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빗장 위 접근 상완신경총 차단과 갈비빗장 접근 상완신경총 차단에서 횡격막 마비 발생 차이 : 무작위 대조연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/30

  • 검토/등록일

    2019/05/31

  • 최종갱신일

    2020/08/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004023
    연구고유번호 CNUH 2019-04-031-002
    요약제목 빗장 위 접근 상완신경총 차단과 갈비빗장 접근 상완신경총 차단에서 횡격막 마비 발생 차이
    연구제목 빗장 위 접근 상완신경총 차단과 갈비빗장 접근 상완신경총 차단에서 횡격막 마비 발생 차이 : 무작위 대조연구
    연구약어명 HPFCVSB
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH 2019-04-031-002
    승인일 2019-05-30
    위원회명 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회
    위원회주소 대전광역시 중구 문화로 282
    위원회 전화번호 042-280-8715
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 홍부휘
    직위 조교수
    전화번호 042-280-7840
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282
    연구실무담당자
    성명 이수민
    직위 진료교수
    전화번호 042-280-7840
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282,
    등록관리자
    성명 이수민
    직위 진료교수
    전화번호 042-280-7840
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 80 명
    자료수집종료일 2019-08-23 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-08-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 충남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 CNUH 2019-04-031-002
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 충남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    상완의 수술시 통상적으로 상완신경총 차단만으로 수술을 진행할 수 있다. 상완신경총차단을 위해서는 여러 접근방법이 사용된다. 보통 시행하는 빗장 위 접근(supraclavicular approach) 상완신경총 차단 시에는 불가피하게 횡격막 신경을 차단하여 간혹 폐질환환자들에서 호흡곤란 수술 후 저산소증을 야기할 수 있다. 통상적으로 시행하는 신경차단 접근방법의 하나이지만 비교적 최근 개발된 갈비빗장 접근법은 빗장 아래에서 시행하는 상완신경총 차단으로, 횡격 신경 (phrenic nerve)과 거리가 떨어져 있는 만큼 빗장 위 접근 상완신경총 차단에 비하여 상대적으로 횡격막 마비가 덜 할 것으로 기대된다. 이에 따라 갈비빗장 접근법으로 상완신경총 차단을 한 경우에서 폐기능의 감소 또한 적어질 것으로 기대된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (학술용 (Academic use))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    상완신경총 차단은 빗장 위 접근 (Supraclaviclur approach, SCB) 또는 갈비빗장 접근(Costoclavicular approach, CCB)로 하며, 1% lidocaine 과 0.75% ropivacaine을 1:1로 혼합하여 25 m l을 사용한다. 
    주요결과 변수는 횡격막 마비 발생율로 , DTF(diaphragm thickness fraction)가 20% 미만일 경우로 설정하고, 횡격막 두께는 수술 전과 수술 후 회복실에서 m-mode초음파를 사용하여 측정한다. 
    폐 기능검사는 수술 전 후 room air에서의 산소포화도를 측정하고 휴대용 폐기능검사기를 사용하여 FVC, FEV1, PEF값을 측정하여 신경차단 전후 폐 기능을 확인한다. 
    수술 전후 흉부사진을 비교하여 횡격막 높이를 측정 한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    갈비빗장접근군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    갈비빗장 접근(Costoclavicular approach, CCB)로 하며, 1% lidocaine 과 0.75% ropivacaine을 1:1로 혼합하여 25 m l을 사용한다. 
    주요결과 변수는 횡격막 마비 발생율로 , DTF(diaphragm thickness fraction)가 20% 미만일 경우로 설정하고, 횡격막 두께는 수술 전과 수술 후 회복실에서 m-mode초음파를 사용하여 측정한다. 
    폐 기능검사는 수술 전 후 room air에서의 산소포화도를 측정하고 휴대용 폐기능검사기를 사용하여 FVC, FEV1, PEF값을 측정하여 신경차단 전후 폐 기능을 확인한다. 
    수술 전후 흉부사진을 비교하여 횡격막 높이를 측정 한다.
    중재군 2

    중재군명

    빗장위접근군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    상완신경총 차단은 빗장 위 접근 (Supraclaviclur approach, SCB)으로 하며, 1% lidocaine 과 0.75% ropivacaine을 1:1로 혼합하여 25 m l을 사용한다. 
    주요결과 변수는 횡격막 마비 발생율로 , DTF(diaphragm thickness fraction)가 20% 미만일 경우로 설정하고, 횡격막 두께는 수술 전과 수술 후 회복실에서 m-mode초음파를 사용하여 측정한다. 
    폐 기능검사는 수술 전 후 room air에서의 산소포화도를 측정하고 휴대용 폐기능검사기를 사용하여 FVC, FEV1, PEF값을 측정하여 신경차단 전후 폐 기능을 확인한다. 
    수술 전후 흉부사진을 비교하여 횡격막 높이를 측정 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S42.30)Fracture of shaft of humerus, closed (S42.30)상완골 몸통의 골절, 폐쇄성 
    상완부 정형외과 수술이 필요한 질환 (상완부 골절 및 손목 및 손가락 인대 질환 등)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    나이 20-70 미국마취과학회 환자상태평가 등급 I or II 
    상완의 정형외과 수술예정인 환자
    대상자 제외기준
    국소마취제 과민반응
    심각한 심폐질환
    수술 전 흉부촬영상 횡격막을 구분하기 어려운 환자 
    BMI가 30kg/m2 이상인 환자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    횡격막 마비 발생율
    평가시기
    수술 후 회복실에서 시행, 수술전 수치확인
    보조결과변수 1
    평가항목
    폐기능 검사수치의 변화
    평가시기
    수술 전후
    보조결과변수 2
    평가항목
    흉부영상의 좌우 횡격막높이 차이의 변화
    평가시기
    수술 전후
    보조결과변수 3
    평가항목
    부분, 완전 횡격막 마비 발생율
    평가시기
    수술 후 회복실에서 시행
    보조결과변수 4
    평가항목
    DTF <20%에 의한 흉부영상촬영값의 진단적 컷오프 값
    평가시기
    수술 전후
    보조결과변수 5
    평가항목
    합병증 (탈산소화, 기흉, 호흡곤란)
    평가시기
    수술후 24시간 동안
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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