상태 등록
최초제출일
2019/04/11
검토/등록일
2019/04/18
최종갱신일
2021/03/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003819 |
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연구고유번호 | DAUHIRB-19-063 |
요약제목 | 위 종양 병변 평가의 기존 방법과 새로운 방법의 비교 |
연구제목 | 위 종양성 병변 경계 평가에 있어 광학 증강을 이용한 조영 증강 내시경과 색소를 이용한 백색광 내시경의 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DAUHIRB-19-063 |
승인일 | 2019-03-27 |
위원회명 | 동아대학교병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 부산광역시 서구 대신공원로 26 |
위원회 전화번호 | 051-240-2577 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 장진석 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 051-240-2609 |
기관명 | 동아대학교병원 |
주소 | 부산 서구 동대신동3가 동아대학교병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이종윤 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 051-240-5677 |
기관명 | 동아대학교병원 |
주소 | 부산 서구 동대신동3가 동아대학교병원 |
등록관리자 | |
성명 | 유정업 |
직위 | 연구간호사 |
전화번호 | 051-240-2556 |
기관명 | 동아대학교병원 |
주소 | 부산 서구 동대신동3가 동아대학교병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 8 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-22 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 200 명 | |
자료수집종료일 | 2020-08-31 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-09-04 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 충남대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-01 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 양산부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-24 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-01 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-01 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 노원을지대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-01 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 화순전남대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-01 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 7 | ||
기관명 | 칠곡경북대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-24 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 8 | ||
기관명 | 동아대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-22 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 동아대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 동아대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
최근 조영 증강 내시경(Image-enhanced endoscopy, IEE)이 발전하여 그 유용성이 증가되고 있다. IEE 중에서는 Olympus의 narrow band image(NBI)가 대표적이며, NBI를 이용한 확대 내시경이 조기 위암의 수평 경계 평가에 있어 기존의 색소 내시경보다 더 정확하거나 비열등성을 가진다는 보고가 있으나 관련 연구나 데이터는 아직 부족한 상태이다. Pentax의 optical enhancement(OE)는 mode-1, mode-2 으로 두 가지 버전이 있으며, 광학 필터를 사용하여 장관 점막의 미세 표면 구조와 미세 혈관 패턴을 관찰할 수 있게 한다. OE(mode-1)가 조기 위암의 수평 경계 평가에 있어 유용하다는 보고가 있으나 NBI에 비해 상대적으로 데이터가 더 부족한 실정이다. 우리는 조기 위암과 고등급 이형성 선종의 내시경적 점막하 박리술 전에 종양의 경계를 색소 내시경을 이용한 백색광 내시경과, OE(mode-1)을 이용한 조영 증강 내시경으로 각각 평가할 것이다. 이를 통해 산출한 결과에 따라 조기 위암의 수평 경계 평가에 있어 OE를 이용한 조영 증강 내시경이 색소 내시경보다 더 정확한지 여부를 확인할 것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
대상자를 백색광 내시경 군(WLI group)과 조영 증강 내시경 군(OE group)으로 나누어prospective randomized control study로 진행한다. 내시경적 점막하 박리술 시행 전에 WLI group은 인디고카민을 이용하여 경계를 평가하며, OE group은 Pentax의 EPK-i7010(optivista or optivista plus)의 optical enhancement, mode-1을 이용하여 경계를 평가한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 백색광 내시경군 |
목표대상자 수 100 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 백색광 내시경군은 인디고카민을 이용하여 경계를 평가한다. |
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중재군 2 |
중재군명 조영 증강 내시경 군 |
목표대상자 수 100 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 OE group은 Pentax의 EPK-i7010(optivista or optivista plus)의 optical enhancement, mode-1을 이용하여 경계를 평가한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C16.90)Malignant neoplasm of stomach, unspecified, early (C16.90)상세불명의 위의 악성 신생물, 조기 |
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조기 위암 혹은 위선종의 고등급 이형성 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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조기 위암으로 진단된 자들 중 내시경적 점막하 박리술의 절대 적응증 및 확대 적응증 으로 시술 시행 예정인 자 내시경적 점막하 박리술 예정이며, 시술 전 조직 검사가 고등급 이형성(high grade dysplasia)인 자 종양의 크기는 10mm 이상인 자 |
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대상자 제외기준 |
조기 위암으로 진단된 자들 중 내시경적 점막하 박리술의 절대 및 확대 적응증이 아닌자 위 절제술의 병력이 있는 환자, 주요 장기 기능 부전 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
Optical enhancement(OE)가 인디고카민을 이용한 색소 내시경의 백색광 이미지를 대체할 수 있는지 혹은 더 우월한지 여부 등을 평가 |
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평가시기 |
병리 조직 결과 보고가 나오는 시기. 대략 시술 후 1주일 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
Optical enhancement(OE)가 인디고카민을 이용한 색소 내시경의 백색광 이미지를 이용한 내시경점막하 절제술의 차이 |
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평가시기 |
시술 후 1주뒤 외래 추적 관찰시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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