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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/06/07
    • 검토/등록일 : 2019/06/12
    • 최종갱신일 : 2019/07/25
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004053 
연구고유번호 CHOSUN 
요약제목 복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 네포팜 단독 요법과 네포팜-펜타닐 병용 요법의 수술 후 진통효과 
연구제목 복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 네포팜 단독 요법과 네포팜-펜타닐 병용 요법의 수술 후 진통효과  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 후 승인(Submitted approval)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CHOSUN 2019-05-006 
승인일 2019-06-07 
위원회명 조선대학교병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 광주광역시 동구 필문대로 365 
위원회 전화번호 062-220-3268 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김상훈 
직위 교수 
전화번호 062-220-3223 
기관명 조선대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김상훈 
직위 교수 
전화번호 062-220-3223 
기관명 조선대학교병원 
등록관리자  
성명 김상훈 
직위 교수 
전화번호 062-220-3223 
기관명 조선대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-06 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 160 명
자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 조선대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-06 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 조선대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 조선대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 복강경 수술은 고식적인 개방 수술 보다 보다 작은 상처, 보다 낮은 통증, 빠른 수술 후 회복 등의 장점으로 현재 많은 수술에서 적용되어 시행되고 있다. 복강경 수술 적용 초기에는 수술 후 통증이 진통제가 필요할 정도로 심하지 않다는 주장하에서 적극적인 통증 조절이 이루어지지 않았지만, 현재 임상적 경험은 복강경 수술 역시 진통제가 필요할 정도로 심한 통증을 호소 할 수 있다는 것을 보여주고 있다.
자가통증조절(patient controlled analgesia, PCA)에 사용되는 진통제의 구성이 수술 후 통증 조절에 중요한 역할을 한다. PCA에 흔히 사용되는 약물은 마약성 진통제며, 이들은 수술 후 통증을 효과적으로 조절할 수 있는 강력한 진통제다. 하지만, 마약성 진통제에서 흔히 발생할 수 있는 구역, 구토, 가려움증 등의 이상반응 문제를 해결하기 위해서는 마약성 진통제를 최소 적은 량을 사용하는 것이 좋다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)는 마약성 진통제와 같이 사용할 때 마약성 진통제의 요구량을 감소시키는 효과(opioid-sparing effect)를 가지고 있는 것으로 알려져 있다. 이러한 장점을 고려하여, 마약성 진통제 단독 투여 보다는 비스테로이드성 소염진통제를 병용 투여하는 방식을 많이 사용하고 있다. 또한, 위장관 운동의 빠른 회복은 위장관 수술 후 환자의 회복에서 중요한 요소 중 하나이다. 그러므로 이러한 영향을 고려하여 진통제는 선택해야 할 것이다. PCA에 흔히 사용되는 마약성 진통제의 위장관 운동에 대한 영향은 무시할 정도의 수준은 아닌 것 같다. 실제, 일회성 마약성 진통제의 투여 만으로도 심한 변비 등의 위장관 운동 장애를 초래하는 것으로 알려져 있다. 반면에, 일부 문헌에서는 NSAID의 단독 투여가 마약성 진통제와 NSAID 병용 투여한 것만큼 효과적으로 수술 후 통증을 조절할 수 있을 뿐만 아니라 마약성 진통제 보다 빠르게 수술 후 위장관 운동 이 회복됨을 보고하고 있다.
우리는 복강경 수술을 받은 환자에서 비마약성 진통제의 충분한 투여만으로도 마약성 진통제와 적은 용량의 비마약성 진통제 병용 투여한 것만큼 효과적인 수술 후 통증 조절을 제공할 것이라는 가설을 세웠다. 이에, 우리는 비마약성 진통제 단독요법(네포팜)과 비마약성 진통제-마약성 진통제 병용요법(네포팜-펜타닐)의 수술 후 통증 조절에 대한 비열등성 연구(non-inferiority study)를 할 것이다. 본 연구의 일차 평가 변수는 수술 후 24 시간에 투여된 PCA 총 용적이다.
