상태 등록
최초제출일
2019/04/24
검토/등록일
2019/05/13
최종갱신일
2019/05/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003904 |
---|---|
연구고유번호 | CNUH 2016-08-007-002 |
요약제목 | 복강경으로 시행되는 부인과 수술의 전신마취에서 성문외 기도유지기를 이용한 기도 관리에서 적절성 비교 |
연구제목 | 복강경으로 시행되는 부인과 수술의 전신마취에서 air-Q sp와 LMA Supreme을 이용한 기도 관리 시 임상적 적절성 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | CNUH 2016-08-007-002 |
승인일 | 2016-10-17 |
위원회명 | 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 |
위원회 전화번호 | 042-280-8715 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 김윤희 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 042-280-7844 |
기관명 | 충남대학교 |
주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 충남대학교병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김윤희 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 042-280-7844 |
기관명 | 충남대학교 |
주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 충남대학교병원 |
등록관리자 | |
성명 | 김윤희 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 042-280-7844 |
기관명 | 충남대학교 |
주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 충남대학교병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-01 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 52 명 | |
자료수집종료일 | 2018-04-04 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-11-01 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 충남대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-01 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 충남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | CNUH 2016-08-007-004 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 충남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구 배경 및 목적 : Supraglottic airway device (SAD)는 수술을 위한 전신마취 동안에 기관 내 삽관을 대체할 수 있는 좋은 수단이다. LMA supreme은 이전의 연구들에서 전신마취하에 진행되는 복강경하 수술에서도 임상적으로 유용하다는 연구 결과가 있지만, air-Q의 유용성에 대한 연구는 적다. 이에 본 연구를 통하여 부인과 복강경 수술에서 air-Q® sp와 LMA® Supreme™ 사용의 임상적 적절성을 비교 연구하고자 하였다. 방법 : 부인과 환자 중에 전신마취 하 복강경으로 수술을 받을 예정인 환자에서 19세 이상 70세 이하의 미국마취과학회 신체등급 분류 (American society of anesthesiologists, ASA) 1,2의 환자 52명을 대상으로 하였으며, 무작위로 air-Q군과 LMA supreme군으로 나누었다. 기구의 삽입 횟수와 삽입에 걸린시간을 기록하였으며 기구를 삽입한 후에 기도 유출압과 시간에 따른 혈역학적 변화를 측정하였다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
사용하는 장비의 종류에 따라 환자를 두가지 그룹으로 분류하였는데 air-Q® sp군은 air-Q® sp를 이용하여 기도유지를 하였으며, LMA® Supreme™군은 LMA® Supreme™을 이용하여 기도유지를 하였다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 air-Q sp |
목표대상자 수 26 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 사용하는 장비의 종류에 따라 환자를 두가지 그룹으로 분류하였는데 air-Q® sp군은 air-Q® sp를 이용하여 기도유지 |
|
중재군 2 |
중재군명 LMA supreme |
목표대상자 수 26 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 LMA® Supreme™군은 LMA® Supreme™을 이용하여 기도유지 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C53.9)Malignant neoplasm of cervix uteri, unspecified (C53.9)상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 |
---|---|
복강경하 자궁 절제술 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 19세(Year)~70세(Year) |
|
19세 이상 70세 이하의 미국마취과학회 신체등급 분류 (American society of anesthesiologists, ASA) 1,2의 환자를 대상 |
|
대상자 제외기준 |
단순 혈압을 제외한 심혈관계 약물을 복용중인 환자, 마취 전 평가에서 ASA 3 이상인 환자, 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자, 위식도 역류 질환을 가진 환자, 체질량지수 (body mass index, BMI) 35kg/m2 이상, 기도유지가 어려울 것으로 예상되는 환자는 연구에서 제외하였다. |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
기도 유출압 |
|
평가시기 |
기도 삽관 직후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수축기 혈압, 이완기 혈압, 심박수, 산소포화도 |
|
평가시기 |
삽입 전, 직후와 삽입 5분 후, 10분 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
호기말 이산화탄소 분압, 호흡 유출율, 폐유순도, 최고 기도압 |
|
평가시기 |
기도 삽관 10분 후, 복강내 가스 주입 직후, 가스 주입 15분, 25분 후, 복강내 가스 제거 직후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동