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트레드밀 훈련 시 비마비측 하지에 적용한 인솔이 만성 뇌졸중 환자의 균형과 보행에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/18

  • 검토/등록일

    2019/04/23

  • 최종갱신일

    2019/05/25

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003830
    연구고유번호 jjIRB-170713-HR-2017-1101
    요약제목 트레드밀 훈련 시 비마비측 하지에 적용한 인솔이 만성 뇌졸중 환자의 균형과 보행에 미치는 영향
    연구제목 트레드밀 훈련 시 비마비측 하지에 적용한 인솔이 만성 뇌졸중 환자의 균형과 보행에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 jjIRB-170713-HR-2017-1101
    승인일 2017-12-07
    위원회명 전주대학교 생명윤리위원회(jjIRB)
    위원회주소 전라북도 전주시 완산구 천잠로 303
    위원회 전화번호 063-220-2963
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 안보라
    직위 대학원생
    전화번호 9351-0909
    기관명 전주대학교
    주소 전라북도 전주시 완산구 천잠로 303
    연구실무담당자
    성명 안보라
    직위 대학원생
    전화번호 9351-0909
    기관명 전주대학교
    주소 전라북도 전주시 완산구 천잠로 303
    등록관리자
    성명 안보라
    직위 대학원생
    전화번호 9351-0909
    기관명 전주대학교
    주소 전라북도 전주시 완산구 천잠로 303
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 36 명
    자료수집종료일 2018-05-10 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-05-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 라온휴병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 전주대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전주대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    비마비측의 신발 높이를 올림으로써 마비측으로의 체중이동을 유도하여 실제 효과가 많이 입증된 트레드밀 보행 훈련시에 만성 뇌졸중 환자의 균형과 보행능력에 미치는 효과를 알아보고자 한다. 편마비 환자들의 보행은 입각기에서 환측으로의 체중이동이 제한되는 모습을 보이며, 편마비 환자의 체중부하에 대한 연구에서 기립 시 전체체중의 약 75%가 비마비측으로 유지된다고 보고하였으며, 정상인과 편마비 환자의 계단보행 시 나타나는 체중부하에 대한 연구에서 편마비 환자에서 체중이 비마비측으로 쏠린다고 하였다. 
    - 6개월 이상 24개월 미만의 뇌줄중 환자 약 40명.
    - 구두로 측정 설명 및 동의 (한글판 간이 정신상태 검사 결과 24점 이상).
    - 시공간적 보행변수 측정은 보행분석기(G-Walk)를 이용하여 측정함.
    - 균형 평가는 바이오레스큐(Biorescue)로 측정함.
    - 임상적 신체 기능 평가(6분 걷기검사, 기능적 보행 평가, 8자 모양 경로 
      보행검사, 버그균형척도)를 실시.
    
    - 비마비측 신발에 10mm 깔창(insole)을 착용 후 30분 트레드밀 보행 훈련
      실시
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    실험군은 비마비측 신발에 10mm 깔창(insole)을 착용 후 30분 트레드밀 보행 훈련 실시 
    대조군은 전통적인 트레드밀 30분 보행 훈련 실시
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    비마비측 신발에 10mm 깔창(insole)을 착용 후 30분 트레드밀 보행 훈련

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    비마비측 신발에 10mm 깔창 착용 
    주 6회/ 총 20번 시행 
    1회당 트레드밀 훈련 30분 시행
    중재군 2

    중재군명

    전통적인 트레드밀 훈련

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    깔창 없이
    주 6회/ 총 20번 시행 
    1회당 트레드밀 훈련 30분 시행
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    34세(Year)~70세(Year)
    - 최초 뇌졸중으로 진단을 받은 자
    - 뇌졸중 후 6개월 이상 24개월 이하인 자
    - 20세 이상 70세 미만인 자
    - 한국형 간이 정신상태 검사(MMSE-K) 점수가 24점 이상인 자 
    - 기능적 보행지수(Functional Ambulation Category, FAC)가 3점 이상인 자22
    - 연구의 절차와 목적을 이해하고 본 연구에 자발적으로 참여한 자
    대상자 제외기준
    보행에 영향을 주는 근 골격계 손상이 있는 
    다른 신경학적 질환이나 골절 절단이 있거나 관절 성형 수술을 받은 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    실험군 임상기능평가, 보행, 균형 변수
    평가시기
    사전, 사후 검사
    보조결과변수 1
    평가항목
    대조군 임상기능평가, 보행, 균형 변수
    평가시기
    사전, 사후 검사
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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