항목
    필라그린 분해 물질
    평가시기
    각 냉방 노출 전과 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    피부 단자 시험
    평가시기
    등록시기
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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