상태 등록
최초제출일
2018/08/02
검토/등록일
2019/04/11
최종갱신일
2019/04/25
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003740 |
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연구고유번호 | FF2018-001 |
요약제목 | 건강한 성인을 대상으로 HYFRG의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계 임상시험 |
연구제목 | 건강한 성인을 대상으로 HYFRG의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계 임상시험 |
연구약어명 | KY_HYFRG |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | FF2018-001 |
승인일 | 2018-03-30 |
위원회명 | 에이치플러스양지병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 서울시 관악구 남부순환로 1636 양지임상연구센터 |
위원회 전화번호 | 070-4665-9494 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 강승현 |
직위 | 센터장 |
전화번호 | 070-4665-9492 |
기관명 | 에이치플러스 양지병원 |
주소 | 서울특별시 관악구 남부순환로 1636, |
연구실무담당자 | |
성명 | 강승현 |
직위 | 센터장 |
전화번호 | 070-4665-9492 |
기관명 | 에이치플러스 양지병원 |
주소 | 서울특별시 관악구 남부순환로 1636, |
등록관리자 | |
성명 | 김다영 |
직위 | CRA |
전화번호 | 02-2277-3935 |
기관명 | 네오뉴트라(주) |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 44, 4층(우일빌딩) |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-09 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 36 명 | |
자료수집종료일 | 2018-05-15 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-05-15 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 에이치플러스 양지병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-09 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국야쿠르트(주) |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | FF2018-001 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한국야쿠르트(주) |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
건강한 성인을 대상으로 HYFRG과 위약을 섭취 시킨 후 Ginsenoside의 약동학적 특성을 비교하며, 안전성 및 내약성을 평가하기 위하여 계획되었다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
발효홍삼농축액 3g과 홍삼농축액 3g을 1회 1병, 입원 4일전(-4d)~2일 전(-2d)까지 3회분의 임상시험용 식품을 섭취하게 한다. 입원하여(0d) 다음 날(1d) 임상시험용 식품 1회분을 섭취한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 홍삼농축액(Placebo) |
목표대상자 수 18 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 총 4일간, 1일 1회, 1회 1병씩 흔들어준 후 복용 |
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중재군 2 |
중재군명 발효홍삼농축액(HYFRG) |
목표대상자 수 18 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 총 4일간, 1일 1회, 1회 1병씩 흔들어준 후 복용 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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면역력 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~45세(Year) |
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1)만 20세 이상 45세 이하인 건강한 성인 남, 녀 2)체중이 55kg 이상이면서, 이상체중 (ideal body weight)*의 ± 20 퍼센트 범위 이내에 해당하는 자 *이상체중 (ideal body weight) = (신장 cm – 100) x 0.9 3)임상시험이 시작되기 전에 본 임상시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)에 서명한 자 |
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대상자 제외기준 |
1)임상시험용 식품 섭취 1개월 이내에 항생제를 투여한 자 2)임상시험용 식품 섭취 전 1주 이내에 지사제 및 정장제 복용자 3)임상시험용 식품 섭취 전 4주 이내에 급성 질환이 의심되는 증상을 보이는 자 4)시험식품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(식도이완불능증 또는 협착 등의 식도 질환, 크론씨병 등)이나 위장관절제수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 5)임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 근골격계, 내분비계 등에 해당하는 질환 또는 혈액ㆍ종양질환, 심혈관계 질환, 정신질환이 있는 자 6)과거에 위궤양 또는 십이지장궤양의 병력이 있거나 현재 활동성 위십이지장 궤양이 있는 자 7)임상병리검사에서 다음 중 하나라도 해당하는 결과를 보이는 자 a. AST(SGOT) or ALT(SGPT) > 시험기관 정상범위 상한치의 1.5배 b. Total bilirubin > 시험기관 정상범위 상한치의 1.5배 8)임상적으로 유의한 알러지성 질환 (투약을 필요로 하지 않는 경미한 알러지성 비염 제외)을 가진 자 9)홍삼 제품에 대하여 과민증이 있는 자 10)임상시험용 식품 섭취 전 2주 이내에 인삼 및 홍삼 제품을 섭취한 자 11)임상시험용 식품 섭취 전 90일 이내에 타 임상시험에 시험대상자로 참여한 자 12)임상시험용 식품 섭취 전 30일 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용하거나 10일 이내 또는 반감기의 5배 이내 (더 긴쪽)에 임상시험에 영향을 줄 약물을 복용한 자 13)스크리닝 검사 당시 저혈압(수축기혈압 ≤ 100mmHg 또는 확장기혈압 ≤ 60mmHg) 또는 고혈압(수축기혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기혈압 ≥ 100mmHg)에 해당하는 수치를 보인 자 14)안내압이 증가되어 있거나 녹내장, 뇨저류 등의 질환을 앓았거나 앓고 있는 자 15)임상시험용 식품 섭취 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 식이(특히, 자몽쥬스 또는 그 산물 등)를 해온 자 16)시험기관에서 제공하는 표준식사를 할 수 없는 자 17)임상시험용 식품 섭취 전 60일 이내에 전혈을 공여한 자 또는 30일 이내에 성분헌혈을 공여한 자 18)지속적으로 카페인(카페인 함유 음료>5컵/일), 음주(알코올>210g/주)를 하거나 임상시험 기간 중 금주할 수 없는 자 혹은 과도한 흡연자(담배>10개피/일) 19)임신 중이거나 본 임상시험 기간 임신 계획이 있는 자 또는 수유부 20)임상병리검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자 21)글자를 읽지 못하거나 그러한 능력이 제한된 자(문맹자) |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 약물동태성(Pharmacokinetics) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
진세노사이드Rd(최대 혈중 농도 및 도달시간) |
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평가시기 |
시험용 식품 섭취 0시간, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 15시간, 24시간 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
Protopanaxatriol(최대 혈중 농도 및 도달시간) |
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평가시기 |
시험용 식품 섭취 0시간, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 15시간, 24시간 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
컴파운드케이(최대 혈중 농도 및 도달시간) |
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평가시기 |
시험용 식품 섭취 0시간, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 15시간, 24시간 |
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주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
진세노이드Rg3(최대 혈중 농도 및 도달시간) |
|
평가시기 |
시험용 식품 섭취 0시간, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 15시간, 24시간 |
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주요결과변수 5 | ||
평가항목 |
진세노사이드Rh1(최대 혈중 농도 및 도달시간) |
|
평가시기 |
시험용 식품 섭취 0시간, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 15시간, 24시간 |
|
주요결과변수 6 | ||
평가항목 |
진세노사이드F2(최대 혈중 농도 및 도달시간) |
|
평가시기 |
시험용 식품 섭취 0시간, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 15시간, 24시간 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
해당없음 |
|
평가시기 |
해당없음 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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