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건강한 성인을 대상으로 HYFRG의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/08/02

  • 검토/등록일

    2019/04/11

  • 최종갱신일

    2019/04/25

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003740
    연구고유번호 FF2018-001
    요약제목 건강한 성인을 대상으로 HYFRG의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계 임상시험
    연구제목 건강한 성인을 대상으로 HYFRG의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계 임상시험
    연구약어명 KY_HYFRG
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 FF2018-001
    승인일 2018-03-30
    위원회명 에이치플러스양지병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울시 관악구 남부순환로 1636 양지임상연구센터
    위원회 전화번호 070-4665-9494
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 강승현
    직위 센터장
    전화번호 070-4665-9492
    기관명 에이치플러스 양지병원
    주소 서울특별시 관악구 남부순환로 1636,
    연구실무담당자
    성명 강승현
    직위 센터장
    전화번호 070-4665-9492
    기관명 에이치플러스 양지병원
    주소 서울특별시 관악구 남부순환로 1636,
    등록관리자
    성명 김다영
    직위 CRA
    전화번호 02-2277-3935
    기관명 네오뉴트라(주)
    주소 서울특별시 종로구 대학로 44, 4층(우일빌딩)
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-09 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 36 명
    자료수집종료일 2018-05-15 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-05-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 에이치플러스 양지병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-09 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국야쿠르트(주)
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 FF2018-001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한국야쿠르트(주)
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    건강한 성인을 대상으로 HYFRG과 위약을 섭취 시킨 후 Ginsenoside의 약동학적 특성을 비교하며, 안전성 및 내약성을 평가하기 위하여 계획되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    발효홍삼농축액 3g과 홍삼농축액 3g을 1회 1병, 입원 4일전(-4d)~2일 전(-2d)까지 3회분의 임상시험용 식품을 섭취하게 한다. 입원하여(0d) 다음 날(1d) 임상시험용 식품 1회분을 섭취한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    홍삼농축액(Placebo)

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    총 4일간, 1일 1회, 1회 1병씩 흔들어준 후 복용
    중재군 2

    중재군명

    발효홍삼농축액(HYFRG)

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    총 4일간, 1일 1회, 1회 1병씩 흔들어준 후 복용
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    면역력
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~45세(Year)
    1)만 20세 이상 45세 이하인 건강한 성인 남, 녀
    2)체중이 55kg 이상이면서, 이상체중 (ideal body weight)*의 ± 20 퍼센트 범위 이내에 해당하는 자
    *이상체중 (ideal body weight) = (신장 cm – 100) x 0.9 
    3)임상시험이 시작되기 전에 본 임상시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)에 서명한 자
    대상자 제외기준
    1)임상시험용 식품 섭취 1개월 이내에 항생제를 투여한 자
    2)임상시험용 식품 섭취 전 1주 이내에 지사제 및 정장제 복용자
    3)임상시험용 식품 섭취 전 4주 이내에 급성 질환이 의심되는 증상을 보이는 자 
    4)시험식품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(식도이완불능증 또는 협착 등의 식도 질환, 크론씨병 등)이나 위장관절제수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
    5)임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 근골격계, 내분비계 등에 해당하는 질환 또는 혈액ㆍ종양질환, 심혈관계 질환, 정신질환이 있는 자
    6)과거에 위궤양 또는 십이지장궤양의 병력이 있거나 현재 활동성 위십이지장 궤양이 있는 자
    7)임상병리검사에서 다음 중 하나라도 해당하는 결과를 보이는 자
    a. AST(SGOT) or ALT(SGPT) > 시험기관 정상범위 상한치의 1.5배
    b. Total bilirubin > 시험기관 정상범위 상한치의 1.5배
    8)임상적으로 유의한 알러지성 질환 (투약을 필요로 하지 않는 경미한 알러지성 비염 제외)을 가진 자
    9)홍삼 제품에 대하여 과민증이 있는 자 
    10)임상시험용 식품 섭취 전 2주 이내에 인삼 및 홍삼 제품을 섭취한 자
    11)임상시험용 식품 섭취 전 90일 이내에 타 임상시험에 시험대상자로 참여한 자
    12)임상시험용 식품 섭취 전 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용하거나 10일 이내 또는 반감기의 5배 이내 (더 긴쪽)에 임상시험에 영향을 줄 약물을 복용한 자
    13)스크리닝 검사 당시 저혈압(수축기혈압 ≤ 100mmHg 또는 확장기혈압 ≤ 60mmHg) 또는 고혈압(수축기혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기혈압 ≥ 100mmHg)에 해당하는 수치를 보인 자 
    14)안내압이 증가되어 있거나 녹내장, 뇨저류 등의 질환을 앓았거나 앓고 있는 자
    15)임상시험용 식품 섭취 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 식이(특히, 자몽쥬스 또는 그 산물 등)를 해온 자
    16)시험기관에서 제공하는 표준식사를 할 수 없는 자 
    17)임상시험용 식품 섭취 전 60일 이내에 전혈을 공여한 자 또는 30일 이내에 성분헌혈을 공여한 자 
    18)지속적으로 카페인(카페인 함유 음료>5컵/일), 음주(알코올>210g/주)를 하거나 임상시험 기간 중 금주할 수 없는 자 혹은 과도한 흡연자(담배>10개피/일)
    19)임신 중이거나 본 임상시험 기간 임신 계획이 있는 자 또는 수유부
    20)임상병리검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
    21)글자를 읽지 못하거나 그러한 능력이 제한된 자(문맹자)
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics)
    주요결과변수 1
    평가항목
    진세노사이드Rd(최대 혈중 농도 및 도달시간)
    평가시기
    시험용 식품 섭취 0시간, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 15시간, 24시간
    주요결과변수 2
    평가항목
    Protopanaxatriol(최대 혈중 농도 및 도달시간)
    평가시기
    시험용 식품 섭취 0시간, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 15시간, 24시간
    주요결과변수 3
    평가항목
    컴파운드케이(최대 혈중 농도 및 도달시간)
    평가시기
    시험용 식품 섭취 0시간, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 15시간, 24시간
    주요결과변수 4
    평가항목
    진세노이드Rg3(최대 혈중 농도 및 도달시간)
    평가시기
    시험용 식품 섭취 0시간, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 15시간, 24시간
    주요결과변수 5
    평가항목
    진세노사이드Rh1(최대 혈중 농도 및 도달시간)
    평가시기
    시험용 식품 섭취 0시간, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 15시간, 24시간
    주요결과변수 6
    평가항목
    진세노사이드F2(최대 혈중 농도 및 도달시간)
    평가시기
    시험용 식품 섭취 0시간, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 15시간, 24시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    해당없음
    평가시기
    해당없음
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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