상태 등록
최초제출일
2019/04/26
검토/등록일
2019/04/29
최종갱신일
2019/12/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003866 |
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연구고유번호 | 1911-003-356 |
요약제목 | 신체증상이 동반된 ADHD환자에 대한 메타데이트의 치료 효과 |
연구제목 | 신체증상이 동반된 ADHD환자에서 Methylphenidate의 치료 효과 : 기능성 뇌자기공명영상(fMRI) 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1911-003-356 |
승인일 | 2019-04-18 |
위원회명 | 중앙대학교병원 생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102 |
위원회 전화번호 | 02-6299-2738 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김선미 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-6299-1519 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김혜리 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-6299-3131 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
등록관리자 | |
성명 | 김혜리 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-6299-3131 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-08 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2020-02-29 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-02-29 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 중앙대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-08 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 환인제약 (주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 중앙대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본연구의 목적은 신체증상을 호소하는 주의력 결핍 및 과잉행동장애(ADHD) 청소년 및 성인에서 Methylphenidate의 치료효과를 평가하고, 이와 관련된 뇌 연결성 변화를 규명하기 위함이다. ADHD 환자들 중 신체증상이 있는 자들 15명과 ADHD 환자들 중 신체증상이 없는 자 15명이 모집될 것이다. 신체증상군 및 대조군 모두에게 Methylphenidate를 6개월 간 투여할 것이다. 치료전후에 두 그룹모두에게 각각 신체증상 관련 척도 및 기능성 뇌자기공명영상(fMRI)을 시행한 후 그룹간 신체증상의 심각도 변화 및 뇌연결성의 변화를 비교분석할 것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
ADHD 환자들 중 신체증상이 있는 군과 ADHD 환자들 중 신체증상이 없는 군 모두에게 Methylphenidate 20mg 1일 1회 , 6개월간 경구 투여할 것이다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 신체증상군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 ADHD 환자들 중 신체증상이 있는 군에게 Methylphenidate 20mg 1일 1회 , 6개월간 경구 투여할 것이다. |
|
중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 15 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 ADHD 환자들 중 신체증상이 없는 군에게 Methylphenidate 20mg 1일 1회 , 6개월간 경구 투여할 것이다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F90.0)Disturbance of activity and attention (F90.0)활동성 및 주의력 장애 |
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주의력 결핍 및 과잉행동장애, 신체화 증상 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 13세(Year)~45세(Year) |
|
1) 신체증상을 동반한 ADHD군 ① 주의력 결핍 및 과잉 행동 장애 (Structured Clinical Interview for DSM-5를 통하여 판단) ② 만 13세~만 45세 ③ 초기 평가 시점 기준으로 Methylphenidate를 비롯한 psychostimulant를 복용한 적이 없음 ④ Somatosensory amplification scores (SSAS) 30점 이상 2) 신체증상을 동반하지 않는 ADHD군 ① 주의력 결핍 및 과잉 행동 장애 (Structured Clinical Interview for DSM-5를 통하여 판단) ② 만 13세~만 45세 ③ 초기 평가 시점 기준으로 Methylphenidate를 비롯한 psychostimulant를 복용한 적이 없음 ④ 최근 20일간 신체화 증상을 경험하지 않음 |
|
대상자 제외기준 |
① SCID-5-CV를 기준으로 진단된 기타 정신과 질환의 과거력이나 심각한 내과 질환 ② BDI 16점 이상 ③ 약물 오남용의 과거력 ④ 경련, 두부외상, 기질성 뇌질환의 과거력 ⑤ 폐쇄공포증 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
fMRI에서 전측 디폴트 모드 네트워크, 후측 디폴트 모드 네트워크, 집중력 네트워크 사이의 기능적 연결성 |
|
평가시기 |
초기평가, 6개월후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
ADHD 평정척도 (K-ARS) |
|
평가시기 |
초기평가, 6개월후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
신체감각 증폭척도 (SSAS) |
|
평가시기 |
초기평가, 6개월후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
벡우울 척도 (BDI) |
|
평가시기 |
초기평가, 6개월후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
벡 불안 척도 (BAI) |
|
평가시기 |
초기평가, 6개월후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2020년 2월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(caunp@daum.net)(caunp@daum.net) |
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