상태 등록
최초제출일
2019/05/08
검토/등록일
2019/05/28
최종갱신일
2019/05/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004003 |
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연구고유번호 | 14-2018-023 |
요약제목 | 조영제를 사용하여 시행되는 뇌혈관 조영술 이후에 발생가능한 급성신장손상을 예측할 수 있는 검사 수단으로서의 NGAL의 유용성에 대한 연구 |
연구제목 | 뇌혈관조영술 이후 급성신부전 진단에 관한 혈청 NGAL 검사의 유용성 및 진단기준 확립 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | B-1901/517-303 |
승인일 | 2019-02-07 |
위원회명 | 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
위원회 전화번호 | 031-787-8801 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김택균 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-787-7161 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, 2동 9층 신경외과 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김택균 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-787-7161 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, 2동 9층 신경외과 |
등록관리자 | |
성명 | 김택균 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-787-7161 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, 2동 9층 신경외과 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-18 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 390 명 | |
자료수집종료일 | 2021-03-17 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-03-17 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 분당서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-18 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 분당서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 14-2018-023 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 분당서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
1) 연구 배경 급성신손상은 조영제 사용에 따른 부작용으로 잘 알려져 있다. 현재까지 알려진 중요한 검사 소견은 혈청 creatinine의 상승을 확인하는 것이고 이를 통한 진단 기준도 확립되어 있다. 하지만 조영제 사용 후 creatinine 수치의 상승이 관찰되기까지 48시간 정도가 필요함에도 불구하고, 대부분의 뇌혈관조영술을 받은 환자는 당일 혹은 익일 퇴원을 하게 되어 급성신손상에 대한 검사 결과를 1주가 경과한 시점에서 확인할 수 있어, 환자의 안전에 대한 잠재적인 문제가 있는 상황이다. 조영제 유발 급성신손상 환자에서 cystatin C level 상승이 creatitine level 상승보다 먼저 일어난다는 사실이 확인되었으나, 이마저도 조영제 투여 후 24시간이 지난 시점에서 확인 가능하여 당일 퇴원하는 환자들에게는 적용에 무리가 있었다. 반면, 최근에 조영제 사용 이후 NGAL 검사를 이용하여 매우 이른 시기 (4시간)에 급성 신손상의 가능성을 확인할 수 있음이 알려졌다. 본원 진단검사의학과와 작년부터 협의한 결과로 금년부터 원내에서도 serum/urine NGAL 검사를 도입하게 됨에 따라, 연간 3,500 건 이상의 뇌혈관조영술을 시행받는 환자를 대상으로 급성신손상을 예측하고 진단할 수 있는 기준을 마련하는 것이 무엇보다 중요한 과제가 되었다. 2) 연구 가설 및 목적 1. 뇌혈관조영술 이후 NGAL 검사를 통하여 급성신손상을 예견할 수 있음을 확인 2. NGAL cut-off value를 확인하여 진단기준을 확립 3) 연구방법 ① 뇌혈관조영술 검사를 위해 내원한 환자에게 동의서를 취득한다. ② 검사 시행 전 혈액검사를 시행한다. (NGAL, creatinine) ③ 뇌혈관조영술 시행 시 사용된 조영제의 종류 및 용량을 기록한다. ④ 뇌혈관조영술 후 천자부위 지혈에 4시간이 소요되며 (통상적인 과정임), 이 후 혈액검사를 시행한다. (NGAL) ⑤ 퇴원 후 예정된 외래 (1주 후) 내원 시 혈액검사를 시행한다. (NGAL, creatinine) ⑥ 상기 검사 결과 들을 이용하여, KDIGO (international kidney disease improving global outcomes) 기준에 맞추어 급성신손상의 유무 및 단계를 결정하고, 이와 관련된 NGAL 수치를 통계 분석한다. 급성신손상 가능성이 있는 환자는 신장내과 진료를 보도록 한다. ⑦ 검사 후 4시간 째 NGAL 수치가 급성신손상 예측에 보이는 민감도 및 특이도를 분석하고, cut-off value 를 산출하여 진단기준을 확립한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 390명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 환자 |
상세내용 뇌혈관 조영술 전후 혈청 NGAL 및 creatinine 수치 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
분당서울대학교병원 신경외과를 방문한 환자 |
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대상자추출방법 |
뇌혈관질환에 대한 평가가 필요한 환자 전수를 대상으로 한다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N99.0)Postprocedural renal failure (N99.0)처치후 신부전 |
뇌혈관질환 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~999세(Year) |
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1. 뇌혈관조영술 시행이 결정된 환자 2. 연구에 최종 동의한 대상자 |
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대상자 제외기준 |
1. 기존 신기능 저하로 치료를 받고 있는 환자 2. 초기 사구체 여과율이 60mL/min/1.73m^2 미만인 환자 3. 조영제 알러지가 있는 환자 4. 연구 참여에 동의하지 않는 환자 5. 연구자에 의해 연구 부적격자로 판단된 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
급성신손상 발생군과 대조군 사이의 4시간째 Neutrophil gelatinase-associated lipocalin 검사 결과 차이 |
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평가시기 |
뇌혈관 조영술 후 1주일 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
급성 신손상 예측에 관한 NGAL cut-off |
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평가시기 |
뇌혈관 조영술 후 1주일 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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