연구정보 국문

외과 복강경 수술 환자의 술후 정맥 통증자가조절에서 옥시코돈(옥시넘)에 대한 네포팜(아큐판)의 진통 효과와 안전성 비교 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/01

  • 검토/등록일

    2019/05/08

  • 최종갱신일

    2019/05/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003896
    연구고유번호 2016-0787
    요약제목 외과 복강경 수술 환자의 수술 후 자가통증조절에 사용되는 마약성 진통제(옥시코돈)를 대체할 진통제로서 네포팜의 진통효과와 안전성 비교 임상시험
    연구제목 외과 복강경 수술 환자의 술후 정맥 통증자가조절에서 옥시코돈(옥시넘)에 대한 네포팜(아큐판)의 진통 효과와 안전성 비교 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2016-0787
    승인일 2016-07-21
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : (주) 사이넥스
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 노규정
    직위 교수
    전화번호 02-3010-6790
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 이용헌
    직위 조교수
    전화번호 02-3010-3879
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 이용헌
    직위 조교수
    전화번호 02-3010-3879
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-19 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 246 명
    자료수집종료일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-19 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)한국팜비오
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    마약성 진통제는 수술 후 급성 통증의 완화에 널리 쓰이고 있다. 그 중 옥시코돈은 모르핀에 비해 내장 통증에 더 효과가 좋고, 복부 수술 후에 모르핀을 사용한 경우보다 진통제 사용량과 부작용이 더 적었다는 보고가 있어 외과 수술을 받는 환자의 술후 정맥 통증자가조절 약제로 적합하다. 그런데 아편유사제는 과량을 사용할 경우 술후 구역, 구토, 호흡 억제, 장운동 감소 등의 부작용이 증가한다. 따라서 이러한 부작용을 줄이기 위해 작용 기전이 다른 비마약성 진통제를 병용하는 것이 필요하다. 보조진통제로 널리 사용되는 비스테로이드성 진통제의 경우 신독성과 혈소판 억제 기능이 있고, 진통 효과의 천장 효과로 인해 아편유사제의 진통 효과를 대체하는데 한계가 있다. 한편, 네포팜은 중추신경계에 작용하는 비마약성 진통제의 일종으로 아편유사제에 비해 구역, 구토, 가려움증, 과도한 진정 등의 부작용이 적고, 특히 호흡부전을 일으키지 않는다. 이에 본 연구에서는, 외과 수술 환자에서 사용되는 옥시코돈 기반의 정맥자가통증조절에서 네포팜의 대체효과와 병용 안정성을 정량적으로 확인하여, 향후 외과 수술 환자의 진료에 반영하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    수술이 종료되면 기저 주입 속도 1 ml/h, 일회 정주량 1 ml, 잠금 시간 15분으로 설정한 정맥 통증자가조절 펌프를 연결한다. 정맥 통증자가조절 펌프의 진통제 용액의 조성은 무작위배정된 군에 따라 결정된다.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    A군

    목표대상자 수

    82 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    수술이 종료되면 기저 주입 속도 1 ml/h, 일회 정주량 1 ml, 잠금 시간 15분으로 설정한 정맥 통증자가조절 펌프를 연결한다. 정맥 통증자가조절 펌프의 진통제 용액의 조성은 옥시코돈 160 mg, 네포팜 120 mg과 생리식염수를 섞어 총량 200 ml로 한다.
    중재군 2

    중재군명

    B군

    목표대상자 수

    82 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    수술이 종료되면 기저 주입 속도 1 ml/h, 일회 정주량 1 ml, 잠금 시간 15분으로 설정한 정맥 통증자가조절 펌프를 연결한다. 정맥 통증자가조절 펌프의 진통제 용액의 조성은 옥시코돈 130 mg, 네포팜 200 mg과 생리식염수를 섞어 총량 200 ml로 한다.
    중재군 3

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    82 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    수술이 종료되면 기저 주입 속도 1 ml/h, 일회 정주량 1 ml, 잠금 시간 15분으로 설정한 정맥 통증자가조절 펌프를 연결한다. 정맥 통증자가조절 펌프의 진통제 용액의 조성은 옥시코돈 200 mg과 생리식염수를 섞어 총량 200 ml로 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T81.9)Unspecified complications of procedure (T81.9)처치의 상세불명 합병증 
    진통, 급성 통증, 술후 구역과 구토
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    -전신마취 하에 복강경 위장, 대장항문 수술을 받은 환자
    -술후 정맥 통증자가조절을 신청한 환자 
    -미국마취과학회 신체등급 분류 1, 2, 3급에 속하는 환자
    대상자 제외기준
    -술전 진통제 투약을 받고 있는 환자
    -시험약물에 과민반응이 있는 환자
    -예측신사구체여과율 < 60 ml/min/1.73 m2 인 환자
    -뇌전증의 병력이 있는 환자
    -허혈성 심질환의 병력이 있는 환자
    -모노아민산화효소 억제제를 복용중인 환자
    -보행 장애가 있는 환자
    -인지기능의 장애나 이해력이 완전치 않아 술후 통증이 있을 때 통증경감을 위하여 스스로 진통제 투여 단추를 누를 수 없는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    술후 24시간 시각 통증척도 점수
    평가시기
    술후 24시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    술후 6시간 시각 통증척도 점수
    평가시기
    술후 6시간
    보조결과변수 2
    평가항목
    진통제 투여량
    평가시기
    술후 6, 24시간, 2일, 4일
    보조결과변수 3
    평가항목
    구역, 구토, 헛구역질에 대한 로덱스 지수
    평가시기
    술후 6, 24시간
    보조결과변수 4
    평가항목
    진정 척도
    평가시기
    술후 6, 24시간
    보조결과변수 5
    평가항목
    호흡 억제
    평가시기
    술후 6, 24시간, 2일, 4일
    보조결과변수 6
    평가항목
    과다한 땀 분비
    평가시기
    술후 6, 24시간, 2일, 4일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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