1) 연구목적 : 건강한 남자성인을 대상으로 KKM-174 및 KKM-174-R 의 단회투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다.
2) 대상질환: 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제 
3) 평가항목: 
- 안전성 평가: 이상반응/병용약물 평가, 이학적 검진(신체검사), 활력징후, 임상실험실검사, 12-lead 심전도 검사 
- 약동학 평가: AUC0-t, Cmax, AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F

1. 시험약
 - 시험약 : KKM-174
 - 용법 : 단회 경구투여
 - 용량 : 1정
2. 대조약
 - 대조약 : KKM-174-R(시타글립틴100mg)
 - 용법 : 단회 경구투여
 - 용량 : 1정

상세내용

- 시험약 : KKM-174
 - 용법 : 단회 경구투여
 - 용량 : 1정

상세내용

- 대조약 : KKM-174-R(시타글립틴100mg)
 - 용법 : 단회 경구투여
 - 용량 : 1정

건강한 성인 남성

1. 선정기준 (Inclusion Criteria)
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 만 45세 이하인 건강한 성인 남성 자원자
2) 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI) 가 18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m2 이하인 자
☞ BMI(kg/m2) = 체중 (kg) / {신장 (m)}2
3) 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
4) 스크리닝 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

2. 제외기준 (Exclusion Criteria)
1) 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액∙종양, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 질환 또는 정신질환의 현재 또는 과거 병력, 이외에도 아래의 현증 또는 과거력이 있는 자
① 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
② 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자 또는 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 경험한 환자
③ 신기능 장애 환자
2) 임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환 (크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
3) Sitagliptin 성분을 포함한 약물 및 기타 다른 약물(피브레이트, 케토프로펜, 아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
4) 스크리닝 시, 12-lead 심전도 상 다음의 소견을 포함한 임상적으로 유의한 소견을 가진 자
☞ QTc > 450 msec
☞ PR interval > 200 msec
☞ QRS duration > 120 msec
5) 스크리닝 시, 임상실험실검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자
☞ 간기능 평가를 위한 임상실험실검사에서 AST, ALT, ALP, γ-GTP 및 Bilirubin total이 정상범위 상한치의 2 배를 초과하는 자 (단, 검사 당일 결과가 임상적으로 무의미한 일과성 변화 또는 일회성 음주 및 야근 등의 생활습관이 원인으로 판단되는 경우 이의 교정 후 추적 검사를 통해 최종 확인 가능)
☞ 혈중 creatinine 수치가 정상범위를 초과하거나, MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산된 eGFR이 60 mL/min/1.73m2 미만인 경우
6) 약물남용의 과거력이 있거나 소변약물검사에서 남용약물에 대하여 양성반응을 보인 경우
7) 스크리닝 시, 3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg or ≤ 90 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg or ≤ 60 mmHg, 맥박 ≤ 40 beats/min or ≥ 100 beats/min에 해당하는 수치를 보인 자
8) 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이를 하거나 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 음식 섭취자
9) 첫 투약일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
10) 첫 투약일 전 2주 이내에 싸이클로스포린을 포함한 임상시험용 의약품의 특성에 영향을 줄 수 있는 어떠한 전문의약품이나 한약제제를 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품(OTC) 또는 비타민제제를 복용한 자(단, 해당 약물이 임상시험용 의약품의 약동학적 특성에 영향이 없을 경우 시험자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 있다.)
11) 첫 투약일 전 3개월 이내에 타 약물 임상시험 혹은 생물학적 동등성시험 등에 참여하여 약물의 투약을 받은 자(단, 타 임상시험 참여의 종료 기준은 마지막 투약일을 기준으로 그 다음 일을 1일로 산정한다.)
12) 첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 1개월 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 자
13) 첫 투약일 전 6개월 이내에 지속적으로 음주(21 units/week 초과, 1 unit = 10 g = 12.5 mL of pure alcohol)를 하였거나 서면동의 시점부터 PSV 시까지 임상시험 전 기간 동안 금주할 수 없는 자 예: 맥주 (5%) 1잔 (250 mL) = 10 g
소주 (20%) 1잔 (50 mL) = 8 g
와인 (12%) 1잔 (125 mL) = 12 g
14) 첫 투약일 전 3개월 이내에 하루 평균 흡연량이 10개피를 초과하는 흡연자 및 각 시기 투약 24시간 전부터 마지막 채혈시점까지 금연할 수 없는 자
15) 첫 투약 48시간 전부터 PSV 시까지 그레이프프루트(자몽) 함유 음식물을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자
16) 각 시기 투약 24시간 전부터 마지막 채혈 시점까지의 기간 중 카페인 함유 음식물(커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등) 을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자
17) 서면동의 시점부터 마지막 투약일 기준 2주 후까지 임신을 계획하고 있거나 계획 중이 아니어도 인정받는 피임법(예; 피임제 투여 및 이식 혹은 자궁 내 장치, 불임시술 (정관절제술, 난관결찰술 등), 차단법 (살정자제와 콘돔, 피임용 질격막, 질 스폰지 또는 경부캡과의 병용 사용))을 사용하고 있지 않은 자
18) 본 임상시험 계획서에 기술된 대상자 주의사항을 준수할 의향이 없거나, 준수할 수 없는 자
19) 상기 제외기준 이외에 임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

Sitagliptin 의 AUC0-t, Cmax

각 기의 투여전 (0h), 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 h

Sitagliptin 의 AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F

각 기의 투여 전 (0h), 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 h