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전립선 건강에 대한 HU033의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/23

  • 검토/등록일

    2019/05/27

  • 최종갱신일

    2019/05/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003992
    연구고유번호 2018GR0102
    요약제목 전립선 건강에 대한 HU033의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주 인체적용시험
    연구제목 전립선 건강에 대한 HU033의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구약어명 HOS_HU-033
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018GR0102
    승인일 2018-03-29
    위원회명 고려대학교의료원 연구대상자보호센터(고려대학교 구로병원 IRB)
    위원회주소 서울특별시 구로구 구로동로 148
    위원회 전화번호 02-2626-1632
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 문두건
    직위 교수
    전화번호 02-2626-3201
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    주소 서울 구로구 구로동 80번
    연구실무담당자
    성명 박다례
    직위 연구간호사
    전화번호 02-2626-1319
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    주소 서울 구로구 구로동 80번
    등록관리자
    성명 임수정
    직위 CRA
    전화번호 02-2277-3935
    기관명 네오뉴트라(주)
    주소 서울특별시 종로구 대학로 44,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-19 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 135 명
    자료수집종료일 2019-04-02 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-19 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 주식회사휴온스
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 HOS_HU-033
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 주식회사휴온스
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    -인체적용시험 목적: 전립선 증상을 가진 남성을 대상으로 HU033(사군자추출분말)을 섭취했을 때 대조식품 (placebo)과 비교하여 전립선 기능 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다. 
    -인체적용시험 배경: 전립선비대증 치료제 및 생약, 건강기능식품의 다양한 부작용과 낮은 효과를 이유로 새로운 제품에 대한 미 충족 수요가 존재하여 전립선비대증을 대상으로 안전성과 효력이 입증되고 장기적으로 복용 가능한 천연물 또는 건강기능식품이 필요하다. 사군자는 기반연구를 통해 전립선비대증의 주요 치료 타겟인 알파1-아드레날린 수용체와 5α-reductase의 활성을 조절할 수 있는 사군자추출분말을 확보하였으며, 이미 in vitro/vivo에서 효력검증을 완료하여, 기존 건강기능식품 대비 개선된 효력을 나타내었다. 따라서 본 인체적용시험을 통해 사군자추출분말의 효력 및 안전성을 평가하여, 전립선 건강에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 개발하고자 한다. 
    -인체적용시험 방법: 인체적용시험대상자(또는 법정대리인)는 자의로 인체적용시험 동의서에 서명 후, 방문평가를 통해 선정/제외기준 적합 여부를 판정한 뒤, 적합한 인체적용시험대상자에 한하여 등록된 순서에 따라 시험군 I 또는 시험군 II 또는 대조군 중 한 군으로 무작위배정 한다. 배정된 인체적용시험대상자는 12주간 인체적용시험용 식품(시험식품I 또는 시험식품II 또는 대조식품)을 섭취한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    1) 시험식품 1(HU033 1000mg)
    - 주 성분명: HU033
    - 투약 방법: 1일 2회, 1회 1정을 물과 함께 섭취
    - 투약 기간: 12Week(Window period +/- 5)
    2) 시험식품 2(HU033 2000mg)
    - 주 성분명: HU033
    - 투약 방법: 1일 2회, 1회 1정을 물과 함께 섭취
    - 투약 기간: 12Week(Window period +/- 5)
    3) 대조식품(Placebo)
    - 주 성분명: 덱스트린
    - 약물 방법: 1일 2회, 1회 1정을 물과 함께 섭취
    - 투약 기간: 12Week(Window period +/- 5)
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    HU033 1000mg

    목표대상자 수

    45 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시험식품 1(HU033 1000mg)
    - 주 성분명: HU033
    - 투약 방법: 1일 2회, 1회 1정을 물과 함께 섭취
    - 투약 기간: 12Week(Window period +/- 5)
    중재군 2

    중재군명

    HU033 2000mg

    목표대상자 수

    45 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시험식품 2(HU033 2000mg)
    - 주 성분명: HU033
    - 투약 방법: 1일 2회, 1회 1정을 물과 함께 섭취
    - 투약 기간: 12Week(Window period +/- 5)
    중재군 3

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    45 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    대조식품(Placebo)
    - 주 성분명: 덱스트린
    - 약물 방법: 1일 2회, 1회 1정을 물과 함께 섭취
    - 투약 기간: 12Week(Window period +/- 5)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N42.9)Disorder of prostate, unspecified (N42.9)전립선의 상세불명 장애 
    전립선 증상을 가진 남성
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    40세(Year)~75세(Year)
    1) 만 40세 이상, 만 75세 이하의 남성 
    2) IPSS(International Prostate Symptom Score)가 8~19 범위에 해당하는 자 
    3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서를 작성한 자
    대상자 제외기준
    1)  임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계 질환, 정신성, 감염성 및 혈액∙종양성 질환 등으로 현재 치료 중인 자(단, 인체적용시험대상자의 상태를 고려하여 시험자의 판단에 따라 시험에 참여 가능하다.) 
    2) 혈중 PSA(prostate specific antigen) 농도가 4.0ng/ml 이상인 자  (단, 본 인체적용시험 전 3개월 이내에 암으로 판정되지 않은 검사 결과가 확인된 자는 등록 가능) 
    3) 최대 배뇨속도가 5ml/초 미만인 자  
    4) 잔뇨량이 150ml 초과인 자 
    5) 방광종양, 요로결석, 요도협착, 방광경부구축, 하부요로의(방광, 요도) 염증, 요로결핵 질환자
    6) 전립선암으로 진단받은 자 
    7) 전립선 수술을 포함한 비뇨생식기 관련 수술, 기타 전립선 치료를 위한 침습성 시술을 받은 자(경요도 침소작술, 전립선레이저치료 등)
    8) 조절되지 않는 고혈압 환자(160/100mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준)
    9) 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 180mg/dl 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작하는 경우)
    10) 갑상선 질환이 있는 자
    11) Creatinine이 시험기관 정상 상한치의 2배 이상인 자
    12) AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 시험기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
    13) 시험 시작 4주 이내에 전립성 비대증 치료제 및 건강기능식품을 복용한 자
    14) 본 인체적용시험 전 3개월 이내 다른 임상시험에 참여했거나 본 인체적용시험 기간 중에 다른 임상시험에 참가할 계획이 있는 자
    15) 사군자 관련 식품에 민감하거나 알레르기가 있는 자
    16) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자
    17) 항문질환 등으로 초음파검사를 시행하지 못 하는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    IPSS총점
    평가시기
    스크리닝, 0주, 6주, 12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈중 PSA, Testosterone, DHT
    평가시기
    스크리닝, 6주, 12주
    보조결과변수 2
    평가항목
    최대 배뇨속도
    평가시기
    스크리닝, 6주, 12주
    보조결과변수 3
    평가항목
    잔뇨량
    평가시기
    스크리닝, 6주, 12주
    보조결과변수 4
    평가항목
    IIEF 각 영역별 증상점수 및 총점
    평가시기
    0주, 6주, 12주
    보조결과변수 5
    평가항목
    이상반응
    평가시기
    6주, 12주
    보조결과변수 6
    평가항목
    임상병리검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 뇨검사)
    평가시기
    스크리닝, 12주
    보조결과변수 7
    평가항목
    활력징후(혈압, 맥박), 체중
    평가시기
    스크리닝, 6주, 12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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