수술 전 날 저녁, 연구자들은 본 연구에 대한 충분한 설명을 하고, 자발적으로 연구 참여함을 동의한 자를 대상으로 서면동의를 얻고 연구를 진행한다.
총 160명의 연구 대상자는 네포팜-펜타닐을 사용한 군 (group NF)과 네포팜 240 mg을 단독 사용한 군 (group N240) 총 2군으로 무작위로 배정한다.
마취를 진행하는 연구자(연구자 1)는 연구대상자에게 연구 참여 동의를 얻은 후, 마취를 진행하지 않는 연구자 (연구자 2) 에게 이를 알린다. 마취에 참여하지 않는 연구자 중 1명 (연구자 2)은 무작위 배정표에 의해 해당 연구대상자 배정, PCA 약물 처방과 조제, 수술 종료 후 마취기록지에 PCA 약물의 정보 기록을 담당한다. 연구자 1은 수술 종료 후 해당 연구대상자의 자료를 수집을 담당한다.
연구자 2는 마취 유도 직 후 해당 연구대상자에게 PCA 장비를 통하여 약물이 주입될 수 있도록 제공한다. 연구자 2는 PCA의 장비를 작동함과 동시에 부하용량으로 조제된 약물 0.1 ml/kg을 투여한다.
연구자 1은 회복실 입실 후 30분에 연구대상자의 통증을 숫자 통증 등급(numeric rate scale, NRS)과 시각 통증 등급(Visual analogue scale, VAS)로 측정 및 기록한다. NRS가 4 점 이상일 때, 연구자 1은 일회 bolus button을 눌러 PCA 장비의 약물을 투여한다. 10 분 후 NRS의 재평가를 하여 4점이하로 감소하지 않은 경우, 연구자 1은 일회 정주 단추를 눌러 약물을 추가 투여한다. 연구자 1은 추가 투여 후 10간격으로 NRS를 재평가하여 NRS가 4점 이하로 유지되도록 한다. 회복실에서 연구대상자의 통증에 대한 호소 정도의 일관성이 없는 경우 연구자 1은 얼굴 통증 등급(Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, FPRS)을 측정하여 NRS 점수와 일치하지 않는 경우 FPRS를 기준으로 약물을 투여한다. 연구자 1은 회복실에서 구역구토 등 통증 외의 연구대상자의 불편감을 NRS를 이용하여 관찰 기록한다.
연구자 1은 병동에서 연구대상자의 통증 호소하는 통증 정도를 수술 후 8 시간, 24 시간에 NRS, VAS, FPRS를 이용하여 평가한다. 연구자 1은 측정 시점까지 사용된 약물명과 총 요량을 기록한다. 또한, 연구자 1은 연구대상자의 불편을 기록한다. 추가적으로 연구자 1은 다운로드 프로그램을 사용하여 PCA 장비에 수술 후 24시간 동안 저장된 정보를 수집한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 수술 전 날 저녁, 연구자들은 본 연구에 대한 충분한 설명을 하고, 자발적으로 연구 참여함을 동의한 자를 대상으로 서면동의를 얻고 연구를 진행한다.
총 160명의 연구 대상자는 네포팜-펜타닐을 사용한 군 (group NF)과 네포팜 240 mg을 단독 사용한 군 (group N240) 총 2군으로 무작위로 배정한다.
마취를 진행하는 연구자(연구자 1)는 연구대상자에게 연구 및 자가통증조절 (patient-controlled analgesia, PCA) 장비 사용 등에 대한 자세한 설명을 하고 연구 참여 동의를 얻은 후, 연구 참여 동의 여부를 연구대상자의 마취를 진행하지 않는 연구자 (연구자 2) 에게 알린다. 마취에 참여하지 않는 연구자 중 1명 (연구자 2)은 무작위 배정표에 의해 해당 연구대상자 배정, PCA 약물 처방과 조제, 수술 종료 후 마취기록지에 PCA 약물의 정보 기록을 담당한다. 연구자 1은 수술 종료 후 해당 연구대상자의 자료를 수집을 담당한다.
