상태 등록
최초제출일
2019/04/17
검토/등록일
2019/04/22
최종갱신일
2019/04/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003828 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2016-01-006-001 (순천향대 서울병원 IRB) |
| 요약제목 | 환자중심 로봇보조재활을 통한 작업치료적 중재가 뇌졸중 환자의 기능향상에 미치는 효과 |
| 연구제목 | 맞춤형 로봇보조재활을 통한 작업치료적 중재가 뇌졸중 환자의 기능 향상에 미치는 효과 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SCHUH-2016-01-006-001 |
| 승인일 | 2016-02-16 |
| 위원회명 | 순천향대학교서울병원 임상연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59 |
| 위원회 전화번호 | 02-709-9750 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 윤대석 |
| 직위 | 작업치료사 |
| 전화번호 | 02-709-9290 |
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 윤대석 |
| 직위 | 작업치료사 |
| 전화번호 | 02-709-9290 |
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 윤대석 |
| 직위 | 작업치료사 |
| 전화번호 | 02-709-9290 |
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-03-02 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 45 명 | |
| 자료수집종료일 | 2016-07-01 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2016-07-29 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-03-02 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 환자중심 로봇보조재활을 통한 작업치료적 중재가 아급성기 뇌졸중 편마비 환자의 기능 향상에 미치는 효과를 알아보기 위해 시행하였다. 아급성기 뇌졸중 환자 45명을 3 그룹으로 나누어 각각 15명씩 무작위 배정하였다. 모든 그룹은 3주간, 주5회, 일 60분씩 15회기를 적용하였다. 실험군은 중재 전 캐나다 작업수행평가(Canadian Occupational Performance Measure; COPM)를 이용한 사전면담을 통해 일상생활에 대한 요구도 파악 및 목표설정을 하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) |
| 중재상세설명 |
본 연구는 환자중심 로봇보조재활을 통한 작업치료적 중재가 아급성기 뇌졸중 편마비 환자의 기능 향상에 미치는 효과를 알아보기 위해 시행하였다. 아급성기 뇌졸중 환자 45명을 3 그룹으로 나누어 각각 15명씩 무작위 배정하였다. 모든 그룹은 3주간, 주5회, 일 60분씩 15회기를 적용하였다. 실험군은 중재 전 캐나다 작업수행평가(Canadian Occupational Performance Measure; COPM)를 이용한 사전면담을 통해 일상생활에 대한 요구도 파악 및 목표설정을 하였다. 다음 단계로 설정한 일상생활수행에 필요한 움직임 분석을 통해 로봇장치를 이용한 훈련을 실시하였다. 대조군1은 환자중심 중재를 제외하고, 로봇장치의 시스템과 프로그램에 초점을 맞춘 ‘누구에게나 적용되는(one size fits all)' 프로그램을 적용하여 어깨, 팔꿈치, 손목의 관절움직임과 손의 장악력과 집기력을 이용한 훈련으로 진행되었다. 대조군2는 전통적 작업치료를 시행하였다. 종속변수로 상지기능과 일상생활동작 측정을 위해 중재 전・후 Fugl-Meyer Assessment upper limb (FMA), 뇌졸중 상지 기능 검사 (Manual Function Test; MFT), 손의 장악력 및 집기력, 상지 관절가동범위, K-MBI를 중재 전 후 측정하였다. |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 환자중심 로봇보조 재활치료군 |
|
목표대상자 수 15 명 |
|
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 중재 전 실험군에는 COPM을 사용한 사전면담을 통해 상지를 활용한 BADL에 대한 요구도 조사를 하여 우선순위에 따라 3가지 목표를 설정하였으며, 그 활동에 필요한 동작을 분석하였다. 이 후 활동에 필요한 동작에 초점을 맞춘 환자중심 로봇보조재활 30분, 전통적 재활 30분을 주5회, 3주간 총 15회기(900분)을 실시하였다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 로봇중심 로봇보조 재활치료군 (고식적 로봇보조재활) |
|
목표대상자 수 15 명 |
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|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 대조군1은 요구도 조사를 통한 목표 설정을 배제하고, 로봇장치의 시스템과 프로그램에 초점을 맞춘‘누구에게나 적용되는(one size fits all) 프로그램(shoulder/elbow range of motion 10분, wrist range of motion 10분, hand strength 10분)' 을 적용한 로봇중심 로봇보조재활 30분, 전통적 작업치료(30분)를 적용 |
|
| 중재군 3 |
중재군명 전통적 재활치료군 |
|
목표대상자 수 15 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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|
상세내용 대조군2는 관절가동범위 훈련, 과제지향적 훈련, 일상생활동작을 포함한 기능적 작업치료(60분)를 회복 단계에 맞게 진행하였다 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
|---|---|
뇌졸중 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
(1) 전산화 단층 촬영(computerized tomography: CT)이나 자기공명영상촬영 (magnetic resonace imaging: MRI)에
의해 뇌졸중 편마비로 진단을 받은 자
(2) 뇌졸중 발병 기간이 6개월 이내인 경우
(3) 19세 이상의 성인
(4) 한국형 간이정신상태 판별검사 (Mini-Mental State Examination Korean version: MMSE-K) 18점 이상
(5) 팔꿈치, 손목, 손가락에 심한 경직이 없는 경우(Modified Ashworth Scale score<3)
(6) Fugl Meyer Assessment test Upper Extremity (FMA-UE) 20점 이상
(7) 환자와 보호자가 피험자 서면 동의서에 동의하고 서명한 경우
|
|
| 대상자 제외기준 |
(1) 이전에 뇌졸중 병력이 있거나, 진단을 받고 재활치료를 받은 경험이 있는 자 (2) 구두 지시를 이해하지 못하거나 수행할 수 없는 경우 (3) 무시증후군 또는 실행증과 같은 지각장애가 있는 경우 (4) 생체징후가 불안정하거나 긴급한 치료가 필요한 다른 질환이 있는 경우 (5) 어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락의 심한 통증이나, 관절염, 골절이 있는 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
상지 관절가동범위 |
|
| 평가시기 |
중재 전 / 중재 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
장악력 및 집기력 측정 |
|
| 평가시기 |
중재 전 / 중재 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
Fugl-meyer 상지운동검사 |
|
| 평가시기 |
중재 전 / 중재 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
뇌졸중 상지 기능 검사 |
|
| 평가시기 |
중재 전 / 중재 후 |
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| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
한글판 수정된 바델 지수 |
|
| 평가시기 |
중재 전 / 중재 후 |
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| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
캐나다 작업 수행 평가 |
|
| 평가시기 |
중재 전 / 중재 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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