연구정보 국문

발작성 심방세동에서의 냉동풍선 폐정맥 격리술 VS 고주파 폐정맥 격리술 및 추가적인 우심방 선형절제술의 시술적 비교 연구: 전향적 무작위 배정 임상연구(CRAPAF Trial)

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/15

  • 검토/등록일

    2019/04/19

  • 최종갱신일

    2019/08/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003824
    연구고유번호 4-2019-0139
    요약제목 발작성 심방세동에서의 냉동풍선 폐정맥 격리술 VS 고주파 폐정맥 격리술 및 추가적인 우심방 선형절제술의 시술적 비교 연구
    연구제목 발작성 심방세동에서의 냉동풍선 폐정맥 격리술 VS 고주파 폐정맥 격리술 및 추가적인 우심방 선형절제술의 시술적 비교 연구: 전향적 무작위 배정 임상연구(CRAPAF Trial)
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 4-2019-0139
    승인일 2019-03-29
    위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0435
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 외부(원외)자료안전 모니터링 위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박희남
    직위 교수
    전화번호 02-2228-6695
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 주소희
    직위 연구간호사
    전화번호 02-2228-8528
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 하희주
    직위 연구간호사
    전화번호 02-2228-0557
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 4
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-02 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 330 명
    자료수집종료일 2024-03-28 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2024-03-28 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 인천세종병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-02 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    냉동풍선 절제술은 발작성 심방세동 환자의 폐정맥 격리에 효과가 있는 것으로 입증되었으며, 기존의 고주파 카테터 절제술에 비해 시술 시간을 단축시킬 수 있다. 최근에는 고출력 단시간 고주파 절제술로 시술 시간을 현저히 단축할 수 있는 것으로 알려져 있으며, 냉동풍선 절제술로는 치료할 수 없는 폐정맥 초점을 제거할 수 있다. 본 연구의 목적은 전향적 무작위 배정으로 시행되는 연구에서 발작성 심방세동 환자의 냉동풍선 절제술과 고출력 단시간 고주파 절제술의 유효성과 안전성을 비교하는 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    1. 전향적 무작위 배정 (냉동풍선 폐정맥 격리술 군 vs. 우심방 선형절제술을 포함한 고주파 폐정맥 격리술 군) (Python 프로그램 이용, import random 구문으로 난수 모듈을 임포트하여 두 군의 난수표를 기작성하여 이용)
    2. 목표 대상자 수 330명 (각 군당 165명) 
    3. 맥박 추적 Rhythm FU: 2012 ACC/AHA/ESC guidelines (기저, 3개월, 6개월, 그 이후 매 6개월마다 24개월까지, 이후에는 1년마다 Holter, 증상이 있을 때 심전도)
    4. 항응고 요법은 2014 ACC/AHA/ESC guidelines 을 따름.
    5. 각 그룹에서 발생하는 모든 부작용 평가 및 입원률, 주요 심혈관 발작, 사망률 비교 평가
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    냉동 풍선 폐정맥 격리술 군

    목표대상자 수

    165 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1. 냉동풍선 도자를 활용하여 통상적인 폐정맥 격리술 시행
    2. 식도 손상을 방지하기 위한 식도 온도 모니터링
    3. 28mm 2세대 또는 3세대 냉동풍선 도자 사용 
    4. 식도 손상을 방지하기 위한 식도 온도 모니터링
    5. 폐정맥을 풍선으로 폐색한 상태에서 -45°C 이하로 180초 냉동요법 시행
    6. 우상폐정맥 냉동 시 횡격막신경 손상을 피하기 위하여 CMAP (compound motor action potential) 모니터링을 시행함.
    7. 시술시간, 냉동 절제시간 평가
    8. 시술 후 리듬 추적관찰은 연구디자인에 준해서 시행
    중재군 2

    중재군명

    우심방 선형절제술을 포함한 고주파 폐정맥 격리술 군

    목표대상자 수

    165 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    1. 고주파 전극도자를 활용하여 통상적인 폐정맥 격리술 시행.
    2. 추가적인 cavo-tricuspid isthmus ablation(삼첨판륜과 하대정맥 사이에 형성된 협부 절제술)을 고주파 전극도자로 시행.
    3. 추가적인 SVC-right atrial septal linear ablation(상대정맥-우측 심방 중격 선형 절제)을 고주파 전극도자로 시행.
    4. Isoproterenol 투여 후 심방세동의 비폐정맥 유발점이 발견되면 이에 대한 국소 절제술 추가
    5. 시술시간, 고주파 절제시간 평가
    6. 시술 후 리듬 추적관찰은 연구디자인에 준해서 시행
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I48.0)Paroxysmal atrial fibrillation (I48.0)발작성 심방세동 
    심방세동
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)
    1. 20~80세의 발작성 심방세동 (terminated within 7 days) 시술 대상 환자 
    2. 심방세동 환자의 좌심방 크기 < 45mm
    3. 항부정맥제 투여 중 재발하였거나 항부정맥제 사용이 불가능한 발작성 심방세동
    4. 항응고요법 (뇌경색 예방을 위한 혈액응고 방지 약물 투여) 이 가능한 환자
    대상자 제외기준
    1. 지속성 또는 영구형 심방세동 환자
    2. 심각한 심장기형이나 혈역학적 영향을 받는 구조적 심장질환에 동반된 심방세동
    3. 중증 신기능 장애 또는 조영제를 사용한 CT 영상검사가 어려운 환자
    4. 과거 심방세동 고주파 절제술이나 기타 심장수술 과거력이 있는 환자
    5. 내출혈(active internal bleeding)이 있는 환자
    6. 항응고요법(뇌경색 예방을 위한 혈액응고 방지 약물 투여)과 항부정맥제 부적응증
    7. 판막성 심방세동 (승모판 협착증>grade 2, 기계판막, 승모판 성형술)
    8. 현증의 심각한 동반 질환
    9. 생존기간이 1년 미만으로 예상되는 환자
    10. 약물 또는 알코올 중독 환자
    11. 대상자 중 동의서를 읽을 수 없는 자 (문맹, 외국인 등)
    12. 기타 연구자 판단에 의해 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    유효성 평가: 임상 재발률 - 시술 3개월 이후, 1년 이내의 30초 이내의 심방세동, 심방빈맥 발생으로 정의, 2012 ACC/AHA/HRS guideline 에 의거하여 3개월 및 매 6개월 마다 24시간 Holter 심전도 검사 시행하며 증상 호소 시에는 언제든 심전도 및 Holter, Event recorder 시행 예정
    평가시기
    시술 3개월 이후, 1년 이내
    주요결과변수 2
    평가항목
    안전성 평가: 시술 연관 심장 합병증 발생률 - 시술 30일 이내 개흉술, 뇌경색, 심낭삼출 또는 심낭압전, 서혜부 천자 부위 혈종 및 혈관 합병증 포함
    평가시기
    시술 30일 이내
    보조결과변수 1
    평가항목
    시술 시간, 고주파 절제술 시간, 입원기간 비교
    평가시기
    시술 직후 및 시술 후 12개월 이내
    보조결과변수 2
    평가항목
    재입원률, 시술 후 전기적 동율동 전환술 횟수 비교
    평가시기
    시술 직후 및 시술 후 12개월 이내
    보조결과변수 3
    평가항목
    주요 심혈관 발작률 - 사망, 심근경색, 관상동맥 성형술 시행, 부정맥 및 심부전 관련 재입원
    평가시기
    시술 직후 및 시술 후 12개월 이내
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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