연구정보 국문

건강한 성인에서 전해환원수 음용이 항산화효소 활성에 미치는 효과: 무작위 이중맹검 위약대조군 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/10

  • 검토/등록일

    2019/04/18

  • 최종갱신일

    2020/04/21

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003808
    연구고유번호 DMC-2018-11-009
    요약제목 건강한 성인에서 전해환원수 음용이 항산화효소 활성에 미치는 효과: 무작위 이중맹검 위약대조군 연구
    연구제목 건강한 성인에서 전해환원수 음용이 항산화효소 활성에 미치는 효과: 무작위 이중맹검 위약대조군 연구
    연구약어명 OASIS-ERW
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DMC-2018-11-009
    승인일 2018-12-12
    위원회명 의료법인 대진의료재단 분당제생병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 서현로180번길 20
    위원회 전화번호 031-779-5061
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최영아
    직위 전문의
    전화번호 031-779-0155
    기관명 대진의료재단 분당제생병원
    주소 경기도 성남시 분당구 서현로180번길 20
    연구실무담당자
    성명 최영아
    직위 전문의
    전화번호 031-779-0155
    기관명 대진의료재단 분당제생병원
    주소 경기도 성남시 분당구 서현로180번길 20
    등록관리자
    성명 최영아
    직위 전문의
    전화번호 031-779-0155
    기관명 대진의료재단 분당제생병원
    주소 경기도 성남시 분당구 서현로180번길 20
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 70 명
    자료수집종료일 2019-05-13 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-07-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 대진의료재단 분당제생병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인보건장학회
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
    2. 연구비지원기관
    기관명 대진의료재단 분당제생병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
    3. 연구비지원기관
    기관명 (주)에이티젠
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
    4. 연구비지원기관
    기관명 녹십자의료재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 대진의료재단 분당제생병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    활성산소란 인간을 비롯한 동식물의 체내에 세균, 바이러스 등의 이물질이 침입했을 경우, 이를 없앰으로써 생체를 지켜주는 중요한 역할을 하는 화학물질이다. 그러나 이것이 필요 이상으로 증가하게 되면 오히려 체내의 정상 세포 또는 조직까지도 이물질로 간주하고 공격하여 손상을 입히게 된다. 신체 내 항산화 방어체계는 필요 이상으로 증가한, 유해한 활성산소를 제거하는 기능을 하지만 이 방어체계는 100% 완전하지 못하여 일부의 활성산소에 의한 유해작용을 받게 되며 또한 이 결과 세포나 조직의 기능을 저하시키고, 결국 여러 가지 질병 및 노화의 원인이 된다고 알려져 있다.최근 환경오염에 의한 여러 가지 오염물질에 의해 축적되는 활성산소 또한 증가하고 있는 실정이다, 생성된 활성 산소는 반응성이 높으며 주된 생체 구성성분인 지질, 단백질, 핵산들과 반응한 결과 동맥경화, 뇌혈관질환, 암, 피부질환 등 여러 가지 질병이 발생할 수 있다. 살아있는 유기체는 항산화 방어작용을 조직적으로 진화시켜옴으로써 산화스트레스에 대항하여 생존을 유지하고 있으며, 항산화활성을 지닌 주요 체내 효소에는 초과산화물 불균등화 효소(superoxide dismutase, SOD), 과산화수소 분해효소 (catalase, CAT), 글루타티온 과산화효소(glutathion peroxidase, GPX) 등이 있다.
    
    1997년 “전해환원수는 활성산소를 제거하고 산화장애로부터 DNA를 보호한다 (Electrolyzed-Reduced Water Scanvenges Active Oxygen Species and Protects DNA from Oxidative Damage)’(Shirahata S et al, 1997)”는 연구가 발표된 후, 다수의 연구들이 진행되어 왔다. 전해환원수(Electrolyzed-Reduced Water, ERW)는 췌장베타세포의 손상을 예방하고 혈액투석에 의한 적혈구 손상을 감소시켰다는 연구가 있고, 생식능력에도 긍정적인 영향을 끼쳤으며 한 연구에서는 nematodes 의 수명을 의의있게 연장시킨 결과를 보여 주었을 뿐만 아니라 종양학 분야에서 긍정적인 연구 결과를 보여주고 있다. 
    
    물은 인체의 약 70%를 차지하고 살아있는 세포의 약 90%가 물로 구성되어 있으며 생체의 모든 반응은 물속에서 일어나므로 물은 생명유지의 기본요소라 할 수 있다(Hayashi, H. & Kawamura, M., 2002). 기본적인 생체기능을 유지하기 위해 정상성인이 필요로 하는 물의 양은 일일 2L 전후로 알려져 있다. 
    