마취 유도는 목표효과처 농도 주입 장비를 사용하여 전정맥마취로 진행한다. 마취 시작 전 연구자 1은 연구자 2에게 해당 연구대상자의 마취 시작을 알려, PCA에 들어간 연구약물을 조제하여 마취 유도 직 후 수술 동안 연구대상자에게 약물이 투여 될 수 있도록 있도록 한다. 연구자 2는 마취 유도 직 후 해당 연구대상자에게 PCA 장비를 통하여 약물이 주입될 수 있도록 제공한다. 연구자 2는 PCA의 장비를 작동함과 동시에 부하용량으로 조제된 약물 0.1 ml/kg을 투여한다. 연구자 1은 수술 종료 후 슈가마덱스(sugammadex 2mg/kg) 또는/그리고 글라이코피롤네이트(glycopyrrolate) 0.4 mg + 피리도스티그민(pyridostigmine) 10 mg으로 neuromuscular block을 역전한다. 연구대상자는 회복실로 이송된다.
연구자 1은 회복실 입실 후 30분에 연구대상자의 통증을 숫자 통증 등급(numeric rate scale, NRS)과 시각 통증 등급(Visual analogue scale, VAS)로 측정 및 기록한다. NRS가 4 점 이상일 때, 연구자 1은 일회 bolus button을 눌러 PCA 장비의 약물을 투여한다. 10 분 후 NRS의 재평가를 하여 4점이하로 감소하지 않은 경우, 연구자 1은 일회 정주 버튼을 눌러 약물을 추가 투여한다. 연구자 1은 추가 투여 후 10간격으로 NRS를 재평가하여 NRS가 4점 이하로 유지되도록 한다. 회복실에서 연구대상자의 통증에 대한 호소 정도의 일관성이 없는 경우 연구자 1은 얼굴 통증 등급(Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, FPRS)을 측정하여 NRS 점수와 일치하지 않는 경우 FPRS를 기준으로 약물을 투여한다.
연구자 1은 회복실에서 구역구토 등 통증 외의 연구대상자의 불편감을 NRS를 이용하여 관찰 기록한다. 특히 연구자 1은 구역의 정도가 NRS 4 또는 VAS 40 이상이거나, 구토를 하는 경우 메토클로파마이드(metoclopramide) 10 mg을 주사하고 기록한다.
연구자 1은 병동에서 연구대상자의 통증 호소하는 통증 정도를 수술 후 8 시간, 24 시간에 NRS, VAS, FPRS를 이용하여 평가한다. 연구자 1은 PCA 외에 구제진통제 사용을 허락하며, 측정 시점까지 사용된 약물명과 총 요량 누적 및 구간 사용량)을 기록한다. 또한, 연구자 1은 연구대상자의 불편을 기록한다. 추가적으로 연구자 1은 다운로드 프로그램을 사용하여 PCA 장비에 수술 후 24시간 동안 저장된 정보를 수집한다. PCA의 중단이 필요한 경우 의료진은 본 연구의 연구진에 보고하도록 하고, 연구자들은 연구대상자의 증상 및 증후에 심각성을 고려하여 투여 중단 여부를 결정한다.
약물 조제는 다음과 같다.
