국내에서 자생하는 쑥들 중 가장 많이 유통되는 종류 중 하나인 개똥쑥(Artemisia annua L.)은 골관절염, 류마티스 관절염, 비만, 고혈당, 고지혈증 및 심혈관계 질환에 대한 효과, 항위염, 항궤양 효과, 항염증, 항산화 및 항균활성 등 매우 광범위한 질환에 걸쳐 우수한 약리학적 효능을 지니고 있다.

개똥쑥열수추출물은 고지방식이 투여에 따른 지방간 유도 마우스모델을 이용한 선행연구결과에서 간 무게를 정상 수준으로 유지시킴과 동시에 간 조직 소견 역시 정상군과 유사한 양상을 나타냄을 확인하였다. 뿐만 아니라 간기능 지표인 혈중 AST, ALT 활성과 혈중 중성지방 수치를 40% 이상 개선시켰으며, 혈중 총 콜레스테롤의 경우에도 정상 수치에 가깝게 감소시키는 결과를 보였다. 

따라서 본 인체적용시험에서는 간기능 손상자를 대상으로 SPB-201(개똥쑥열수추출분말)의 8주간 섭취가 간기능 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 확인하고자 한다.

대상자들은 시험군 혹은 대조군으로 무작위 배정되어 8주간 1일 2회, 1회 1정씩 시험식품(개똥쑥열수추출분말) 혹은 대조식품을 섭취한다.

상세내용

8주간 1일 2회(아침, 저녁), 1회 1정씩 시험식품 섭취(개똥쑥열수추출분말로써 686mg/day)

상세내용

8주간 1일 2회(아침, 저녁), 1회 1정씩 대조식품 섭취

경계역 및 경도의 간기능 손상자

1) 만 19세 이상, 만 75세 이하의 남∙녀
2) 혈액검사에서 AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 45-120U/L 범위에 있는 자
3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면
동의서(Informed consent)에 서명한 자

1) 알콜 사용·유발 장애, 심장질환, 중추 신경 장애 등으로 입원 및 약물 치료, 재활치료 중인 자
2) 복부초음파 검사상 간경변증 또는 간암 환자
3) 혈액검사에서 γ-GTP가 180U/L 초과인 자
4) ALP가 시험기관 정상상한치의 3배 이상인 자 또는 Platelet 105/μL 이하 또는 AFP가 10ng/mL 초과인 자
5) 현재 바이러스성 간염을 진단받은 자
6) 스크리닝 검사에서 HBs Ag 또는 HCV Ab 검사상 양성인 자
7) Albumin 3g/dl 이하 또는 Total Bilirubin 3mg/dl 이상인 자
8) Creatinine이 시험기관 정상상한치의 1.5배 이상인 자
9) 조절되지 않는 갑상선 질환자
10) 시험 시작 4주 이내에 간 기능에 영향을 미치는 약물(항결핵제, 항경련제, 통풍치료제, 항우울제, 기타 간독성을 유발할 가능성이 있는 약물)을 복용한 자
11) 시험 시작 2주 이내에 NSAIDs, 항바이러스제, 항생제를 복용한 자
12) 시험 시작 4주 이내에 이담제, 담석용해제, 간보호제(Cholagogues, Cholelitholytics & Hepatic Protectors), 해독제, 약물 의존성 치료제(Antidotes, Detoxifying Agents & Drugs Used in Substance Dependence)를 복용한 자
13) 시험 시작 2주 이내에 한약, Vit. E 보충용 또는 간기능 개선과 관련된 건강기능식품을 복용한 자
14) 시험 시작 4주 이내에 부신피질호르몬 또는 성호르몬을 복용한 자
15) 조절되지 않는 고혈압 환자(160/100mmHg 이상, 인체적용시험대상자 10분 안정 후 측정기준)
16) 혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 180mg/dl 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작하는 경우 또는 인슐린을 투여받는 경우)
17) 3개월 이내에 항지질 계열의 약물을 새로 투여 받은 자(3개월 이전부터 투여 중인 경우 참여 가능)
18) 속쓰림, 소화불량 등의 심한 위장관 증상을 호소하는 자
19) 임신 중이거나 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자
20) 본 인체적용시험 기간 중에 다른 임상시험에 참가할 계획이 있는 자
21) 본 인체적용시험 시작 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했던 자
22) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자

AST, ALT 변화량

스크리닝(-2주), 4주, 8주

AST, ALT  변화율

스크리닝(-2주), 4주, 8주

γ-GTP 수치 변화

스크리닝(-2주), 4주, 8주

AST/ALT 비율

스크리닝(-2주), 4주, 8주

다차원 피로 척도(MFS)

0주, 4주, 8주

혈중지질(TC, TG, HDL-c, LDL-c)

스크리닝(-2주), 4주, 8주

Bio-impedance 기기를 통한 체지방량, 체지방률

0주, 4주, 8주

이상반응

4주, 8주

임상병리검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 뇨검사)

스크리닝(-2주), 8주

활력징후(혈압, 맥박), 체중

스크리닝(-2주), 4주, 8주

심전도검사

0주, 8주