상태 등록
최초제출일
2019/05/01
검토/등록일
2019/05/03
최종갱신일
2019/05/03
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003884 |
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연구고유번호 | 2019-04-003-001 |
요약제목 | 인지기능의 차이가 마취 유도와 마취 회복에 미치는 영향에 대한 비교 연구 |
연구제목 | 노인에서 인지기능의 차이가 마취 유도와 마취 회복에 미치는 영향에 대한 비교 연구 : 약력학적 모델링 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | HPIRB 2019-04-003-001 |
승인일 | 2019-04-30 |
위원회명 | 인제대학교해운대백병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875 |
위원회 전화번호 | 051-797-2747 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이기화 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 051-797-0421 |
기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이기화 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 051-797-0421 |
기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875, |
등록관리자 | |
성명 | 이기화 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 051-797-0421 |
기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
주소 | 부산광역시 해운대구 해운대로 875, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-20 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2021-04-20 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-04-20 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 인제대학교 해운대백병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-20 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 인제대학교 해운대백병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
노화는 여러 가지 신체 장기 변화를 야기하는데, 중추신경계의 노화는 인지기능 저하, 치매, 섬망 등을 야기한다. 생리적인 노화는 동반되는 질병과 함께 마취약제의 약동학적, 약력학적 특성을 변화시킬 수 있다. 마취약제가 주로 작용하는 곳은 중추신경계인데, 나이가 들면서 마취약제의 중추신경계 민감도 또한 증가한다. 인지기능저하가 있는 환자는 정상 인지기능저하를 가진 환자보다 마취 전 기저 Bispectral index (BIS) 수치가 더 낮았고, 마취 유도 동안 프로포폴이 더 적게 필요했으며, 수술 종료 후 마취에서 회복할 때 회복시간이 더 길었음을 보고한바 있다. 노인 환자에서 프로포폴의 민감도가 증가하였으므로, 프로포폴 마취로부터 회복까지 더 긴 시간이 필요하다고 하였다. 노인 환자에서 프로포폴을 이용한 정맥 마취에서 마취 회복과 마취 유도에 관한 연구는 있으나, 세보플루란을 이용한 흡입 마취에서의 연구는 부족한 실정이다. 따라서 이 연구는 인지기능저하가 있는 환자와 정상 인지기능환자에서 세보플루란을 이용한 흡입 마취를 할 때, 마취 유도와 마취 회복시의 특성을 비교하고, 약력학적 모델링 연구를 하는 것이 1차 목적이다. 또한 세보플루란의 흡기시 농도와 의식소실 (LOC), 의식회복 (ROC)간의 약력학적 모델링을 통하여 정상 인지기능과 인지기능저하 환자 사이의 마취 유도와 마취 회복시 차이를 보이게 하는 공변량을 찾는 것이 2차 목적이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 30명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 정상 인지 기능 노인환자 |
상세내용 Korean version mini-mental state examination을 시행하여 24점 이상인 정상인지기능 환자를 대상으로 의식소실과 의식회복시의 세보플루란 흡기농도를 관찰한다. |
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관찰군 2 |
관찰군명 인지 기능 감소 노인환자 |
상세내용 Korean version mini-mental state examination을 시행하여 23점 이하인 인지기능저하 환자를 대상으로 의식소실과 의식회복시의 세보플루란 흡기농도를 관찰한다. |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
해운대백병원에서 정형외과 수술을 받는 만 65세 이상 |
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대상자추출방법 |
비확률 추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 |
노인, 인지기능, 마취 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 65세(Year)~No Limit |
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전신마취로 정형외과적 수술을 받는 만 65세 이상의 노인 환자 |
|
대상자 제외기준 |
환자와 보호자가 원하지 않는 경우 미국마취과학회 환자 분류 Ⅳ 이상인 환자 BMI 30이상인 환자 신경근질환이나 정신질환 경력이 있는 환자 알코올이나 약물 중독자 고혈압 조절이 되지 않는 자 만성폐쇄성호흡기질환이 있는 자 심부전, 신부전이 있는 자 만성적으로 아편양제제나 진정제 사용한 자 세보플루란에 과민반응이 있는 자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 약물역학(Pharmacodynamics) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
세보플루란 흡기시 농도 |
|
평가시기 |
마취 유도, 마취 회복 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
진정점수 |
|
평가시기 |
마취 유도, 마취 회복 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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