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이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자 대상 Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin 3제 요법의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 평행, 제 4상 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/25

  • 검토/등록일

    2019/09/02

  • 최종갱신일

    2019/08/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004273
    연구고유번호 H-1811-033-984
    요약제목 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자 대상 3제 요법의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 임상시험
    연구제목 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자 대상 Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin 3제 요법의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 평행, 제 4상 임상시험
    연구약어명 S-TAROS
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1811-033-984
    승인일 2018-12-17
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김효수
    직위 교수
    전화번호 02-2072-2677
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 이학승
    직위 전임의
    전화번호 02-2072-2677
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    등록관리자
    성명 이학승
    직위 전임의
    전화번호 02-2072-2677
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 23
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-25 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 304 명
    자료수집종료일 2019-08-29 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 한림대학교성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 강동경희대학교의대병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 서울특별시보라매병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 강원대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 의료법인명지의료재단명지병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 인제대학교일산백병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 14
    기관명 한림대학교부속 춘천성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 15
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 16
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 17
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 18
    기관명 경북대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 19
    기관명 영남대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 20
    기관명 국민건강보험공단 일산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 21
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 22
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 23
    기관명 강북삼성병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼진제약(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적
    이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자에서 다음 두 군으로 나누어 약제의 효용성과 안정성을 입증한다.
    (1) 삼제요법 (Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin 40/5/10 mg)
    (2) 이제요법 (Amlodipine/Atorvastatin 5/10 mg)
    치료 8주 후 혈압 및 LDL-C의 변화량을 측정하여 비교한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    서면동의 후, 선정/제외 기준을 검토하여 적격한 경우, 항고혈압제 및 지질조절제 투여여부에 따라 휴약기를 가지며 치료적 생활습관교정(TLC)을 병행한다. 휴약기 및 도입기는 Visit 2이전 최소 6주간 지속되어야 한다. 시험대상자는 베이스라인 방문 7일 ~ 0일(Visit 2)전, 시험기관을 방문하여 무작위배정 적격성 판단을 위한 혈액검사, 혈압측정을 실시하며 해당 검사 결과는 추후 베이스라인 결과로 활용된다.
    Visit 2에서 임상시험에 최종 등록되어 무작위 배정받은 시험대상자는 시험약을 8주 동안 경구 투여하며 투여기 4주, 8주 시점에 시험기관을 방문하여 실험실적 검사 및 혈압 측정을 수행한다. 또한 시험약 투여기간 동안 발생한 이상반응을 수집하고 활력징후, 실험실적 검사, 심전도 검사, 신체검진을 통하여 안전성을 평가한다. 기관에서 측정한 혈압이 SBP > 180 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 DBP > 110 mmHg, 또는 < 60 mmHg인 경우, 시험대상자는 중도탈락하며 Visit 5에 해당하는 일정을 수행한다. 추가적으로 시험약 마지막 투여 후 2주 경과 시점에 전화 또는 기관방문으로 이상반응에 대한 추적관찰을 실시한다
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    뉴스타틴티에스정 40/5/10mg

    목표대상자 수

    152 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시험약은 뉴스타틴티에스정 40/5/10mg 으로 하루 1회 1정 투약한다.
    중재군 2

    중재군명

    카듀엣정 5/10mg

    목표대상자 수

    152 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    대조약은 카듀엣정 5/10mg 으로 하루 1회 1정 투약한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I10.9)Other and unspecified primary hypertension (I10.9)기타 및 상세불명의 원발성 고혈압 
    고혈압과 고지혈증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1) 시험자가 임상시험 기간 중 TLC 수행이 양호한 자
    2) 베이스라인 방문 시 다음의 고혈압 및 이상지질혈증 약물 투여기준을 만족하는 자
    - 145mmHg ≤ 평균 좌위 수축기혈압 (msSBP) < 190 mmHg 
    - Triglycerides < 500 mg/dL 
    LDL-C ≤250 mg/dL 단, 다음과 같이 위험군 분류에 따라 제시된 LDL-C 수치를 만족해야 한다.
    
