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복강경으로 시행되는 부인과 수술의 전신마취에서 air-Q sp와 LMA Supreme을 이용한 기도 관리 시 임상적 적절성 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/24

  • 검토/등록일

    2019/05/13

  • 최종갱신일

    2019/05/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003904
    연구고유번호 CNUH 2016-08-007-002
    요약제목 복강경으로 시행되는 부인과 수술의 전신마취에서 성문외 기도유지기를 이용한 기도 관리에서 적절성 비교
    연구제목 복강경으로 시행되는 부인과 수술의 전신마취에서 air-Q sp와 LMA Supreme을 이용한 기도 관리 시 임상적 적절성 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH 2016-08-007-002
    승인일 2016-10-17
    위원회명 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회
    위원회주소 대전광역시 중구 문화로 282
    위원회 전화번호 042-280-8715
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김윤희
    직위 교수
    전화번호 042-280-7844
    기관명 충남대학교
    주소 대전광역시 중구 문화로 282 충남대학교병원
    연구실무담당자
    성명 김윤희
    직위 교수
    전화번호 042-280-7844
    기관명 충남대학교
    주소 대전광역시 중구 문화로 282 충남대학교병원
    등록관리자
    성명 김윤희
    직위 교수
    전화번호 042-280-7844
    기관명 충남대학교
    주소 대전광역시 중구 문화로 282 충남대학교병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 52 명
    자료수집종료일 2018-04-04 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-11-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 충남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 CNUH 2016-08-007-004
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 충남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구 배경 및 목적 : Supraglottic airway device (SAD)는 수술을 위한 전신마취 동안에 기관 내 삽관을 대체할 수 있는 좋은 수단이다. LMA supreme은 이전의 연구들에서 전신마취하에 진행되는 복강경하 수술에서도 임상적으로 유용하다는 연구 결과가 있지만, air-Q의 유용성에 대한 연구는 적다. 이에 본 연구를 통하여 부인과 복강경 수술에서 air-Q® sp와 LMA® Supreme™ 사용의 임상적 적절성을 비교 연구하고자 하였다.
    방법 : 부인과 환자 중에 전신마취 하 복강경으로 수술을 받을 예정인 환자에서 19세 이상 70세 이하의 미국마취과학회 신체등급 분류 (American society of anesthesiologists, ASA) 1,2의 환자 52명을 대상으로 하였으며, 무작위로 air-Q군과 LMA supreme군으로 나누었다. 기구의 삽입 횟수와 삽입에 걸린시간을 기록하였으며 기구를 삽입한 후에 기도 유출압과 시간에 따른 혈역학적 변화를 측정하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    사용하는 장비의 종류에 따라 환자를 두가지 그룹으로 분류하였는데 air-Q® sp군은 air-Q® sp를 이용하여 기도유지를 하였으며, LMA® Supreme™군은 LMA® Supreme™을 이용하여 기도유지를 하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    air-Q sp

    목표대상자 수

    26 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    사용하는 장비의 종류에 따라 환자를 두가지 그룹으로 분류하였는데 air-Q® sp군은 air-Q® sp를 이용하여 기도유지
    중재군 2

    중재군명

    LMA supreme

    목표대상자 수

    26 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    LMA® Supreme™군은 LMA® Supreme™을 이용하여 기도유지
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C53.9)Malignant neoplasm of cervix uteri, unspecified (C53.9)상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 
    복강경하 자궁 절제술
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    19세(Year)~70세(Year)
    19세 이상 70세 이하의 미국마취과학회 신체등급 분류 (American society of anesthesiologists, ASA) 1,2의 환자를 대상
    대상자 제외기준
    단순 혈압을 제외한 심혈관계 약물을 복용중인 환자, 마취 전 평가에서 ASA 3 이상인 환자, 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자, 위식도 역류 질환을 가진 환자, 체질량지수 (body mass index, BMI) 35kg/m2 이상, 기도유지가 어려울 것으로 예상되는 환자는 연구에서 제외하였다.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    기도 유출압
    평가시기
    기도 삽관 직후
    보조결과변수 1
    평가항목
    수축기 혈압, 이완기 혈압, 심박수, 산소포화도
    평가시기
    삽입 전, 직후와 삽입 5분 후, 10분 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    호기말 이산화탄소 분압, 호흡 유출율, 폐유순도, 최고 기도압
    평가시기
    기도 삽관 10분 후, 복강내 가스 주입 직후, 가스 주입 15분, 25분 후, 복강내 가스 제거 직후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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