상태 등록
최초제출일
2019/04/24
검토/등록일
2019/07/09
최종갱신일
2019/06/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004131 |
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연구고유번호 | AJIRB-MED-MDB-18-322 |
요약제목 | 중증 외상 환자에서 중성구, 림프구, 혈소판 비율로 사망률을 예측할 수 있는지 알아보는 후향적 연구 |
연구제목 | 중증 외상 환자에서 중성구, 림프구, 혈소판 비율의 사망률 예측 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | AJIRB-MED-MDB-18-322 |
승인일 | 2018-09-19 |
위원회명 | 아주대학교병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164 |
위원회 전화번호 | 031-219-5569 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이인경 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 031-219-5689 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이지영 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 031-780-1838 |
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
등록관리자 | |
성명 | 이지영 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 031-780-1838 |
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-08 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 300 명 | |
자료수집종료일 | 2019-05-24 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-06-14 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 아주대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-08 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 아주대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | AJIRB-MED-M DB-18-32 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 아주대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
중증 외상 환자는 대량 출혈 후 면역 체계가 활성화되는데, 이로인해 전신성 염증 반응 증후군 (systemic inflammatory response syndrome, SIRS)를 일으킬 수 있다. SIRS는 외상을 받지 않은 다른 장기까지 영향을 끼쳐 다발성 장기 부전 (multiple organ dysfunction syndrome, MODS)을 일으킬 수 있다. 그래서 전염증성 반응(pro-inflammatory response)과 반염증성 반응(anti-inflammatory response)의 균형이 중증 환자의 예후를 반영하는 인자로 여겨지게 되었다. Neutrophil to lymphocyte ratio (중성구 림프구 비율) 는 전신 염증 반응을 반영하는 인자로 여러 연구에서 알려져 왔고, 이는 비용적인 면이나 편리성 면에서 우수한 검사로 암, 급성 심혈관 질환, 당뇨 등 다양한 분야에서 예측 인자로의 가능성이 보고되고 있다. 외상 환자의 경우 Duchesne, J. et al의 보고에 따르면 대량 실혈 환자의 사망률을 예측하는데 도움이 되었다고 보고된 바 있다. Platelet의 기능은 주요 장기의 허혈 및 염증성 손상과 관련되어 있으며, 수술 후Platelet의 최저 수치는 심혈관 수술 후 급성 신손상과 사망률과 관계 있다고 보고된 바 있으며, 심장 수술 후 뇌졸증 발생과도 관계 있다고 보고된 바 있다. 중증 외상 영역에서는 초기 platelet count가 24시간 mortality와 관계가 있다고 보고된 바 있다. 최근 발표된 연구에 의하면 위의 두 가지를 합친neutrophil, lymphocyte ratio에 platelet (혈소판) 수치를 추가한 값이 심혈관 수술 후 급성 신손상을 예측하는 인자로의 가능성을 보고한 바 있다. 따라서 본 연구에서는 기존의 neutrophil, lymphocyte ratio (NL ratio) 와 비교하여, neutrophil, lymphocyte ratio에 분모에 platelet이 포함된 새로운 값인 Neutrophil, lymphocyte, platelet ratio (NLP ratio)가 중증 외상환자의 mortality를 예측하는 정도를 비교해보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Others |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 300명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 외상센터에서 수술받은 환자 |
상세내용 외상센터에서 혈관문합 (vessel ligation) 받은 환자의 초기 심박수, 혈압, 글라스고 코마 스케일, 손상 심각 정도 등의 기록을 사용한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
2015년 1월부터 2017년 12월 까지 아주대병원 외상센터에 내원하여 혈관문합술 시행받은 20세 이상 환자 |
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대상자추출방법 |
제외기준인 환자를 제외하고, 모두 대상자로 하였음 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R65.1)Systemic Inflammatory Response Syndrome of infectious origin with organ failure (R65.1)기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군 |
상처와 손상 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
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만 20세 이상으로 외상센터에서 혈관문합술 시행받은 환자 |
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대상자 제외기준 |
중성구, 림프구, 혈소판 수치 없는 환자 3일 내 사망한 환자 20세 미만 환자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
중성구, 림프구, 혈소판 비율에 따른 사망률 예측 |
|
평가시기 |
퇴원시까지 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
중성구, 림프구 비율에 따른 사망률 예측 |
|
평가시기 |
퇴원시까지 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2020년 12월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(jlee0616@cha.ac.kr)(jlee0616@cha.ac.kr) |
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