    1. 저위험군 : 주요위험인자1) 1개 이하 (LDL-C(mg/dL) ≥ 160)
    2. 중등도 위험군: 주요위험인자1) 2개 이상 (LDL-C(mg/dL) ≥ 130)
    3. 고위험군 (LDL-C(mg/dL) ≥ 100)
    경동맥질환2) 
    복부동맥류 당뇨병3)
    
    4. 초고위험군 (LDL-C(mg/dL) ≥ 70)
    관상동맥질환
    죽상경화성 허혈뇌졸중 및 일과성뇌허혈발작
    말초혈관질환
    1) 연령(남≥45세, 여≥55세), 관상동맥질환 조기발병 가족력, 고혈압, 흡연, 저HDL 콜레스테롤
    2) 경동맥 협착이 확인된 경우 
    3) 표적장기손상 혹은 심혈관계질환의 주요위험인자를 가지고 있는 경우 환자에 따라서 목표치를 하향 조정할 수 있다.
    대상자 제외기준
    1) 스크리닝 시 선택된 팔의 혈압 차이가 좌위 수축기 혈압(sSBP)≥20 mmHg 그리고 좌위 이완기혈압 (sDBP)≥10 mmHg인 자
    2) 증상을 동반한 기립성 저혈압 환자 및 이차성 또는 의인성 이상지질혈증 환자
    3) 다음의 병력 또는 수술력/시술력이 확인된 자
    (1) 스크리닝 시점으로부터 3개월 이내의 불안정형 협심증, 심근경색, 일과성허혈발작, 뇌혈관질환(뇌졸중, 뇌경색, 뇌출혈), 혈관재개통술, 조절되지 않는 부정맥
    (2) 중증의 안구관련 장애(스크리닝 시점으로부터 6 개월 이내의 망막출혈, 시력장애, 망막 미세동맥류 등)
    (3) 유전적 혈관부종 또는 유사제제(안지오텐신 전환효소저해제 또는 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제) 투여시 치료 시 혈관부종의 병력이 있는 자
    (4) 횡문근융해증(rhabdomyolysis), 근병증(myopathy)
    (5) 지속적인 치료가 필요한 자가면역질환(류마티스관절염, 전신성홍반성루프스 등)
    (6) 알코올 또는 약물남용을 진단 받은 자
    (7) 임상시험 참여에 지장이 있을 정도의 주요한 정신질환(조현병, 우울증, 양극성 장애 등)
    (8) 임상시험 참여 전 5 년 이내의 악성 종양
    4) 다음의 동반질환 및 혈액학적 실험실 검사 이상을 동반한 자
    (1) 중증의 대동맥판 협착증
    (2) 담도폐쇄 또는 담즙정체
    (3) 이차성 고혈압의 원인이 되는 질환(대동맥축착증, 고알도스테론혈증, 신동맥협착, 쿠싱 증후군(Cushing’s syndrome), 크롬친화세포종, 다낭성 신질환 등)
    (4) 조절되지 않는 갑상선 기능 이상(TSH ≥1.5x기관 정상 상한치(ULN)) 
    (5) 조절되지 않는 당뇨(HbA1c ≥9%)
    (6) 중증의 심부전(NYHA class III/IV)
    (7) 중등도의 신기능 이상(CLcr < 30mL/min/1.73 m2)
    (8) AST 또는ALT ≥2xULN
    (9) CK ≥2xULN
    (10) 고칼륨혈증(K > 5.5 mEq/L)
    (11) 교정되지 않은 나트륨 고갈 또는 체액 고갈
    (12) 알려진 HIV 바이러스 감염자
    5) 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 소화기질환(크론병, 급성또는만성췌장염등)을 동반하거나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 환자
    6) 스크리닝을 포함한 임상시험 기간 동안 다음의 약물/식품의 투여/복용이 예상되는 자
    (1) 임상시험용의약품 외 타 항고혈압제 및 항이상지질혈증제(지질조절제)
    (2) 이 외 혈압/혈중지질에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 식품
    – 전신적 코르티코스테로이드, 지방분해 효소 저해제, 혈관수축제, 비스테로이드성 소염진통제(단, 시험기간 중 지속적 투여일이 7일 이하이고 방문일로부터 4일 이내 투여하지 않은 경우 허용, 100 mg/일 이하의 아스피린과 국소용 제제는 허용), 호르몬대체요법/갑상선치료제 (단, 스크리닝 전 12주 이상 안정용량을 투여하고 임상시험 기간 중 용량 변경이 없을 것으로 예측되는 경우 허용) 등
    (3) 기타 임상시험용의약품과 약물 상호작용이 알려진 약물
    7) 임상시험용의약품이나 구성성분 혹은 해당계열에 과민증이 있는 자
    8) 임부 또는 수유부 및 적절한 피임법a 수행에 동의하지 않는 가임 여성 및 남성
    a자궁내장치, 본인 또는 배우자의 불임시술(정관절제술, 난관결찰술등), 이중차단법(살정자제와 콘돔/살정자제와 피임용 질 격막, 질 스폰지 또는 경부캡과의 병용 사용)
