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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/04/24
    • 검토/등록일 : 2019/07/09
    • 최종갱신일 : 2019/06/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004131 
연구고유번호 AJIRB-MED-MDB-18-322 
요약제목 중증 외상 환자에서 중성구, 림프구, 혈소판 비율로 사망률을 예측할 수 있는지 알아보는 후향적 연구 
연구제목 중증 외상 환자에서 중성구, 림프구, 혈소판 비율의 사망률 예측  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 AJIRB-MED-MDB-18-322 
승인일 2018-09-19 
위원회명 아주대학교병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164 
위원회 전화번호 031-219-5569 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이인경 
직위 의사 
전화번호 031-219-5689 
기관명 아주대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이지영 
직위 의사 
전화번호 031-780-1838 
기관명 차의과학대학교분당차병원 
등록관리자  
성명 이지영 
직위 의사 
전화번호 031-780-1838 
기관명 차의과학대학교분당차병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-08 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 300 명
자료수집종료일 2019-05-24 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2019-06-14 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 아주대학교병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-08 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 아주대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 AJIRB-MED-M DB-18-32 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 아주대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 중증 외상 환자는 대량 출혈 후 면역 체계가 활성화되는데, 이로인해 전신성 염증 반응 증후군 (systemic inflammatory response syndrome, SIRS)를 일으킬 수 있다. SIRS는 외상을 받지 않은 다른 장기까지 영향을 끼쳐 다발성 장기 부전 (multiple organ dysfunction syndrome, MODS)을 일으킬 수 있다. 그래서 전염증성 반응(pro-inflammatory response)과 반염증성 반응(anti-inflammatory response)의 균형이 중증 환자의 예후를 반영하는 인자로 여겨지게 되었다.
Neutrophil to lymphocyte ratio (중성구 림프구 비율) 는 전신 염증 반응을 반영하는 인자로 여러 연구에서 알려져 왔고, 이는 비용적인 면이나 편리성 면에서 우수한 검사로 암, 급성 심혈관 질환, 당뇨 등 다양한 분야에서 예측 인자로의 가능성이 보고되고 있다. 외상 환자의 경우 Duchesne, J. et al의 보고에 따르면 대량 실혈 환자의 사망률을 예측하는데 도움이 되었다고 보고된 바 있다.
Platelet의 기능은 주요 장기의 허혈 및 염증성 손상과 관련되어 있으며, 수술 후Platelet의 최저 수치는 심혈관 수술 후 급성 신손상과 사망률과 관계 있다고 보고된 바 있으며, 심장 수술 후 뇌졸증 발생과도 관계 있다고 보고된 바 있다. 중증 외상 영역에서는 초기 platelet count가 24시간 mortality와 관계가 있다고 보고된 바 있다.
최근 발표된 연구에 의하면 위의 두 가지를 합친neutrophil, lymphocyte ratio에 platelet (혈소판) 수치를 추가한 값이 심혈관 수술 후 급성 신손상을 예측하는 인자로의 가능성을 보고한 바 있다. 따라서 본 연구에서는 기존의 neutrophil, lymphocyte ratio (NL ratio) 와 비교하여, neutrophil, lymphocyte ratio에 분모에 platelet이 포함된 새로운 값인 Neutrophil, lymphocyte, platelet ratio (NLP ratio)가 중증 외상환자의 mortality를 예측하는 정도를 비교해보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Others 
연구관점 후향적(Retrospective)    
목표대상자 수 300 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 외상센터에서 수술받은 환자 
상세내용 외상센터에서 혈관문합 (vessel ligation) 받은 환자의 초기 심박수, 혈압, 글라스고 코마 스케일, 손상 심각 정도 등의 기록을 사용한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 2015년 1월부터 2017년 12월 까지 아주대병원 외상센터에 내원하여 혈관문합술 시행받은 20세 이상 환자  
대상자추출방법 제외기준인 환자를 제외하고, 모두 대상자로 하였음  
연구대상 상태/질환 * 손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
 상처와 손상
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
내용 만 20세 이상으로 외상센터에서 혈관문합술 시행받은 환자  
대상자 제외기준 중성구, 림프구, 혈소판 수치 없는 환자
3일 내 사망한 환자
20세 미만 환자  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 중성구, 림프구, 혈소판 비율에 따른 사망률 예측 
평가시기 퇴원시까지 
보조결과변수 1 
평가항목 중성구, 림프구 비율에 따른 사망률 예측 
평가시기 퇴원시까지 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2020년 12월
공유방법 요청 시 제공가능
(jlee0616@cha.ac.kr)
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