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수술 종류별 수술 후 통증 조절을 위한 자가조절진통을 위한 이상적 조합 찾기

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/02

  • 검토/등록일

    2019/05/07

  • 최종갱신일

    2020/12/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003889
    연구고유번호 CHOSUN 2018-12-008
    요약제목 수술 종류별 수술 후 통증 조절을 위한 자가조절진통을 위한 이상적 조합 찾기 - 후향적 연구
    연구제목 수술 종류별 수술 후 통증 조절을 위한 자가조절진통을 위한 이상적 조합 찾기
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CHOSUN 2018-12-008
    승인일 2019-01-04
    위원회명 조선대학교병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 광주광역시 동구 필문대로 365
    위원회 전화번호 062-220-3268
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김상훈
    직위 교수
    전화번호 062-220-3223
    기관명 조선대학교병원
    주소 광주광역시 동구 필문대로 365,
    연구실무담당자
    성명 김상훈
    직위 교수
    전화번호 062-220-3223
    기관명 조선대학교병원
    주소 광주광역시 동구 필문대로 365,
    등록관리자
    성명 김상훈
    직위 교수
    전화번호 062-220-3223
    기관명 조선대학교병원
    주소 광주광역시 동구 필문대로 365,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 14100 명
    자료수집종료일 2020-12-29 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-12-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 조선대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 명문제약
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 CHOSUN 2018-12-008
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 조선대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 후 통증 조절을 위해 다양한 방법이 사용되고 있고, 이들 중 높은 만족도를 보이고 있는 자가통증조절(patient-controlled analgesia, PCA) 방법이 선호되고 있다. 하지만, 수술 후 통증은 많은 다양한 인자들에 의해 영향을 받기 때문에, 마약성 진통제와 관련된 합병증을 최소화하고 효과적인 통증조절을 제공하기 위해 이상적인 약물 조합을 찾는 것인 중요하다. 
    수술 후 오심 구토 (postoperative nausea and vomiting, PONV)는 수술 후 환자를 괴롭히는 인자들 중 하나이며, 이는 무시할 수준이 아니다. 실제 많은 환자들은 PONV를 예방하고 치료하기 위해 다양한 약물들을 요구 하고 있다. 
    심지어, 수술 후 통증을 조절하기 위해 PCA에 사용되는 약물뿐만 아니라 구제 진통제 투여도 PONV의 발생에 기여하는 것으로 보고되고 있다. 약물에 의한 PONV가 심한 경우 PCA 약물 투여 중단 또는 주입되는 약물의 농도 또는 사용량을 조절해야 하는 경우가 자주 발생하는 것으로 보고되고 있다. 
    하지만, 실제 임상에서 많은 의사들은 교과서에 제시하는 약물들의 농도와 사용량이 한국인에게 특성화되어 있지 않다 생각하고 있다. 더욱이, 표준화된 약물 조합에 대한 가이드라인이 제시되고 있지 않아, PCA에 조합되는 약물의 조합, 각 약물의 농도 및 사용량은 많은 병원에서 마취과의사의 선호도와 판단에 근거하여 결정되고 있다. 
    이런 이유로, 환자들에게 PCA를 제공함에도 불구하고, 환자들이 수술 후 부적절한 진통 효과로 추가적인 진통제의 투여를 요구하거나, 마약성 진통제 관련 합병증들로 인하여 추가적인 항구통제 투여, PCA 약물 투여 중단 등의 문제가 발생하고 있다. 
    이는 환자의 신체적, 경제적 문제를 발생하게 할 뿐만 아니라 사회적인 문제를 유발할 수 있어 수술 종류 별 이상적인 PCA 약물 조합의 개발이 필요하다. 
    본 연구에서, 연구자들은 정맥 PCA를 받은 환자들의 의무기록을 바탕으로 PCA에 사용된 약물 조합을 분석하고, 수술 종류와 수술 등급에 따른 PCA 약물의 이상적 조합을 알아보는 후향적 연구를 진행하고자 한다.
    2015년 1월 1일부터 2018년 11월 30일 까지 PCA를 제공받았던 환자들 중 선정기준에 적합한 환자들은 대상으로 자료를 수집 기록할 예정이다. 
    수집되는 자료는 다음과 같다.
    첫째, 해당 연구대상자의 자료 중 나이, 성별, 체중, 비만도, 미국마취과학회 신체 분류 등급, 수술과, 수술 종류, 수술 등급, 이전 마약성 진통제의 투약 경험, 기저질환, PONV 위험 요소를 수집 기록한다, 
    둘째, 수술 중 자료로 마취시간, 마취 방법, 마취제의 종류, 마약성 진통제 종류, 근이완제의 종류, 흡입마취제 종류, 출혈량, 수혈, 소변량, 투여된 수액 량, 심혈관계 약물의 사용, 최종 체온을 수집 기록한다. 추가적으로 근이완 역전제의 종류, 날록손 및 플루마제닐의 사용 여부, 절개 부위에 사용된 약제들을 수집 기록된다.
    셋째, PCA 장비 정보를 수집 기록된다: PCA 종류, 지속주입속도, 일회정주량, 잠금 시간, 총 투여 량, PCA 약물 조합
    넷째, 수술 전, 수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 시점에서 숫자 통증 등급 또는 시각 통증 등급이 수집 기록된다.  항구토제, 날록손, 구제 진통제, PCA 관련 합병증, PCA 약물 투여 중단 및 이유가 수집 기록된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Others
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 14100명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    정맥 자가통증 조절을 받은 군

    상세내용

    2015년 1월 1일부터 2018년 11월 30일 까지 PCA를 제공받았던 환자들 중 선정기준에 적합한 환자들은 대상으로 자료를 수집 기록할 예정이다. 
    수집되는 자료는 다음과 같다.
    첫째, 해당 연구대상자의 자료 중 나이, 성별, 체중, 비만도, 미국마취과학회 신체 분류 등급, 수술과, 수술 종류, 수술 등급, 이전 마약성 진통제의 투약 경험, 기저질환, PONV 위험 요소를 수집 기록한다, 
    둘째, 수술 중 자료로 마취시간, 마취 방법, 마취제의 종류, 마약성 진통제 종류, 근이완제의 종류, 흡입마취제 종류, 출혈량, 수혈, 소변량, 투여된 수액 량, 심혈관계 약물의 사용, 최종 체온을 수집 기록한다. 추가적으로 근이완 역전제의 종류, 날록손 및 플루마제닐의 사용 여부, 절개 부위에 사용된 약제들을 수집 기록된다.
    셋째, PCA 장비 정보를 수집 기록된다: PCA 종류, 지속주입속도, 일회정주량, 잠금 시간, 총 투여 량, PCA 약물 조합
    넷째, 수술 전, 수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 시점에서 숫자 통증 등급 또는 시각 통증 등급이 수집 기록된다.  항구토제, 날록손, 구제 진통제, PCA 관련 합병증, PCA 약물 투여 중단 및 이유가 수집 기록된다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    조선대학교병원에서 수술을 받은 환자
    대상자추출방법
    비확률적(Non-probability sampling) 추출법 중 목적추출법(purposive sampling):
    의무기록 검토를 통한 후향적 연구로 자가통증조절을 제공받았던 환자만을 대상으로 함
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 
    자가통증조절, 정맥투여, 수술 후 통증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    정맥 자가통증조절을 받은 환자
    대상자 제외기준
    응급 수술을 받은 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 통증
    평가시기
    수술 후 6, 12, 24, 48 시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    자가통증조절 동안 부작용
    평가시기
    수술 후 6, 12, 24, 48 시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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