상태 등록
최초제출일
2019/05/30
검토/등록일
2019/05/31
최종갱신일
2020/08/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004023 |
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연구고유번호 | CNUH 2019-04-031-002 |
요약제목 | 빗장 위 접근 상완신경총 차단과 갈비빗장 접근 상완신경총 차단에서 횡격막 마비 발생 차이 |
연구제목 | 빗장 위 접근 상완신경총 차단과 갈비빗장 접근 상완신경총 차단에서 횡격막 마비 발생 차이 : 무작위 대조연구 |
연구약어명 | HPFCVSB |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CNUH 2019-04-031-002 |
승인일 | 2019-05-30 |
위원회명 | 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 |
위원회 전화번호 | 042-280-8715 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 홍부휘 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 042-280-7840 |
기관명 | 충남대학교병원 |
주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이수민 |
직위 | 진료교수 |
전화번호 | 042-280-7840 |
기관명 | 충남대학교병원 |
주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
등록관리자 | |
성명 | 이수민 |
직위 | 진료교수 |
전화번호 | 042-280-7840 |
기관명 | 충남대학교병원 |
주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-01 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | 2019-08-23 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-08-23 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 충남대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-01 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 충남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | CNUH 2019-04-031-002 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 충남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
상완의 수술시 통상적으로 상완신경총 차단만으로 수술을 진행할 수 있다. 상완신경총차단을 위해서는 여러 접근방법이 사용된다. 보통 시행하는 빗장 위 접근(supraclavicular approach) 상완신경총 차단 시에는 불가피하게 횡격막 신경을 차단하여 간혹 폐질환환자들에서 호흡곤란 수술 후 저산소증을 야기할 수 있다. 통상적으로 시행하는 신경차단 접근방법의 하나이지만 비교적 최근 개발된 갈비빗장 접근법은 빗장 아래에서 시행하는 상완신경총 차단으로, 횡격 신경 (phrenic nerve)과 거리가 떨어져 있는 만큼 빗장 위 접근 상완신경총 차단에 비하여 상대적으로 횡격막 마비가 덜 할 것으로 기대된다. 이에 따라 갈비빗장 접근법으로 상완신경총 차단을 한 경우에서 폐기능의 감소 또한 적어질 것으로 기대된다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others)(학술용 (Academic use)) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
상완신경총 차단은 빗장 위 접근 (Supraclaviclur approach, SCB) 또는 갈비빗장 접근(Costoclavicular approach, CCB)로 하며, 1% lidocaine 과 0.75% ropivacaine을 1:1로 혼합하여 25 m l을 사용한다. 주요결과 변수는 횡격막 마비 발생율로 , DTF(diaphragm thickness fraction)가 20% 미만일 경우로 설정하고, 횡격막 두께는 수술 전과 수술 후 회복실에서 m-mode초음파를 사용하여 측정한다. 폐 기능검사는 수술 전 후 room air에서의 산소포화도를 측정하고 휴대용 폐기능검사기를 사용하여 FVC, FEV1, PEF값을 측정하여 신경차단 전후 폐 기능을 확인한다. 수술 전후 흉부사진을 비교하여 횡격막 높이를 측정 한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 갈비빗장접근군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 갈비빗장 접근(Costoclavicular approach, CCB)로 하며, 1% lidocaine 과 0.75% ropivacaine을 1:1로 혼합하여 25 m l을 사용한다. 주요결과 변수는 횡격막 마비 발생율로 , DTF(diaphragm thickness fraction)가 20% 미만일 경우로 설정하고, 횡격막 두께는 수술 전과 수술 후 회복실에서 m-mode초음파를 사용하여 측정한다. 폐 기능검사는 수술 전 후 room air에서의 산소포화도를 측정하고 휴대용 폐기능검사기를 사용하여 FVC, FEV1, PEF값을 측정하여 신경차단 전후 폐 기능을 확인한다. 수술 전후 흉부사진을 비교하여 횡격막 높이를 측정 한다. |
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중재군 2 |
중재군명 빗장위접근군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 상완신경총 차단은 빗장 위 접근 (Supraclaviclur approach, SCB)으로 하며, 1% lidocaine 과 0.75% ropivacaine을 1:1로 혼합하여 25 m l을 사용한다. 주요결과 변수는 횡격막 마비 발생율로 , DTF(diaphragm thickness fraction)가 20% 미만일 경우로 설정하고, 횡격막 두께는 수술 전과 수술 후 회복실에서 m-mode초음파를 사용하여 측정한다. 폐 기능검사는 수술 전 후 room air에서의 산소포화도를 측정하고 휴대용 폐기능검사기를 사용하여 FVC, FEV1, PEF값을 측정하여 신경차단 전후 폐 기능을 확인한다. 수술 전후 흉부사진을 비교하여 횡격막 높이를 측정 한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(S42.30)Fracture of shaft of humerus, closed (S42.30)상완골 몸통의 골절, 폐쇄성 |
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상완부 정형외과 수술이 필요한 질환 (상완부 골절 및 손목 및 손가락 인대 질환 등) |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~70세(Year) |
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나이 20-70 미국마취과학회 환자상태평가 등급 I or II 상완의 정형외과 수술예정인 환자 |
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대상자 제외기준 |
국소마취제 과민반응 심각한 심폐질환 수술 전 흉부촬영상 횡격막을 구분하기 어려운 환자 BMI가 30kg/m2 이상인 환자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
횡격막 마비 발생율 |
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평가시기 |
수술 후 회복실에서 시행, 수술전 수치확인 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
폐기능 검사수치의 변화 |
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평가시기 |
수술 전후 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
흉부영상의 좌우 횡격막높이 차이의 변화 |
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평가시기 |
수술 전후 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
부분, 완전 횡격막 마비 발생율 |
|
평가시기 |
수술 후 회복실에서 시행 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
DTF <20%에 의한 흉부영상촬영값의 진단적 컷오프 값 |
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평가시기 |
수술 전후 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
합병증 (탈산소화, 기흉, 호흡곤란) |
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평가시기 |
수술후 24시간 동안 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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