상태 등록
최초제출일
2019/05/31
검토/등록일
2019/06/20
최종갱신일
2019/06/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004078 |
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연구고유번호 | VC17HOSE0179 |
요약제목 | 과체중 혹은 비만인 여성에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 RPE 및 RPEC의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구제목 | 과체중 혹은 비만인 여성에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 RPE 및 RPEC의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구약어명 | NOVA_RPEC |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | VC17HOSE0179 |
승인일 | 2017-10-31 |
위원회명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93 |
위원회 전화번호 | 031-249-8289 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 송상욱 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-249-8230 |
기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
주소 | 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93, |
연구실무담당자 | |
성명 | 송상욱 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-249-8230 |
기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
주소 | 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93, |
등록관리자 | |
성명 | 송상욱 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-249-8230 |
기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
주소 | 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-10 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 120 명 | |
자료수집종료일 | 2019-01-30 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-02-18 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-10 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)노바렉스 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | VC17HOSE0179 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 인체적용시험은 과체중인 성인 남, 녀를 대상으로 고추씨추출물(RPE) 또는 고추씨추출물등복합물(RPEC)을 섭취하였을 때 대조식품(placebo)과 비교하여 체지방 및 체중 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다. 인체적용시험대상자는 자의로 인체적용시험 동의서에 서명 후, 방문 평가를 통해 선정/제외기준 적합 여부를 판정한 뒤, 적합한 인체적용시험대상자에 한하여 등록된 순서에 따라 시험군 I 또는 시험군 II 또는 대조군 중 한 군으로 무작위배정 한다. 배정된 인체적용시험대상자는 12주간 시험식품 I 또는 시험식품 II 또는 대조식품을 섭취하고 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
• 시험군 I : 1일 2회, 1회 2정을 식사 전 섭취(고추씨추출물로써 1450mg/day) • 시험군 II : 1일 2회, 1회 2정을 식사 전 섭취 (고추씨추출물등복합물로써 970mg/day) • 대조군 (Placebo) : 시험군과 동일한 방법으로 섭취 |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 RPE (고추씨추출물) |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 • 시험군 I : 1일 2회, 1회 2정을 식사 전 섭취(고추씨추출물로써 1450mg/day) |
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중재군 2 |
중재군명 RPEC (고추씨추출물등복합물) |
목표대상자 수 40 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 • 시험군 II : 1일 2회, 1회 2정을 식사 전 섭취 (고추씨추출물등복합물로써 970mg/day) |
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중재군 3 |
중재군명 위약 |
목표대상자 수 40 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 • 대조군 (Placebo) : 시험군과 동일한 방법으로 섭취 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
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영양 및 대사 질환/ 비만 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~65세(Year) |
|
1) 만 20세 이상, 만 65세 이하인 자 2) 체질량지수(BMI)가 25 kg/m2 이상, 30 kg/m2 미만인 자 3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)를 작성한 자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 최근 6개월 이내에 중증의 뇌혈관 질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 심장 질환(협심증, 심근경색, 심부전, 치료를 필요로 하는 부정맥)이 있는 자 (단, 뇌혈관 질환, 심장질환의 병력이 있으나 임상적으로 안정된 시험대상자의 경우는 시험자 판단에 의해 인체적용시험에 참여할 수 있다.) 2) 조절되지 않는 고혈압 환자 (혈압이 160/100 mmHg 이상, 인체적용시험대상자 10분 안정 후 측정기준) 3) 공복 혈당이 126 mg/dl 이상이거나 무작위 혈당이 200 mg/dl 이상인 자 또는 경구 혈당강하제 또는 인슐린을 복용하고 있는 당뇨병 환자 4) TSH 0.1 μU/ml 이하이거나 10 μU/ml 이상인 자 5) Creatinine이 시험기관 정상 상한치의 2배 이상인 자 6) AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 시험기관 정상 상한치의 3배 이상인 자 7) 속쓰림, 소화불량 등의 심한 위장관 증상을 호소하는 자 8) 고추씨에 민감하거나 알레르기가 있는 자 9) 기타 사유로 시험자가 부적합하다고 판단한 자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
DEXA를 통한 체지방률, 체지방량 |
|
평가시기 |
0주, 12주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
체중 |
|
평가시기 |
스크리닝, 0주, 6주, 12주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
허리둘레, 엉덩이둘레, 허리/엉덩이 둘레비 |
|
평가시기 |
0주, 6주, 12주 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
체질량지수(BMI) |
|
평가시기 |
스크리닝, 6주, 12주 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
CT를 통한 내장지방 면적, 피하지방 면적, 총 복부지방 면적, 내장/피하지방 면적비 |
|
평가시기 |
0주, 12주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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