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아토피 피부염 증상을 가진 소아에서 KACC91563의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/15

  • 검토/등록일

    2019/04/19

  • 최종갱신일

    2020/07/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003822
    연구고유번호 B-1709/421-002
    요약제목 아토피 피부염 증상을 가진 소아에서 KACC91563의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험
    연구제목 아토피 피부염 증상을 가진 소아에서 KACC91563의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-1709/421-002
    승인일 2017-11-06
    위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
    위원회 전화번호 031-787-8801
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 나정임
    직위 부교수
    전화번호 031-787-7314
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    연구실무담당자
    성명 나정임
    직위 부교수
    전화번호 031-787-7314
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    등록관리자
    성명 나정임
    직위 부교수
    전화번호 031-787-7314
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2019-12-04 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-12-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-17 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)아람
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 (주)아람
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    아토피 피부염은 피부의 면역과민반응을 특징으로 하며, 산업이 발달하고 서구화된 나라에서 더욱 흔히 나타나는 질환으로 소아는 10~20%, 성인은 1~3% 정도의 유병률을 보이며 우리나라도 이와 유사한 유병률을 나타내고 있다. 아토피 피부염의 치료법으로 항알레르기제, 항히스타민제, 스테로이드제 등의 약제가 사용되고 있으나 이와 같은 약물은 면역 응답성을 악화시켜서 염증을 경감시키는 것으로 장기간 사용 시 부작용이 보고되고 있다. 따라서 면역조절 작용을 통해 아토피 피부염 증상 개선 등의 효과를 나타내는 천연물에 대해 많은 관심이 모이고 있으며 활발한 연구가 진행되고 있다. KACC91563(Bifidobacterium longum)은 아토피를 유발한 동물실험에서 유의한 결과를 보였으며, 본 인체적용시험에서는 아토피 피부염 증상을 가진 어린이를 대상으로 KACC91563를 12주간 섭취시키고, SCORAD(SCORing of Atipic Dermatitis), IGA(Investigator's Global Assessment) 등을 평가하여 아토피 피부염 증상의 개선 효과 및 안전성을 확인하고자 계획되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    시험대상자는 시험군 또는 대조군에 무작위배정된다. 시험식품 또는 대조식품을 1일 2회, 1회 1포를 12주간 섭취한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    KACC91563(Bifidobacterium longum) 1.5g을 물과 함께 1일 2회, 1회 1포를 12주간 섭취한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    대조식품 1.5g을 물과 함께 1일 2회, 1회 1포, 12주간 섭취한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L20.9)Atopic dermatitis, unspecified (L20.9)상세불명의 아토피성 피부염 
    아토피 피부염이 있는 소아
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    1세(Year)~12세(Year)
    1) 본 인체적용시험에 참여할 것을 동의하고 서면 동의서에 시험대상자와 부모(또는 법정 대리인)가 자의로 서명한 자
    2) 만 1세 이상 ~ 만 12세 이하인 자
    3) 6개월 이상 간헐적 또는 지속적인 아토피 피부염 증상이 있는 자
    대상자 제외기준
    1) 아토피 피부염 이외에 중증의 피부질환, 전신질환이 있는 자
    2) 인체적용시험 시작 1주 이내에 아토피 피부염과 관련하여 전신적 항생제, 코르티코스테로이드제, 항히스타민제, 면역억제제를 투여한 자
    3) 시험자가 본 인체적용시험에 부적합하다고 판단되는 자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    아토피피부염 중증도 평가
    평가시기
    스크리닝, 6주(베이스라인 기준), 12주(베이스라인 기준)
    보조결과변수 1
    평가항목
    임상반응종합평가
    평가시기
    베이스라인, 6주(베이스라인 기준), 12주(베이스라인 기준)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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