1. 네포팜-펜타닐을 사용한 군(group NF):
A. 펜타닐 600 μg + 네포팜 120 mg + 라모세트론1.2 mg + 생리식염수
B. 총 용적: 120 ml
C. 지속 주입 속: 2 ml/h (펜타닐 10 μg/h + 네포팜 1 mg/h)
D. 일회 정주량: 3 ml (펜타닐 15 μg + 네포팜 3 mg)
E. 잠금 시간: 7 min

2. 네포팜 240 mg을 사용한 군 (group N240):
A. 네포팜 240 mg + 라모세트론1.2 mg + 생리식염수
B. 총 용적: 120 ml
C. 지속 주입 속도: 2 ml/h (네포팜 2 mg/h)
D. 일회 정주량: 3 ml (네포팜 6 mg)
E. 잠금 시간: 7 min  
중재군 수
중재군 1 중재군명 네포팜-펜타닐을 사용한 군(group NF) 
목표대상자 수 80 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 수술 전 날 저녁, 연구자들은 본 연구에 대한 충분한 설명을 하고, 자발적으로 연구 참여함을 동의한 자를 대상으로 서면동의를 얻고 연구를 진행한다. 총 160명의 연구 대상자는 네포팜-펜타닐을 사용한 군 (group NF)과 네포팜 240 mg을 단독 사용한 군 (group N240) 총 2군으로 무작위로 배정한다. 마취를 진행하는 연구자(연구자 1)는 연구대상자에게 연구 및 자가통증조절 (patient-controlled analgesia, PCA) 장비 사용 등에 대한 자세한 설명을 하고 연구 참여 동의를 얻은 후, 연구 참여 동의 여부를 연구대상자의 마취를 진행하지 않는 연구자 (연구자 2) 에게 알린다. 마취에 참여하지 않는 연구자 중 1명 (연구자 2)은 무작위 배정표에 의해 해당 연구대상자 배정, PCA 약물 처방과 조제, 수술 종료 후 마취기록지에 PCA 약물의 정보 기록을 담당한다. 연구자 1은 수술 종료 후 해당 연구대상자의 자료를 수집을 담당한다. 마취 유도는 목표효과처 농도 주입 장비를 사용하여 전정맥마취로 진행한다. 마취 시작 전 연구자 1은 연구자 2에게 해당 연구대상자의 마취 시작을 알려, PCA에 들어간 연구약물을 조제하여 마취 유도 직 후 수술 동안 연구대상자에게 약물이 투여 될 수 있도록 있도록 한다. 연구자 2는 마취 유도 직 후 해당 연구대상자에게 PCA 장비를 통하여 약물이 주입될 수 있도록 제공한다. 연구자 2는 PCA의 장비를 작동함과 동시에 부하용량으로 조제된 약물 0.1 ml/kg을 투여한다. 연구자 1은 수술 종료 후 슈가마덱스(sugammadex 2mg/kg) 또는/그리고 글라이코피롤네이트(glycopyrrolate) 0.4 mg + 피리도스티그민(pyridostigmine) 10 mg으로 neuromuscular block을 역전한다. 연구대상자는 회복실로 이송된다. 연구자 1은 회복실 입실 후 30분에 연구대상자의 통증을 숫자 통증 등급(numeric rate scale, NRS)과 시각 통증 등급(Visual analogue scale, VAS)로 측정 및 기록한다. NRS가 4 점 이상일 때, 연구자 1은 일회 bolus button을 눌러 PCA 장비의 약물을 투여한다. 10 분 후 NRS의 재평가를 하여 4점이하로 감소하지 않은 경우, 연구자 1은 일회 정주 버튼을 눌러 약물을 추가 투여한다. 연구자 1은 추가 투여 후 10간격으로 NRS를 재평가하여 NRS가 4점 이하로 유지되도록 한다. 회복실에서 연구대상자의 통증에 대한 호소 정도의 일관성이 없는 경우 연구자 1은 얼굴 통증 등급(Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, FPRS)을 측정하여 NRS 점수와 일치하지 않는 경우 FPRS를 기준으로 약물을 투여한다. 연구자 1은 회복실에서 구역구토 등 통증 외의 연구대상자의 불편감을 NRS를 이용하여 관찰 기록한다. 