    9) 시험대상자가 본 임상시험용 의약품 투여 전 30일 이내에 다른 어떠한 임상시험용 의약품이라도 투여 받은 경우 
    10) 그 외 시험자 판단에 따라 임상시험 참여가 불가능한 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    mean sitting systolic blood pressure 변화량
    평가시기
    기저치 대비 8 주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    low-density lipoprotein cholesterol 수치(% change)
    평가시기
    기저치 대비 4주 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    total cholesterol (% change)
    평가시기
    기저치 대비 4주 8주 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    triglyceride (% change)
    평가시기
    기저치 대비 4주 8주 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    high-density lipoprotein cholesterol / non high-density lipoprotein cholesterol (% change)
    평가시기
    기저치 대비 4주 8주 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    apolipoprotein B   (% change)
    평가시기
    기저치 대비 4주 8주 후
    보조결과변수 6
    평가항목
    apolipoprotein A1 (% change)
    평가시기
    기저치 대비 4주 8주 후
    보조결과변수 7
    평가항목
    low-density lipoprotein cholesterol / high-density lipoprotein cholesterol  ratio (% change)
    평가시기
    기저치 대비 4주 8주 후
    보조결과변수 8
    평가항목
    total cholesterol / high-density lipoprotein cholesterol  ratio (% change)
    평가시기
    기저치 대비 4주 8주 후
    보조결과변수 9
    평가항목
    non high-density lipoprotein cholesterol / high-density lipoprotein cholesterol  ratio(% change)
    평가시기
    기저치 대비 4주 8주 후
    보조결과변수 10
    평가항목
    apolipoprotein B / apolipoprotein A1 ratio (% change)
    평가시기
    기저치 대비 4주 8주 후
    보조결과변수 11
    평가항목
    high sensitivity C-reactive protein (% change)
    평가시기
    기저치 대비 4주 8주 후
    보조결과변수 12
    평가항목
    low-density lipoprotein cholesterol 치료목표에 도달한 시험대상자 비율
    평가시기
    기저치 대비 8주 후
    보조결과변수 13
    평가항목
    mean sitting systolic blood pressure 변화량
    평가시기
    기저치 대비 4주 후
    보조결과변수 14
    평가항목
    mean sitting diastolic blood pressure 변화량
    평가시기
    기저치 대비 4주
    보조결과변수 15
    평가항목
    목표혈압(< 140/90mmHg)에 도달한 시험대상자 비율
    평가시기
    기저치 대비 8주 후
    보조결과변수 16
    평가항목
    혈압이 <130/90 mmHg에 도달한 시험대상자 비율
    평가시기
    기저치 대비 8주 후
    보조결과변수 17
    평가항목
    mean sitting systolic blood pressure ≥ 20mmHg, msDBP ≥ 10mmHg 감소된 시험대상자의 비율
    평가시기
    기저치 대비 8주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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