    따라서 좋은 기능을 가진 물을 매일 음용하는 것은 그렇지 체내에 보다 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 가정할 수 있으며 효능이 입증된 물을 학교, 직장 등에서 매일, 지속적으로 음용할 수 있는 환경이 제공된다면 공중 보건(Public health) 및 지구 건강(Planetary Health)의 관점에서 지속가능한 미래(Sustainable future)를 위한 가장 효율적인 건강증진 및 질병 예방의 방법이 될 것이다. 그럼에도 건강한 성인을 대상으로 전해환원수 음용 전후 항산화효소 (SOD,GPX, CAT) 등 산화스트레스 지표의 의의있는 변화를 증명한 이전의 무작위 이중맹검 대조군 연구는 부족한 실정이다.
    
    본 연구의 목적은 전해환원수(알칼리이온수)를 건강한 성인들이 업무현장에서 근무 시간 중에 지속적으로 음용할 경우 산화스트레스 및 건강관련 지표에 미치는 효능을 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    연구대상자를 두 군으로 무작위 할당하여 시험군은 전해환원수(Ph 9.00-9.49)를, 대조군은 정수(Ph 7.00-7.49)를 전해환원수기를 이용하여 각각 근무시간 중 일일 약 1.5L씩 음용하게 한다. 전해환원수기(전해환원수 생성 5대, 정수 생성 5대)는 설치 이전에 장비 내부에서 산도(pH)를 조정하여 장비 표면 LCD 화면에서 식별할 수 없도록 하였다. 연구 개시 이전 및 개시 이후 4주, 8주째 혈액검사, 소변검사, 설문조사, 생체임피던스 검사, 심박변이도 검사, 동맥경화도검사, 최종당화산물 검사를 실시한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    8주간 근무시간 중 정수(Ph 7.00-7.49) 1.5L/day 음용
    중재군 2

    중재군명

    전해환원수군

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    8주간 근무시간 중 전해환원수(Ph 9.00-9.49) 1.5L/day 음용
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    건강한 성인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~65세(Year)
    (1) 스크리닝 검사 이전에, 본 임상시험의 특성에 대해 설명들은 후, 본 시험의 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 자
    (2) 18세~65세의 건강한 성인(조절되는 고혈압, 당뇨병 환자 포함)
    대상자 제외기준
    (1) 흡연자 
    (2) 주 2회 이상 혹은 1회 맥주 4잔(남성)/2잔(여성), 소주 5잔(남성)/2.5잔(여성) 초과 섭취자
    (3) 임산부
    (4) 조절되지 않은 당뇨병 환자
    (5) 조절되지 않은 고혈압 환자
    (6) 인공심박동기(pacemarker) 장착자
      (7)항산화효능이 알려진 건강보조식품 (비타민 C, 비타민 E, 플라보노이드(flavonoids), 빌베리(Bilberry), 코엔자임-큐10 (CoQ10), 글루타치온(glutathione), 오메가-3(omega-3), 마그네슘(Mg), 망간(Mn), 아연(Zn) 등) 복용자(의 경우 2주간 Wash-out 기간 후 참여 가능)
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    산화스트레스 지표 : 항산화효소(초과산화물 불균등화 효소, 과산화수소 분해효소, 글루타티온 과산화효소),  말론다이알데하이드, 8-수산화탈산소구아노신, 산화 저밀도콜레스테롤, 반응성 활성산소대사물, 생물학적 항산화능
    평가시기
    0주, 4주, 8주
    보조결과변수 1
    평가항목
    자연살해세포 활성도 검사, 최종당화산물, 일반혈액 및 일반화학 검사 등
    평가시기
    0주, 4주, 8주
    보조결과변수 2
    평가항목
    생체임피던스 분석 (위상각, 체성분 등)
    평가시기
    0주, 4주, 8주
    보조결과변수 3
    평가항목
    심박변이도(SDNN, RMSSD, PSI, TP, LF, HF, LF/HF)
    평가시기
    0주, 4주, 8주
    보조결과변수 4
    평가항목
    동맥경화도(심장-발목 혈관지수 )
    평가시기
    0주, 4주, 8주
    보조결과변수 5
    평가항목
    설문조사(건강관련 삶의 질 평가도구, 스트레스 측정도구, 간이피로평가지, 피로도)
    평가시기
    0주, 4주, 8주
    보조결과변수 6
    평가항목
    이상 반응
    평가시기
    4주, 8주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 2월
    공유방법 공공 리포지터리
    (http://www.synapse.org)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동