상태 등록
최초제출일
2019/05/23
검토/등록일
2019/05/27
최종갱신일
2019/05/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003992 |
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연구고유번호 | 2018GR0102 |
요약제목 | 전립선 건강에 대한 HU033의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주 인체적용시험 |
연구제목 | 전립선 건강에 대한 HU033의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
연구약어명 | HOS_HU-033 |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2018GR0102 |
승인일 | 2018-03-29 |
위원회명 | 고려대학교의료원 연구대상자보호센터(고려대학교 구로병원 IRB) |
위원회주소 | 서울특별시 구로구 구로동로 148 |
위원회 전화번호 | 02-2626-1632 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 문두건 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2626-3201 |
기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
주소 | 서울 구로구 구로동 80번 |
연구실무담당자 | |
성명 | 박다례 |
직위 | 연구간호사 |
전화번호 | 02-2626-1319 |
기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
주소 | 서울 구로구 구로동 80번 |
등록관리자 | |
성명 | 임수정 |
직위 | CRA |
전화번호 | 02-2277-3935 |
기관명 | 네오뉴트라(주) |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 44, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-19 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 135 명 | |
자료수집종료일 | 2019-04-02 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-06-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-19 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-19 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 주식회사휴온스 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 | HOS_HU-033 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 주식회사휴온스 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
연구요약 |
-인체적용시험 목적: 전립선 증상을 가진 남성을 대상으로 HU033(사군자추출분말)을 섭취했을 때 대조식품 (placebo)과 비교하여 전립선 기능 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다. -인체적용시험 배경: 전립선비대증 치료제 및 생약, 건강기능식품의 다양한 부작용과 낮은 효과를 이유로 새로운 제품에 대한 미 충족 수요가 존재하여 전립선비대증을 대상으로 안전성과 효력이 입증되고 장기적으로 복용 가능한 천연물 또는 건강기능식품이 필요하다. 사군자는 기반연구를 통해 전립선비대증의 주요 치료 타겟인 알파1-아드레날린 수용체와 5α-reductase의 활성을 조절할 수 있는 사군자추출분말을 확보하였으며, 이미 in vitro/vivo에서 효력검증을 완료하여, 기존 건강기능식품 대비 개선된 효력을 나타내었다. 따라서 본 인체적용시험을 통해 사군자추출분말의 효력 및 안전성을 평가하여, 전립선 건강에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 개발하고자 한다. -인체적용시험 방법: 인체적용시험대상자(또는 법정대리인)는 자의로 인체적용시험 동의서에 서명 후, 방문평가를 통해 선정/제외기준 적합 여부를 판정한 뒤, 적합한 인체적용시험대상자에 한하여 등록된 순서에 따라 시험군 I 또는 시험군 II 또는 대조군 중 한 군으로 무작위배정 한다. 배정된 인체적용시험대상자는 12주간 인체적용시험용 식품(시험식품I 또는 시험식품II 또는 대조식품)을 섭취한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
1) 시험식품 1(HU033 1000mg) - 주 성분명: HU033 - 투약 방법: 1일 2회, 1회 1정을 물과 함께 섭취 - 투약 기간: 12Week(Window period +/- 5) 2) 시험식품 2(HU033 2000mg) - 주 성분명: HU033 - 투약 방법: 1일 2회, 1회 1정을 물과 함께 섭취 - 투약 기간: 12Week(Window period +/- 5) 3) 대조식품(Placebo) - 주 성분명: 덱스트린 - 약물 방법: 1일 2회, 1회 1정을 물과 함께 섭취 - 투약 기간: 12Week(Window period +/- 5) |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 HU033 1000mg |
목표대상자 수 45 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 시험식품 1(HU033 1000mg) - 주 성분명: HU033 - 투약 방법: 1일 2회, 1회 1정을 물과 함께 섭취 - 투약 기간: 12Week(Window period +/- 5) |
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중재군 2 |
중재군명 HU033 2000mg |
목표대상자 수 45 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 시험식품 2(HU033 2000mg) - 주 성분명: HU033 - 투약 방법: 1일 2회, 1회 1정을 물과 함께 섭취 - 투약 기간: 12Week(Window period +/- 5) |
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중재군 3 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 45 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 대조식품(Placebo) - 주 성분명: 덱스트린 - 약물 방법: 1일 2회, 1회 1정을 물과 함께 섭취 - 투약 기간: 12Week(Window period +/- 5) |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N42.9)Disorder of prostate, unspecified (N42.9)전립선의 상세불명 장애 |
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전립선 증상을 가진 남성 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 40세(Year)~75세(Year) |
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1) 만 40세 이상, 만 75세 이하의 남성 2) IPSS(International Prostate Symptom Score)가 8~19 범위에 해당하는 자 3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서를 작성한 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계 질환, 정신성, 감염성 및 혈액∙종양성 질환 등으로 현재 치료 중인 자(단, 인체적용시험대상자의 상태를 고려하여 시험자의 판단에 따라 시험에 참여 가능하다.) 2) 혈중 PSA(prostate specific antigen) 농도가 4.0ng/ml 이상인 자 (단, 본 인체적용시험 전 3개월 이내에 암으로 판정되지 않은 검사 결과가 확인된 자는 등록 가능) 3) 최대 배뇨속도가 5ml/초 미만인 자 4) 잔뇨량이 150ml 초과인 자 5) 방광종양, 요로결석, 요도협착, 방광경부구축, 하부요로의(방광, 요도) 염증, 요로결핵 질환자 6) 전립선암으로 진단받은 자 7) 전립선 수술을 포함한 비뇨생식기 관련 수술, 기타 전립선 치료를 위한 침습성 시술을 받은 자(경요도 침소작술, 전립선레이저치료 등) 8) 조절되지 않는 고혈압 환자(160/100mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준) 9) 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 180mg/dl 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작하는 경우) 10) 갑상선 질환이 있는 자 11) Creatinine이 시험기관 정상 상한치의 2배 이상인 자 12) AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 시험기관 정상 상한치의 3배 이상인 자 13) 시험 시작 4주 이내에 전립성 비대증 치료제 및 건강기능식품을 복용한 자 14) 본 인체적용시험 전 3개월 이내 다른 임상시험에 참여했거나 본 인체적용시험 기간 중에 다른 임상시험에 참가할 계획이 있는 자 15) 사군자 관련 식품에 민감하거나 알레르기가 있는 자 16) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자 17) 항문질환 등으로 초음파검사를 시행하지 못 하는 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
IPSS총점 |
|
평가시기 |
스크리닝, 0주, 6주, 12주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈중 PSA, Testosterone, DHT |
|
평가시기 |
스크리닝, 6주, 12주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
최대 배뇨속도 |
|
평가시기 |
스크리닝, 6주, 12주 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
잔뇨량 |
|
평가시기 |
스크리닝, 6주, 12주 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
IIEF 각 영역별 증상점수 및 총점 |
|
평가시기 |
0주, 6주, 12주 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
이상반응 |
|
평가시기 |
6주, 12주 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
임상병리검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 뇨검사) |
|
평가시기 |
스크리닝, 12주 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
활력징후(혈압, 맥박), 체중 |
|
평가시기 |
스크리닝, 6주, 12주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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