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뇌혈관조영술 이후 급성신부전 진단에 관한 혈청 NGAL 검사의 유용성 및 진단기준 확립

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/08

  • 검토/등록일

    2019/05/28

  • 최종갱신일

    2019/05/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004003
    연구고유번호 14-2018-023
    요약제목 조영제를 사용하여 시행되는 뇌혈관 조영술 이후에 발생가능한 급성신장손상을 예측할 수 있는 검사 수단으로서의 NGAL의 유용성에 대한 연구
    연구제목 뇌혈관조영술 이후 급성신부전 진단에 관한 혈청 NGAL 검사의 유용성 및 진단기준 확립
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-1901/517-303
    승인일 2019-02-07
    위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
    위원회 전화번호 031-787-8801
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김택균
    직위 부교수
    전화번호 031-787-7161
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, 2동 9층 신경외과
    연구실무담당자
    성명 김택균
    직위 부교수
    전화번호 031-787-7161
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, 2동 9층 신경외과
    등록관리자
    성명 김택균
    직위 부교수
    전화번호 031-787-7161
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, 2동 9층 신경외과
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 390 명
    자료수집종료일 2021-03-17 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-03-17 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-18 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 14-2018-023
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1) 연구 배경
    급성신손상은 조영제 사용에 따른 부작용으로 잘 알려져 있다. 현재까지 알려진 중요한 검사 소견은 혈청 creatinine의 상승을 확인하는 것이고 이를 통한 진단 기준도 확립되어 있다. 하지만 조영제 사용 후 creatinine 수치의 상승이 관찰되기까지 48시간 정도가 필요함에도 불구하고, 대부분의 뇌혈관조영술을 받은 환자는 당일 혹은 익일 퇴원을 하게 되어 급성신손상에 대한 검사 결과를 1주가 경과한 시점에서 확인할 수 있어, 환자의 안전에 대한 잠재적인 문제가 있는 상황이다.
    조영제 유발 급성신손상 환자에서 cystatin C level 상승이 creatitine level 상승보다 먼저 일어난다는 사실이 확인되었으나, 이마저도 조영제 투여 후 24시간이 지난 시점에서 확인 가능하여 당일 퇴원하는 환자들에게는 적용에 무리가 있었다. 반면, 최근에 조영제 사용 이후 NGAL 검사를 이용하여 매우 이른 시기 (4시간)에 급성 신손상의 가능성을 확인할 수 있음이 알려졌다. 본원 진단검사의학과와 작년부터 협의한 결과로 금년부터 원내에서도 serum/urine NGAL 검사를 도입하게 됨에 따라, 연간 3,500 건 이상의 뇌혈관조영술을 시행받는 환자를 대상으로 급성신손상을 예측하고 진단할 수 있는 기준을 마련하는 것이 무엇보다 중요한 과제가 되었다.
    
    2) 연구 가설 및 목적
    1. 뇌혈관조영술 이후 NGAL 검사를 통하여 급성신손상을 예견할 수 있음을 확인
    2. NGAL cut-off value를 확인하여 진단기준을 확립
    
    3)	연구방법
    ①	뇌혈관조영술 검사를 위해 내원한 환자에게 동의서를 취득한다.
    ②	검사 시행 전 혈액검사를 시행한다. (NGAL, creatinine)
    ③	뇌혈관조영술 시행 시 사용된 조영제의 종류 및 용량을 기록한다.
    ④	뇌혈관조영술 후 천자부위 지혈에 4시간이 소요되며 (통상적인 과정임), 이 후 혈액검사를 시행한다. (NGAL)
    ⑤	퇴원 후 예정된 외래 (1주 후) 내원 시 혈액검사를 시행한다. (NGAL, creatinine)
    ⑥	상기 검사 결과 들을 이용하여, KDIGO (international kidney disease improving global outcomes) 기준에 맞추어 급성신손상의 유무 및 단계를 결정하고, 이와 관련된 NGAL 수치를 통계 분석한다. 급성신손상 가능성이 있는 환자는 신장내과 진료를 보도록 한다.
    ⑦	검사 후 4시간 째 NGAL 수치가 급성신손상 예측에 보이는 민감도 및 특이도를 분석하고, cut-off value 를 산출하여 진단기준을 확립한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 390명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    환자

    상세내용

    뇌혈관 조영술 전후 혈청 NGAL 및 creatinine 수치
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    분당서울대학교병원 신경외과를 방문한 환자
    대상자추출방법
    뇌혈관질환에 대한 평가가 필요한 환자 전수를 대상으로 한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N99.0)Postprocedural renal failure (N99.0)처치후 신부전 
    뇌혈관질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~999세(Year)
    1.	뇌혈관조영술 시행이 결정된 환자
    2.	연구에 최종 동의한 대상자
    대상자 제외기준
    1. 기존 신기능 저하로 치료를 받고 있는 환자
    2. 초기 사구체 여과율이 60mL/min/1.73m^2 미만인 환자
    3. 조영제 알러지가 있는 환자
    4. 연구 참여에 동의하지 않는 환자
    5. 연구자에 의해 연구 부적격자로 판단된 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    급성신손상 발생군과 대조군 사이의 4시간째 Neutrophil gelatinase-associated lipocalin 검사 결과 차이
    평가시기
    뇌혈관 조영술 후 1주일
    보조결과변수 1
    평가항목
    급성 신손상 예측에 관한 NGAL cut-off
    평가시기
    뇌혈관 조영술 후 1주일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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