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경도인지저하자에서 인지기능 향상에 미치는 RP-1701의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/16

  • 검토/등록일

    2019/06/10

  • 최종갱신일

    2019/06/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004042
    연구고유번호 KHUH2018-12-037
    요약제목 경도인지저하자 시험대상자에서 인지기능 향상에 미치는 오미자복합추출물의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험: 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구제목 경도인지저하자에서 인지기능 향상에 미치는 RP-1701의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구약어명 RPS_RP-1701
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHUH 2018-12-037
    승인일 2019-01-15
    위원회명 경희대학교 생명윤리심의위원회 서울캠퍼스
    위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 26
    위원회 전화번호 02-961-9130
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 백종우
    직위 교수
    전화번호 02-958-8419
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    연구실무담당자
    성명 백종우
    직위 교수
    전화번호 02-958-8419
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    등록관리자
    성명 백종우
    직위 교수
    전화번호 02-958-8419
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2019-08-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-08-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 건국대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-18 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)알피바이오
    기관종류 연구소 (Research Institute)
    연구과제번호 RPS_RP-1701
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    ◎ 목적: 만 55세 이상, 만 85세 이하의 경도인지저하자를 대상으로 RP-1701을 섭취시켰을 때 대조식품(Placebo)과 비교하여 인지기능을 포함하는 학습능력 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다.
    
    ◎ 중재내용: 본 인체적용시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험으로 디자인되었다. 자발적으로 인체적용시험 동의서에 서명한 사람은 인구학적 조사, 병력 조사, 약물투여력 조사, 이학적검사, 활력징후, 신체계측, 임상병리검사, 임신반응검사, 심전도검사 
    
    ◎ 주요측정결과변수: 
    1) ADAS-K 
    2) ADAS-ADL
    3) CERAD-K 
    4) Visual C.P.T
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    12주간 시험군(RP-1701) : 1일 2회, 1회 2정을 식후 섭취(오미자등복합추출물로서 1.5g/day) 섭취한다.
    대조군(Placebo) : 시험군과 동일한 방법으로 섭취한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    오미자등복합추출물(RP-1701)

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    12주간 시험군(RP-1701) : 1일 2회, 1회 2정을 식후 섭취(오미자등복합추출물로서 1.5g/day)
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    12주간 1일 2회. 1회 2정 식후에 섭취한다. (1.5g/day)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 
    경도 인지 저하자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    55세(Year)~85세(Year)
    1)	만 55세 이상, 만 85세 이하의 기억력 저하를 호소하는 남∙녀
    2)	국문해독이 가능한 자
    3)	CERAD-K 기억력 점수가 같은 교육수준, 연령대와 비교하였을 때 1.0SD 이상, 2.0SD 미만 감소한 자(CERAD Word list memory or Word delayed recall or Word recognition)
    4)	인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)에 서명한 자
    대상자 제외기준
    1) 악성종양, 중증의 뇌혈관 질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 중증의 심장질환(불안정 협심증, 심근경색, 심부전 치료를 필요로 하는 부정맥)으로 입원 중이거나 퇴원 후 3개월이 경과하지 않은 자
    2) 치매, 파킨슨, 뇌경색 등 인지기능 저하가 동반되는 질환이 있는 자 (치매 진단의 기준은 DSM-V에 근거한다.)
    3) 인체적용시험 시작 4주 이내에 치매나 다른 인지기능의 이상으로 약물 (항정신용제, 퇴행성 질환용제, 뇌기능 개선제, 삼환계 항우울제)을 투여한 경험이 있는 자
    4) 비타민E 제제 1일 투여량이 400IU 이상이거나 투여량 감소가 불가피할 것으로 예상되는 자 
    5) 인체적용시험 시작 2개월 이내에 Estrogen replacement therapy (국소도포용제 제외)를 투여한 경험이 있는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    한국형 알츠하이머 인지기능평가 척도
    평가시기
    방문 2, 4
    보조결과변수 1
    평가항목
    알츠하이머 협력-일상생활점수 척도
    평가시기
    방문 2, 4
    보조결과변수 2
    평가항목
    시각지속검사
    평가시기
    방문 2, 4
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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