상태 등록
최초제출일
2019/05/16
검토/등록일
2019/06/10
최종갱신일
2019/06/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004042 |
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연구고유번호 | KHUH2018-12-037 |
요약제목 | 경도인지저하자 시험대상자에서 인지기능 향상에 미치는 오미자복합추출물의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험: 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구제목 | 경도인지저하자에서 인지기능 향상에 미치는 RP-1701의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구약어명 | RPS_RP-1701 |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KHUH 2018-12-037 |
승인일 | 2019-01-15 |
위원회명 | 경희대학교 생명윤리심의위원회 서울캠퍼스 |
위원회주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 26 |
위원회 전화번호 | 02-961-9130 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 백종우 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-958-8419 |
기관명 | 경희대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
연구실무담당자 | |
성명 | 백종우 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-958-8419 |
기관명 | 경희대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
등록관리자 | |
성명 | 백종우 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-958-8419 |
기관명 | 경희대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-18 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2019-08-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-08-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 경희대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-25 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 건국대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-18 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)알피바이오 |
기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
연구과제번호 | RPS_RP-1701 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 경희대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
◎ 목적: 만 55세 이상, 만 85세 이하의 경도인지저하자를 대상으로 RP-1701을 섭취시켰을 때 대조식품(Placebo)과 비교하여 인지기능을 포함하는 학습능력 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다. ◎ 중재내용: 본 인체적용시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험으로 디자인되었다. 자발적으로 인체적용시험 동의서에 서명한 사람은 인구학적 조사, 병력 조사, 약물투여력 조사, 이학적검사, 활력징후, 신체계측, 임상병리검사, 임신반응검사, 심전도검사 ◎ 주요측정결과변수: 1) ADAS-K 2) ADAS-ADL 3) CERAD-K 4) Visual C.P.T |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
12주간 시험군(RP-1701) : 1일 2회, 1회 2정을 식후 섭취(오미자등복합추출물로서 1.5g/day) 섭취한다. 대조군(Placebo) : 시험군과 동일한 방법으로 섭취한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 오미자등복합추출물(RP-1701) |
목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 12주간 시험군(RP-1701) : 1일 2회, 1회 2정을 식후 섭취(오미자등복합추출물로서 1.5g/day) |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 50 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 12주간 1일 2회. 1회 2정 식후에 섭취한다. (1.5g/day) |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 |
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경도 인지 저하자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 55세(Year)~85세(Year) |
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1) 만 55세 이상, 만 85세 이하의 기억력 저하를 호소하는 남∙녀 2) 국문해독이 가능한 자 3) CERAD-K 기억력 점수가 같은 교육수준, 연령대와 비교하였을 때 1.0SD 이상, 2.0SD 미만 감소한 자(CERAD Word list memory or Word delayed recall or Word recognition) 4) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)에 서명한 자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 악성종양, 중증의 뇌혈관 질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 중증의 심장질환(불안정 협심증, 심근경색, 심부전 치료를 필요로 하는 부정맥)으로 입원 중이거나 퇴원 후 3개월이 경과하지 않은 자 2) 치매, 파킨슨, 뇌경색 등 인지기능 저하가 동반되는 질환이 있는 자 (치매 진단의 기준은 DSM-V에 근거한다.) 3) 인체적용시험 시작 4주 이내에 치매나 다른 인지기능의 이상으로 약물 (항정신용제, 퇴행성 질환용제, 뇌기능 개선제, 삼환계 항우울제)을 투여한 경험이 있는 자 4) 비타민E 제제 1일 투여량이 400IU 이상이거나 투여량 감소가 불가피할 것으로 예상되는 자 5) 인체적용시험 시작 2개월 이내에 Estrogen replacement therapy (국소도포용제 제외)를 투여한 경험이 있는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
한국형 알츠하이머 인지기능평가 척도 |
|
평가시기 |
방문 2, 4 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
알츠하이머 협력-일상생활점수 척도 |
|
평가시기 |
방문 2, 4 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
시각지속검사 |
|
평가시기 |
방문 2, 4 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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