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복합부위 통증증후군 환자군과 비 복합부위 통증증후군 환자를 대상으로 성상신경절 차단 전과 후 perfusion index의 변화를 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/07/18

  • 검토/등록일

    2019/09/05

  • 최종갱신일

    2019/09/05

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004278
    연구고유번호 INHAUH2018-10-004-002
    요약제목 복합부위 통증증후군 환자군과 비 복합부위 통증증후군 환자를 대상으로 성상신경절 차단 전과 후 관류 지표의 변화를 비교 – 예비 연구
    연구제목 복합부위 통증증후군 환자군과 비 복합부위 통증증후군 환자를 대상으로 성상신경절 차단 전과 후 perfusion index의 변화를 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 INHAUH 2018-10-004-002
    승인일 2019-04-01
    위원회명 인하대병원 연구 윤리 심의위원회
    위원회주소 인천 남구 용현3동 인하대학교 253
    위원회 전화번호 032-890-3691
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김현주
    직위 조교수
    전화번호 032-890-3963
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27
    연구실무담당자
    성명 김나은
    직위 임상강사
    전화번호 032-890-3963
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27
    등록관리자
    성명 김나은
    직위 임상강사
    전화번호 032-890-3963
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27- ,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-06-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2018-10-004-002
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    성상 신경절 차단의 효과는 환자의 증상, 피부 온도의 변화 및 다른 호너 증후군과 같은 간접 지표에 의해 확인되었습니다. 그러나 온도의 변화는 교감 신경 차단으로 인한 혈류 증가의 간접적 인 영향 일뿐만 아니라 피부 온도는 환경과 같은 다양한 요소의 영향을받을 수 있습니다. 호 너 증후군은 또한 교감 신경의 차단으로 인해 교감 신경 차단이 치료 효과를 판단하는 객관적 지표로는 부적합합니다.
    관류 지수는 맥박 산소 측정법으로 센서 부위에서 혈류 관류를 직접 표시하는 장치입니다. 최근에 복합부위 통증증후군에서 피부 온도 변화보다 높은 진단율 을 가지고 있다고 보고했습니다.
    통증 클리닉을 안면통과 목통증로 방문한 환자를 CRP 환자와 non-CRPS로 두 그룹으로 나누었고 CRPS 그룹이 아닌 환자는 목 통증과 통증 클리닉의 상지 통증을 포함한다. Stellate ganglion block을 시행하고 시술 전과 시술 5 분 후에 검지와 귀 사이의 관류 지수를 비교 하였다
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 20명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    두경부과 상지통의 복합부위 통증증후군

    상세내용

    두경부과 상지통의 복합부위 통증증후군 환자에서 성상신경절 차단전과 5 분 후의 관류 지표의 변화
    관찰군 2

    관찰군명

    두경부과 상지통의  비복합부위 통증증후군

    상세내용

    복합부위 통증 증후군을 제외한 경추성 통증과 대상포진후 신경통증 등을 포함한 군에서 성상신경절 시행 전과 5분 후의 관류 지표의 변화 비교
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    만 19-80세의 두경부와 상지 통증을 주소로 본원 신경 통증클리닉을 내원한 환자를 대상으로 성상 신경절 차단을 시행 받은 경우
    대상자추출방법
    본 연구는 예비연구로 복합부위 통증증후군 환자군과 두경부와 상지 통증으로 비복합부위 통증증후근을 대상으로 무작위적이며 비확률적으로 선정한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환 
    두경부와 상지 통증으로 성상신경절 차단을 시행 받을 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~80세(Year)
    두경부와 상지 통증으로 성상신경절 차단을 시행 받을 환자
    	만 19-80세 환자
    	환자와 보호자가 본 연구에 동의한 환자
    	American society of anesthesiologists classification  Ⅲ 이하 환자
    대상자 제외기준
    	주사부위나 그 주변에 감염이나 염증반응이 있는 환자
    	심각한 응고장애가 있는 환자
    	심각한 폐질환 환자
    	시험약물에 알레르기 반응이 있는 환자
    	글로 의사소통이 되지 않아 동의서 작성이 어려운 환자
    	임산부 
    	임상시험이 실시되는 의료기관의 임상시험 심사위원회의 정의상 취약한 피험자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    성상신경절 차단 이후 관류 지표 의 변화
    평가시기
    성상 신경절 차단 이후 5분에 관류 지표 변화를 시술 전과 비교
    보조결과변수 1
    평가항목
    성상 신경절 치단 이후 피부 온도의 변화, 통증 정도 변화
    평가시기
    성상신경절 차단 이전과 시술 이후 5, 10,15,30분 후 에서 피부 온도의 변화, 통증, 활력징후의 변화
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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