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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/04/24
    • 검토/등록일 : 2019/05/07
    • 최종갱신일 : 2019/05/02
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003891 
연구고유번호 DAUHIRB-18-047 
요약제목 비디오흉강경을 이용한 폐수술에서 네오스티그민과 슈가마덱스의 효과 비교 
연구제목 VATS lung lobectomy 환자에서 neostigmine과 sugammadex의 효과 비교  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 DAUHIRB-18-047 
승인일 2018-02-28 
위원회명 동아대학교 병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 부산광역시 서구 대신공원로 26, 49201 
위원회 전화번호 051-240-2572 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 최소론 
직위 교수 
전화번호 051-240-5390 
기관명 동아대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이태영 
직위 전공의 
전화번호 051-240-5390 
기관명 동아대학교병원 
등록관리자  
성명 이태영 
직위 전공의 
전화번호 051-240-5390 
기관명 동아대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-20 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 92 명
자료수집종료일 2020-01-15 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-02-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 동아대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-20 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 동아대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 동아대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 근이완의 역전을 위하여 cholinesterase inhibitor인 neostigmine을 투여하고 있다. 이 약물은 neuromuscular junction에 acetylcholine 의 농도를 증가시켜 비탈분극성 근이완제와 경쟁적으로 receptor에 작용하여 근이완의 역전을 촉진시키는 역할을 한다. 즉 직접적인 길항제가 아니므로 기존의 전신마취는 수술이 끝날때를 예상하여 환자를 깨우기 시작하여야 하는데, 이로 인하여 충분한 근이완상태가 유지되지 못하여 외과의가 수술에 몰입하기 힘든 경우가 생긴다던지 혹은 환자간의 편차로 인해 각성까지 시간이 지연되다던지, 기존 약물에 의한 심혈관계의 영향 및 부작용, 수술 후 오심, 구토, 잔여근이완으로 인한 호흡부전등의 문제가 발생할 수 있다.
기존의 여러 연구를 통해 lung resection에 있어 thracotomy에 비해 VATS(video-assisted thoracoscopic surgery)가 술 후 예후 및 합병증 감소에 기여했음이 증명되어 왔다. 그럼에도 불구하고 여전히 심혈관계 및 호흡기계를 포함한 합병증이 존재하고 있다. 특히 lung lobectomy환자들은 술 후 호흡기계 합병증의 빈도가 다른 수술에 비해 높고, 대부분의 환자는 중환자실로 이송되어 경과를 지켜보게 되므로 sugammadex을 사용하여 술 후 합병증의 빈도와 중환자실 및 병실 재원기간 등을 비교하여 앞으로의 마취관리에 방향을 제시할 수 있도록 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기타(Others) (비디오흉강경하 폐엽절제술 환자에서 neostigmine과 sugammadex의 효능 비교)  
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 비디오 흉강경 수술을 이용한 폐엽절제술 이후 마취종료시 neostigmine과 sugammadex를 환자에게 무작위로 배정하여 효능을 비교
술후 0.05mg/kg, 2mg /kg 을 각각 1회 정맥으로 주입한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 슈가마덱스 
목표대상자 수 46 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 근이완제에 대한 antidote로 근이완제의 기능을 제거함 술 후 2mg/kg를 1회 투여함 
중재군 2 중재군명 네오스티그민 
목표대상자 수 46 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 콜린에스터레이즈 저해제로서 근신경접합부에서 비탈분극성 근이완제와 경쟁적으로 작용하여 근이완제의 기능을 제거함 술후 0.05mg/ kg 를 1회 투여함 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 호흡기질환
폐의 아데노칼시노마
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
설명 1.미국마취과 학회 신체 등급분류 I,II 혹은 III
2.만18세 이상의 환자 중 연구참여에 동의한 환자
3.본원에서 시행하는 Elective VATS lobectomy (수술 후 수술명)  
대상자 제외기준 1.VATS lobectomy이외의 수술 : wedge resection, pneumonectomy 등
2.이전에 VATS lobectomy를 시행받은 경우
3.이전에 폐병변(eg. pulmonary TB)을 앓았던 경우
4.VATS 로 시행하다가 open thoracotomy로 술법이 변경된 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 폐합병증의 발생율 
평가시기 수술이후 
보조결과변수 1 
평가항목 흉과삽관 기간 
평가시기 수술이후 
보조결과변수 2 
평가항목 재원일수 
평가시기 입원이후 
보조결과변수 3 
평가항목 중환자실 재원일수 
평가시기 수술이후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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