상태 등록
최초제출일
2019/05/02
검토/등록일
2019/05/27
최종갱신일
2019/05/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003995 |
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연구고유번호 | 20190327-HR-43-01-02 |
요약제목 | 3D 프린터를 이용한 개인맞춤식 상지 보조기 개발 |
연구제목 | 3D 프린터로 제작한 개인맞춤식 보급형 동작보조 및 재활 로봇에 대한 생체신호기반 기계학습 최적 정밀제어 기술의 개발 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 20190327-HR-43-01-02 |
승인일 | 2019-03-27 |
위원회명 | 광주과학기술원 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 광주광역시 북구 첨단과기로 123, 행정동 |
위원회 전화번호 | 062-715-2038 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이보름 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-920-6471 |
기관명 | 광주과학기술원 |
주소 | 광주광역시 북구 첨단과기로 123 |
연구실무담당자 | |
성명 | 유현준 |
직위 | Research Assistant |
전화번호 | 02-920-6471 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
등록관리자 | |
성명 | 유현준 |
직위 | Research Assistant |
전화번호 | 02-920-6471 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-27 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 15 명 | |
자료수집종료일 | 2019-05-17 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-08-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 광주과학기술원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-27 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | 2017R1A2B4009068 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 광주과학기술원 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
- 본 연구는 3D 프린팅 기술을 활용하여 개인 맞춤형 동작 보조 재활 로봇을 개발하고, 그 효과를 평가하기 위함임. - 본 연구에서는 3D 프린팅을 통해 가볍고 저렴한 상지 보조기를 개발하여 기존에 개발된 보조기의 한계를 극복하고, 그 효과를 평가함. - 실제 보조기가 필요한 경추 손상환자를 대상으로 광주척수장애인 협회의 도움으로 피 시험자를 모집할 계획임. - 피험자들을 대상으로 보조기 착용 전 후의 기능 호전 여부를 Toronto Rehabilitation Institute–Hand function Test, Functional Independence Measure 등으로 평가할 계획임. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | Phase0 |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
동일 환자군(척수 손상)을 대상으로 실험 당일 개발된 의수의 착용 전과 후에 각각 한번 씩 손 기능을 평가함. 총 실험시간은 총 1시간 전후로 소요됨. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 경추부위 척수 손상 환자 군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 동일 환자군(척수 손상)을 대상으로 실험 당일 개발된 의수의 착용 전과 후에 각각 한번 씩 손 기능을 평가함. 총 실험시간은 총 1시간 전후로 소요됨. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T09.3)Injury of spinal cord, level unspecified (T09.3)척수의 상세불명 부위의 손상 |
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척수 손상 후 손 기능의 저하가 발생한 환자군 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~65세(Year) |
|
급성기 재활 치료가 끝나고 더 이상의 뚜렷한 손 기능의 향상을 보이지 않는 손상 후 6개월 이상 경과된 환자를 대상으로 실험을 진행. |
|
대상자 제외기준 |
심한 척수 손상으로 자발적 호흡에 어려움이 있거나, 의학적으로 실험 참여에 어려움이 예상되는 내과적으로 불안정한 환자는 제외함. |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
손 기능 |
|
평가시기 |
기본적인 기능 평가 후 보조기를 착용 한 직 후 해당 기능들을 평가함 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
일상 생활 기능 평가 |
|
평가시기 |
기본적인 기능 평가 후 보조기를 착용 한 직 후 해당 기능들을 평가함 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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