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3D 프린터로 제작한 개인맞춤식 보급형 동작보조 및 재활 로봇에 대한 생체신호기반 기계학습 최적 정밀제어 기술의 개발

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/02

  • 검토/등록일

    2019/05/27

  • 최종갱신일

    2019/05/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003995
    연구고유번호 20190327-HR-43-01-02
    요약제목 3D 프린터를 이용한 개인맞춤식 상지 보조기 개발
    연구제목 3D 프린터로 제작한 개인맞춤식 보급형 동작보조 및 재활 로봇에 대한 생체신호기반 기계학습 최적 정밀제어 기술의 개발
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 20190327-HR-43-01-02
    승인일 2019-03-27
    위원회명 광주과학기술원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 광주광역시 북구 첨단과기로 123, 행정동
    위원회 전화번호 062-715-2038
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이보름
    직위 교수
    전화번호 02-920-6471
    기관명 광주과학기술원
    주소 광주광역시 북구 첨단과기로 123
    연구실무담당자
    성명 유현준
    직위 Research Assistant
    전화번호 02-920-6471
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
    등록관리자
    성명 유현준
    직위 Research Assistant
    전화번호 02-920-6471
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-27 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 15 명
    자료수집종료일 2019-05-17 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-08-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 광주과학기술원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-27 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2017R1A2B4009068
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 광주과학기술원
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    - 본 연구는 3D 프린팅 기술을 활용하여 개인 맞춤형 동작 보조 재활 로봇을 개발하고, 그 효과를 평가하기 위함임.
    
    - 본 연구에서는 3D 프린팅을 통해 가볍고 저렴한 상지 보조기를 개발하여 기존에 개발된 보조기의 한계를 극복하고, 그 효과를 평가함.
    
    - 실제 보조기가 필요한 경추 손상환자를 대상으로 광주척수장애인 협회의 도움으로 피 시험자를 모집할 계획임.
    
    - 피험자들을 대상으로 보조기 착용 전 후의 기능 호전 여부를 Toronto Rehabilitation Institute–Hand function Test, Functional Independence Measure 등으로 평가할 계획임.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 Phase0
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    동일 환자군(척수 손상)을 대상으로 실험 당일 개발된 의수의 착용 전과 후에 각각 한번 씩 손 기능을 평가함.
    총 실험시간은 총 1시간 전후로 소요됨.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    경추부위 척수 손상 환자 군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    동일 환자군(척수 손상)을 대상으로 실험 당일 개발된 의수의 착용 전과 후에 각각 한번 씩 손 기능을 평가함.
    총 실험시간은 총 1시간 전후로 소요됨.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T09.3)Injury of spinal cord, level unspecified (T09.3)척수의 상세불명 부위의 손상 
    척수 손상 후 손 기능의 저하가 발생한 환자군
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~65세(Year)
    급성기 재활 치료가 끝나고 더 이상의 뚜렷한 손 기능의 향상을 보이지 않는 손상 후 6개월 이상 경과된 환자를 대상으로 실험을 진행.
    대상자 제외기준
    심한 척수 손상으로 자발적 호흡에 어려움이 있거나, 의학적으로 실험 참여에 어려움이 예상되는 내과적으로 불안정한 환자는 제외함.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    손 기능
    평가시기
    기본적인 기능 평가 후 보조기를 착용 한 직 후 해당 기능들을 평가함
    보조결과변수 1
    평가항목
    일상 생활 기능 평가
    평가시기
    기본적인 기능 평가 후 보조기를 착용 한 직 후 해당 기능들을 평가함
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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