특히 연구자 1은 구역의 정도가 NRS 4 또는 VAS 40 이상이거나, 구토를 하는 경우 메토클로파마이드(metoclopramide) 10 mg을 주사하고 기록한다. 연구자 1은 병동에서 연구대상자의 통증 호소하는 통증 정도를 수술 후 8 시간, 24 시간에 NRS, VAS, FPRS를 이용하여 평가한다. 연구자 1은 PCA 외에 구제진통제 사용을 허락하며, 측정 시점까지 사용된 약물명과 총 요량 누적 및 구간 사용량)을 기록한다. 또한, 연구자 1은 연구대상자의 불편을 기록한다. 추가적으로 연구자 1은 다운로드 프로그램을 사용하여 PCA 장비에 수술 후 24시간 동안 저장된 정보를 수집한다. PCA의 중단이 필요한 경우 의료진은 본 연구의 연구진에 보고하도록 하고, 연구자들은 연구대상자의 증상 및 증후에 심각성을 고려하여 투여 중단 여부를 결정한다. 약물 조제는 다음과 같다. A. 펜타닐 600 μg + 네포팜 120 mg + 라모세트론1.2 mg + 생리식염수 B. 총 용적: 120 ml C. 지속 주입 속: 2 ml/h (펜타닐 10 μg/h + 네포팜 1 mg/h) D. 일회 정주량: 3 ml (펜타닐 15 μg + 네포팜 3 mg) E. 잠금 시간: 7 min 
중재군 2 중재군명 네포팜 240 mg을 사용한 군 (group N240): 
목표대상자 수 80 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 수술 전 날 저녁, 연구자들은 본 연구에 대한 충분한 설명을 하고, 자발적으로 연구 참여함을 동의한 자를 대상으로 서면동의를 얻고 연구를 진행한다. 총 160명의 연구 대상자는 네포팜-펜타닐을 사용한 군 (group NF)과 네포팜 240 mg을 단독 사용한 군 (group N240) 총 2군으로 무작위로 배정한다. 마취를 진행하는 연구자(연구자 1)는 연구대상자에게 연구 및 자가통증조절 (patient-controlled analgesia, PCA) 장비 사용 등에 대한 자세한 설명을 하고 연구 참여 동의를 얻은 후, 연구 참여 동의 여부를 연구대상자의 마취를 진행하지 않는 연구자 (연구자 2) 에게 알린다. 마취에 참여하지 않는 연구자 중 1명 (연구자 2)은 무작위 배정표에 의해 해당 연구대상자 배정, PCA 약물 처방과 조제, 수술 종료 후 마취기록지에 PCA 약물의 정보 기록을 담당한다. 연구자 1은 수술 종료 후 해당 연구대상자의 자료를 수집을 담당한다. 마취 유도는 목표효과처 농도 주입 장비를 사용하여 전정맥마취로 진행한다. 마취 시작 전 연구자 1은 연구자 2에게 해당 연구대상자의 마취 시작을 알려, PCA에 들어간 연구약물을 조제하여 마취 유도 직 후 수술 동안 연구대상자에게 약물이 투여 될 수 있도록 있도록 한다. 연구자 2는 마취 유도 직 후 해당 연구대상자에게 PCA 장비를 통하여 약물이 주입될 수 있도록 제공한다. 연구자 2는 PCA의 장비를 작동함과 동시에 부하용량으로 조제된 약물 0.1 ml/kg을 투여한다. 연구자 1은 수술 종료 후 슈가마덱스(sugammadex 2mg/kg) 또는/그리고 글라이코피롤네이트(glycopyrrolate) 0.4 mg + 피리도스티그민(pyridostigmine) 10 mg으로 neuromuscular block을 역전한다. 연구대상자는 회복실로 이송된다. 연구자 1은 회복실 입실 후 30분에 연구대상자의 통증을 숫자 통증 등급(numeric rate scale, NRS)과 시각 통증 등급(Visual analogue scale, VAS)로 측정 및 기록한다. NRS가 4 점 이상일 때, 연구자 1은 일회 bolus button을 눌러 PCA 장비의 약물을 투여한다. 10 분 후 NRS의 재평가를 하여 4점이하로 감소하지 않은 경우, 연구자 1은 일회 정주 버튼을 눌러 약물을 추가 투여한다. 