상태 등록
최초제출일
2019/05/02
검토/등록일
2019/05/20
최종갱신일
2020/09/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003950 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SMC 2019-04-052-002 |
| 요약제목 | 관상동맥우회로술을 받는 환자에서 위상각에 따른 수술 후 예후 |
| 연구제목 | 관상동맥우회로술을 받는 환자에서 위상각에 따른 수술 후 예후 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SMC 2019-04-052-002 |
| 승인일 | 2019-05-13 |
| 위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
| 위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 민정진 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-3410-0369 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 권지혜 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-3410-0369 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 권지혜 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-3410-0369 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-27 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 290 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 삼성서울병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-27 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
Frailty는 geriatric syndrome으로 심장 수술을 받는 환자에서 예후에 중요한 영향을 미친다. Frailty를 평가하고 결과를 예측하기 위해 다양한 임상 척도가 존재하지만, Frailty의 특정 지표로 사용될 수 있는 객관적인 biomarker를 찾기 위한 노력이 지속되어져 왔다. Bioimpedance는 환자의 신체 조성 및 수분 상태 평가를 위해 광범위하게 검증 된 신체 조성 평가를 위한 비 침습적 방법이며, Inbody를 이용한 위상 각 (Phase Angle, PA)은 외부 전류의 적용에 대한 인체의 저항 및 리액턴스를 반영하는 생체 임피던스 분석을 통해 얻은 측정값이다. PA는 노인 환자에서의 근육 감소증과 Frailty와 밀접하게 연관되어 있으며, 심장 질환 환자의 약식 평가를 위한 비 침습적 도구로서 유망한 biomarker로 생각되고 있다. 특히 최근 Journal of the American heart association 에는, 심장수술을 받은 환자에서 Inbody로 측정한 Phase angle 이 Frailty 와 연관 있으며, 사망률 및 이환률, 기타 심혈관계 예후와 관련이 있다는 연구가 발표된 바 있다. 따라서 본 연구에서는 심장수술 후 사망률, 이환율 및 Frailty 와 PA와의 관계를 밝히기 위하여 전향적 관찰연구를 시행하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
본 연구에서는 Inbody S10를 이용하여 phase angle을 측정합니다. 인바디는 체성분 조성 분석 및 이를 통한 phase angle을 측정할 수 있는 장비로, 특히 본 연구에서 사용할 S10 모델은, 환자가 누워서 측정할 수 있는 임상에 특화된 장비입니다. |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 290 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 본 연구에서는 Inbody S10를 이용하여 phase angle을 측정합니다. 총 3회의 인바디 측정과 1회의 설문조사가 시행되며, 인바디 측정은 환자가 침대에 누운 상태에서 가능하며 손가락과 발목에 장비를 착용하고 약 5분 정도 측정을 시행합니다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
|---|---|
펌프를 사용하지 않는 관상동맥우회로술을 받는 환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~No Limit |
|
만 20세 이상의 성인으로 Off-pump CABG가 예정된 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- Pace maker를 가지고 있는 환자 - 기타 Bioimpedance 측정이 불가한 환자 - 연구 참여에 동의하지 않은 환자 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
입원기간 내 주요 유해 사례 |
|
| 평가시기 |
수술 후 입원기간 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술 후 섬망 |
|
| 평가시기 |
수술 후 입원기간 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
주요 유해 사례 |
|
| 평가시기 |
수술 후 입원기간 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
사망 |
|
| 평가시기 |
입원기간/1 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
심근경색 |
|
| 평가시기 |
수술 후 입원기간 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
뇌졸중 |
|
| 평가시기 |
수술 후 입원기간 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
트로포닌 상승 |
|
| 평가시기 |
수술 후 입원기간 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
수술 후 위상각 |
|
| 평가시기 |
수술 후 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
중환자실 체류기간 |
|
| 평가시기 |
수술 후 입원기간 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
입원기간 |
|
| 평가시기 |
수술 후 입원기간 |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
상처관련 합병증 |
|
| 평가시기 |
수술 후 입원기간 |
|
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
호흡기 및 장 문제 |
|
| 평가시기 |
수술 후 입원기간 |
|
| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
기관발관까지 시간 |
|
| 평가시기 |
수술 후 입원기간 |
|
| 보조결과변수 13 | ||
| 평가항목 |
출혈관련 부작용 |
|
| 평가시기 |
수술 후 입원기간 |
|
| 보조결과변수 14 | ||
| 평가항목 |
Creatinine kinase - myoglobulin (CKMB) 상승 |
|
| 평가시기 |
수술 후 입원기간 |
|
| 보조결과변수 15 | ||
| 평가항목 |
NT-proBNP 상승 |
|
| 평가시기 |
수술 후 입원기간 |
|
| 보조결과변수 16 | ||
| 평가항목 |
수술 후 인지기능장애 |
|
| 평가시기 |
수술 후 입원기간 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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