상태 등록
최초제출일
2019/04/25
검토/등록일
2019/05/31
최종갱신일
2019/05/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004019 |
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연구고유번호 | SJP003_1 |
요약제목 | 건강한 남성 자원자를 대상으로 "SJP003"의 안전성과 약동학적 특성을 평가 연구 |
연구제목 | 건강한 남성 자원자를 대상으로 "SJP003"의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CBNUH 2018-11-021 |
승인일 | 2018-12-06 |
위원회명 | 충북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776 |
위원회 전화번호 | 043-269-6771 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박민규 |
직위 | 조교수(임상조교수) |
전화번호 | 043-269-8708 |
기관명 | 충북대학교병원 |
주소 | 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776-0, |
연구실무담당자 | |
성명 | 박민규 |
직위 | 조교수(임상조교수) |
전화번호 | 043-269-8708 |
기관명 | 충북대학교병원 |
주소 | 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776-0, |
등록관리자 | |
성명 | 박재심 |
직위 | 이사 |
전화번호 | 02-3140-0674 |
기관명 | 삼진제약(주) |
주소 | 서울특별시 마포구 와우산로 121, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-21 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | 2019-03-20 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-04-18 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 충북대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-21 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 삼진제약(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 삼진제약(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
연구요약 |
• 목적: 건강한 남성 자원자를 대상으로 "SJP003" 또는 "SJP003-R"을 투여했을 때, 각각의 투여된 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 비교·평가한다. • 대상질환: 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제 • 평가항목: - 안전성 평가: 이상반응/병용약물 평가, 이학적 검진(신체검사), 활력징후, 임상실험실검사, 12-lead 심전도 검사 - 약동학 평가: AUC0-t, Cmax, AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others)(안전성과 약동학적 특성을 평가 (Evaluation of Safety and Pharmacokinetic Characteristics)) |
임상시험단계 | Phase1 |
중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
- 대상자수: 총 40명 - 시험군: SJP003 1정, 단회투여 - 대조군: SJP003-R 1정, 단회투여 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 SJP003 |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 SJP003 1정, 단회투여 |
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중재군 2 |
중재군명 SJP003-R |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 SJP003-R 1정, 단회투여 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E11.9)Type 2 diabetes mellitus, without complications (E11.9)합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 |
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2형 당뇨병 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 19세(Year)~45세(Year) |
|
1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 만 45세 이하인 건강한 성인 남성 자원자 2) 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI) 가 18.0 kg/m2이상 30.0 kg/m2이하인 자 ☞ BMI(kg/m2) = 체중 (kg) / {신장 (m)}2 3) 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 4) 스크리닝 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도 검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자 5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액∙종양, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 질환 또는 정신질환의 현재 또는 과거 병력, 이외에도 아래의 현증 또는 과거력이 있는 자 ① 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 ② 당뇨병성 전혼수 환자 ③ 신기능 (급성 신장손상 및 신기능 장애) 및 간기능 장애 환자 ④ 심부전 환자 ⑤ 심한 외상 및 수술 등 출혈의 고위험 상태에 있는 환자 2) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자 3) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환 (크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 4) Dapagliflozin 성분을 포함한 약물 및 기타 다른 약물(피브레이트, 케토프로펜, 아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자 5) 스크리닝 시, 12-lead 심전도 검사 상 다음의 소견을 포함한 임상적으로 유의한 소견을 가진 자 ☞ QTc > 450 msec ☞ PR interval > 200 msec ☞ QRS duration > 120 msec 6) 스크리닝 시, 임상실험실검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자 ☞ 간 기능 평가를 위한 임상실험실검사에서 AST, ALT, ALP, γ-GTP 및 Bilirubin total이 정상범위 상한치의 2 배를 초과하는 자 ☞ 혈중 Creatinine 수치가 정상범위를 초과하거나, MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산된 eGFR이 60 mL/min/1.73m2 미만인 경우 7) 약물남용의 과거력이 있거나 소변약물검사에서 남용약물에 대하여 양성반응을 보인 경우 8) 스크리닝 시, 3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg or ≤ 90 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg or ≤ 60 mmHg, 맥박 ≤ 40 회/min or ≥ 100 회/min에 해당하는 수치를 보인 자 9) 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이를 하거나 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 음식 섭취자 10) 첫 투약일 전 2주 이내에 싸이클로스포린을 포함한 임상시험용 의약품의 특성에 영향을 줄 수 있는 어떠한 전문의약품이나 한약제제를 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품(OTC) 또는 비타민제제를 복용한 자(단, 해당 약물이 임상시험용 의약품의 약동학적 특성에 영향이 없을 경우 시험자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 있다.) 11) 첫 투약일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자 12) 첫 투약일 전 3개월 이내에 타 약물 임상시험 혹은 생물학적 동등성시험에 참여하여 투약을 받은 자 (단, 타 임상시험 참여의 종료 기준은 마지막 투약일을 기준으로 그 다음 일을 1일로 산정한다.) 13) 첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 1개월 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 자 14) 첫 투약일 전 6개월 이내에 지속적으로 음주(21 units/week 초과, 1 unit = 10 g = 12.5 mL of pure alcohol)를 하였거나 첫 투약 48시간 전부터 PSV 시까지 금주할 수 없는 자 예: 맥주 (5 %) 1잔 (250 mL) = 10 g 소주 (20 %) 1잔 (50 mL) = 8 g 와인 (12 %) 1잔 (125 mL) = 12 g 15) 첫 투약일 전 3개월 이내에 하루 평균 흡연량이 10개피를 초과하는 흡연자 및 각 시기 투약 24시간 전부터 마지막 채혈시점까지 금연할 수 없는 자 16) 첫 투약 48시간 전부터 PSV시까지 그레이프프루트(자몽) 함유 음식물을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자 17) 각 시기 투약 24시간 전부터 마지막 채혈 시점까지의 기간 중 카페인 함유 음식물(커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등) 을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자 18) 임상시험용 의약품 첫 투약 후부터 마지막 투약일 2주 후까지 임신을 계획하고 있거나 계획 중이 아니어도 인정받는 피임법(예; 피임제 투여 및 이식 혹은 자궁 내 장치, 불임시술(정관절제술, 난관결찰술 등), 차단법(살정자제와 콘돔, 피임용 질격막, 질 스폰지 또는 경부캡과의 병용 사용))을 사용하고 있지 않은 자 19) 본 임상시험 계획서에 기술된 대상자 주의사항을 준수할 의향이 없거나, 준수할 수 없는 자 20) 상기 제외기준 이외에 임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 약물동태성(Pharmacokinetics) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
AUC0-t |
|
평가시기 |
투약 후 0 ~ 48시간 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
Cmax |
|
평가시기 |
투약 후 0 ~ 48시간 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
AUCinf |
|
평가시기 |
투약 후 0 ~ 48시간 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
Tmax |
|
평가시기 |
투약 후 0 ~ 48시간 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
t1/2 |
|
평가시기 |
투약 후 0 ~ 48시간 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
CL/F |
|
평가시기 |
투약 후 0 ~ 48시간 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
Vd/F |
|
평가시기 |
투약 후 0 ~ 48시간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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