항혈전제 복용 중인 족부 궤양 환자에서 궤양의 변연절제술 이후 발생되는 출혈의 지혈 목적으로 사용된 Quikclot®의 효과를 일반 지혈법(거즈압박)과 비교하여 우월성을 알아보기 위한 예비연구이다.

Quikclot® 은 Kaolin이 함유된 지혈 거즈로 식약처 허가를 득하여 현재 임상에 사용중인 제품임. 주로 급성 외상의 지혈을 위해 고안된 제품으로 현재 다양한 목적의 지혈 거즈로 수술실 및 응급실에서 사용되고 있음. 항혈전제를 복용중인 족부 궤양 환자의 경우 외래 및 병실에서 상처 처치 (변연절제술 등) 후 지속적으로 출혈이 멈추지 않아 장시간 거즈로 압박해야 됨. 경우에 따라 전기 소작기(Bovi) 또는 질산은 등으로 지혈을 시행 해야되는 경우가 발생됨. 이러한 경우 환자의 통증이 동반되어 대부분 거즈 압박법을 사용하여 지혈함. 그러나, 지혈 거즈를 사용하게 되면 통증 없이 출혈을 단시간에 멈출 수 있을 뿐만 아니라, 지속적인 출혈을 예방할 수 있어 임상적 유용성이 높을 것으로 판단됨. 그러나, 문헌 고찰 상 동물실험 자료만 있으며, 실제 사람에게 적용된 임상 자료는 없어 이를 증명하고자 함.

a. 실험 재료 및 대상자 
실험군: Quikclot
대상자: Aspirin, clopidrogrel 또는 Coumadin 1개월 이상 복용중인 환자로 족부 궤양이 있는 환자
b. 일차 궤양의 평가 : Wagner staging 사용하며 1,2에 해당되는 환자 
c. 상처 크기의 측정 궤양의 장축 및 단축의 반지름을 측정하고 타원형 면적 계산법 적용 (지혈거즈 크기 고려하여 25 cm2 이하 상처에 적용)
d. 무작위 배정법 (난수표 사용)에 의해 실험군과 대조군으로 나눔
e. 상처에 대한 변연 절제술 시행하고 충분한 변연 절제술이 된 이후 Quikclot 또는 거즈로 상처 압박 시행. 
f. 소파술 시행 후 상처를 Quikclot또는 일반 거즈로 5분동안 압박 시행 후 제거한 다음 출혈 유무를 결정하고 다시 추가로 5분 동안 압박하여 총 10분 동안 상처를 압박한 시점에서 출혈 경향 유/무를 측정
h. 대상 의료기기 적용 후 주변 피부의 발적, 두드러기 등 이상 반응 관찰
g. 계획된 방법으로 궤양 도포

상세내용

a. 실험 재료 및 대상자 
실험군: Quikclot
대상자: Aspirin, clopidrogrel 또는 Coumadin 1개월 이상 복용중인 환자로 족부 궤양이 있는 환자
b. 일차 궤양의 평가 : Wagner staging 사용하며 1,2에 해당되는 환자 
c. 상처 크기의 측정 궤양의 장축 및 단축의 반지름을 측정하고 타원형 면적 계산법 적용 (지혈거즈 크기 고려하여 25 cm2 이하 상처에 적용)
d. 무작위 배정법 (난수표 사용)에 의해 실험군과 대조군으로 나눔
e. 상처에 대한 변연 절제술 시행하고 충분한 변연 절제술이 된 이후 Quikclot 또는 거즈로 상처 압박 시행. 
f. 소파술 시행 후 상처를 Quikclot또는 일반 거즈로 5분동안 압박 시행 후 제거한 다음 출혈 유무를 결정하고 다시 추가로 5분 동안 압박하여 총 10분 동안 상처를 압박한 시점에서 출혈 경향 유/무를 측정
h. 대상 의료기기 적용 후 주변 피부의 발적, 두드러기 등 이상 반응 관찰
g. 계획된 방법으로 궤양 도포