연구자 1은 추가 투여 후 10간격으로 NRS를 재평가하여 NRS가 4점 이하로 유지되도록 한다. 회복실에서 연구대상자의 통증에 대한 호소 정도의 일관성이 없는 경우 연구자 1은 얼굴 통증 등급(Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, FPRS)을 측정하여 NRS 점수와 일치하지 않는 경우 FPRS를 기준으로 약물을 투여한다. 연구자 1은 회복실에서 구역구토 등 통증 외의 연구대상자의 불편감을 NRS를 이용하여 관찰 기록한다. 특히 연구자 1은 구역의 정도가 NRS 4 또는 VAS 40 이상이거나, 구토를 하는 경우 메토클로파마이드(metoclopramide) 10 mg을 주사하고 기록한다. 연구자 1은 병동에서 연구대상자의 통증 호소하는 통증 정도를 수술 후 8 시간, 24 시간에 NRS, VAS, FPRS를 이용하여 평가한다. 연구자 1은 PCA 외에 구제진통제 사용을 허락하며, 측정 시점까지 사용된 약물명과 총 요량 누적 및 구간 사용량)을 기록한다. 또한, 연구자 1은 연구대상자의 불편을 기록한다. 추가적으로 연구자 1은 다운로드 프로그램을 사용하여 PCA 장비에 수술 후 24시간 동안 저장된 정보를 수집한다. PCA의 중단이 필요한 경우 의료진은 본 연구의 연구진에 보고하도록 하고, 연구자들은 연구대상자의 증상 및 증후에 심각성을 고려하여 투여 중단 여부를 결정한다. 약물 조제는 다음과 같다. A. 네포팜 240 mg + 라모세트론1.2 mg + 생리식염수 B. 총 용적: 120 ml C. 지속 주입 속도: 2 ml/h (네포팜 2 mg/h) D. 일회 정주량: 3 ml (네포팜 6 mg) E. 잠금 시간: 7 min 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상및 검사의 이상소견
 복강경. 자가통증조절, 펜타닐, 네포팜
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 70 세(Year)
설명 A. 복강경 담낭절제술
B. 미국마취과학회 신체분류등급 [American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification] I, II, III
C. 20세~70세 성인
D. 수술 후 통증 조절을 원하는 환자
E. 자발적으로 본 임상 연구에 참여할 것을 서면으로 동의한 환자  
대상자 제외기준 A. 신경근 질환, 중등도 이상의 신기능 및 간기능 장애, 갑상선 기능 이상
B. 중증 호흡억제 환자
C. 녹내장 또는 요 저류의 위험성이 있는 환자 (in patients with glaucoma and with or at risk of urinary retention)
D. 경련성 질환(convulsive disorder)
E. 24시간 이내에 마약성 진통제를 복용한 환자
F. 연구 약물에 대한 알레르기가 있는 환자
G. 환자 조절 정맥 진통 장비의 사용 방법을 이해할 수 없는 환자
H. 통증의 정도를 표현하기 힘든 환자
I. 한국어를 듣거나 읽어서 이해할 수 없는 경우 (외국인 포함)
J. 20세~70세 성인 중 취약한 환경의 연구대상자 (임산부, 모유 수유 중인 환자 등)  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 통증 점수 
평가시기 회복실 입실 후 30분, 수술 후 8 시간, 수술 후 24시간 
주요결과변수 2 
평가항목 총 주입된 량 
평가시기 수술 종료 후 24 시간 동안 
보조결과변수 1 
평가항목 자가통증조절 장비 작동 후 연구대상자가 호소하는 통증을 제외한 불편감 
평가시기 수술 후 24 시간 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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