상세내용

a. 실험 재료 및 대상자 
대조군: 일반 거즈
대상자: Aspirin, clopidrogrel 또는 Coumadin 1개월 이상 복용중인 환자로 족부 궤양이 있는 환자
b. 일차 궤양의 평가 : Wagner staging 사용하며 1,2에 해당되는 환자 
c. 상처 크기의 측정 궤양의 장축 및 단축의 반지름을 측정하고 타원형 면적 계산법 적용 (지혈거즈 크기 고려하여 25 cm2 이하 상처에 적용)
d. 무작위 배정법 (난수표 사용)에 의해 실험군과 대조군으로 나눔
e. 상처에 대한 변연 절제술 시행하고 충분한 변연 절제술이 된 이후 Quikclot 또는 거즈로 상처 압박 시행. 
f. 소파술 시행 후 상처를 Quikclot또는 일반 거즈로 5분동안 압박 시행 후 제거한 다음 출혈 유무를 결정하고 다시 추가로 5분 동안 압박하여 총 10분 동안 상처를 압박한 시점에서 출혈 경향 유/무를 측정
h. 대상 의료기기 적용 후 주변 피부의 발적, 두드러기 등 이상 반응 관찰
g. 계획된 방법으로 궤양 도포

당뇨병성 족부 궤양 환자

1. 만19세 이상 성인으로 본 연구 동의서를 충분히 이해하고 숙지한 후 연구의 동의한 환자 
2. 족부 궤양으로 외래 및 병실에서 치료중인 환자
3. 족부 궤양의 크기가 25 cm2 이하인 궤양
4. Wagner stage 1, 2 인 궤양
5. 현재 1개월 이상 경구 clopidrogrel 및 coumadin을 복용하고 있는 환자

1. 본 연구에 동의하지 않는 환자
2. 뼈가 노출되어 있는 Wagner stage 3 이상의 궤양
3. 궤양의 크기가 25 cm2 초과되는 환자
4. 기타 연구 책임자의 판단에 본 연구에 적합하지 않다고 판단되는 자.

소파술 시행 후 5분 및 10분 압박 후 출혈 유무 평가

소파술 시행 후 5분 및 10분

상처주위 2차 피부 반응 유무 측정 (발적, 두드러기, 가려움 등)

소파술 시행 후 5분 및 10분

인구 통계연구에 참여한 26 명의 환자 (각 그룹당 13 명) 중 엔드 포인트를 추적했습니다. 2 명의 환자는 모든 괴사 조직과 주위의 굳은 살을 절제 한 후 높은 출혈 빈도로 인해 중단되었다. 그 후 12 명의 환자를 대상으로 무작위 배정을 하였다. 초기 당뇨병 족부 궤양 상태는 당뇨병 성 족부 궤양, 궤양 크기, 표 2의 등급의 이환 기간과 관련하여 두 그룹과 비교된다. 통제되지 않은 주요 출혈, 급성 감염 신호 및 새로 개발 된 궤양이 관찰되었다.안전과 효능연구 된 드레싱 재료의 안전성은 재 출혈 또는 혈종으로 정의 된 합병증을 겪고있는 환자의 비율에 의해 평가되었습니다. 부작용은 급성 국소 감염으로 정의되었는데, 최소 8 주간의 추적 관찰 기간 동안 임상 적 또는 실험적 결과로 정의되었다.지혈 종말점의 임상 결과 카올린 포함된 거즈를 사용하면 지혈 및 전체 지혈 성공을 완료하는 데 상당한 시간이 걸렸습니다. 퀵클랏 거즈로 치료 한 환자는 80 %의 환자에서 5 분에 완전한 지혈을 성공적으로 달성했지만 대조군 환자의 40 %만이 출혈을 부분적으로 중단했습니다 (P = .001). 10 분에, 연구 그룹의 환자의 100 %가 지혈 성공을 보인 반면 대조 그룹에서는 58.3 %였다 (P <.001). 따라서 지혈은 모든 연구반과 대조군 3 명에서 연구 프로토콜을 거친 후에 달성되었다. 지혈을하지 않은 2 명의 환자가 남아 있었고, 우리는 붕대로 상처 치료에 더 많은 압박 시간을 적용했습니다. 환자들은 아스피린 (6/24, 26.3 %), 클로피도그렐 (5/24, 20.8 %), 아스피린과 클로피도그렐 (11/24, 45.8 %), 아스피린과 LMHW (1/24, 4.2 %), 와파린 / 24, 4.2 %). 두 그룹의 응고 프로파일을 통한 출혈 경향 분석은 표 3에 제시되어있다. 드레싱 재료를 제거한 후에도 재 출혈이나 혈종은 발생하지 않았다.임상 후속 조치절제술 후 활동적인 출혈의 높은 비율을 경험 한 2 명의 환자 (각 그룹당 1 명)에게 1 개월 간의 전화 연락이 이루어졌습니다. 상처에 대한 주요 사건은 발생하지 않았습니다.