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동정맥루 천자시 온요법의 적용시간에 따른 통증,불안 및 부작용 비교:무작위대조군실험설계

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/05/23

  • 검토/등록일

    2019/08/30

  • 최종갱신일

    2019/12/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004264
    연구고유번호 1040173-201905-HR-015-02
    요약제목 만성신부전 환자를 무작위로 추출하여 동정맥주사 시 통증,불안,부작용 감소를 위해 온요법 적용시간의 차이를 비교한 실험적 연구
    연구제목 동정맥루 천자시 온요법의 적용시간에 따른 통증,불안 및 부작용 비교:무작위대조군실험설계
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1040173-201905-HR-015-02
    승인일 2019-05-16
    위원회명 순천대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 전라남도 순천시 중앙로 255
    위원회 전화번호 061-750-6121
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이윤영
    직위 교수
    전화번호 061-750-3880
    기관명 순천대학교
    주소 전라남도 순천시 중앙로 255
    연구실무담당자
    성명 백양옥
    직위 학생
    전화번호 061-689-9595
    기관명 순천대학교
    주소 전라남도 순천시 중앙로 255
    등록관리자
    성명 백양옥
    직위 학생
    전화번호 061-689-9595
    기관명 순천대학교
    주소 전라남도 순천시 중앙로 255
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-27 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 80 명
    자료수집종료일 2019-06-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-11-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 목포한국병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-27 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 순천대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 순천대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    혈액투석 치료를 받는 만성신부전 환자는 동정맥루의 반복 천자를 통해 중등도의 통증을 호소한다. 이에 본 연구는 동정맥루 천자 시 온요법의 적용 시간에 따른 통증, 불안 및 부작용 감소를 위한 온요법의 적용 시간을 비교하기 위함이다. 연구 참여하기로한 대상자를 무작위 배정하여 실험군에게는 온열요법을 10분, 20분 각각 적용하고 대조군에게는 일반적간호중재를 제공할예정이다. 실험전후  통증,불안및 부작용을 측정도구로 조사할예정이다. 실험전 예비조사를 통해 핫팩의 안정성등을 조사하고 연구대상자에게 윤리적고려에 관련하여 목적과 방법을 설명 할예정이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device), 기타(Others) ()
    중재상세설명
    실험대상자에게 연구의 목적과 방법을 설명한 후, 연구에 동의한 피험자에게 번호 밀봉 봉투를 무작위로 A, B, C그룹에 배정하고, 예비조사를 통해 안정성을 확보할것이다.  투석실 경력이 있는 간호사 1인이  온열패드를 A에 10분, B군에 20분을 적용하고 C군은 아무런처치를 안할것이다. 실험처치를 적용한 후 주사를 시행할것이다. 온열패드를 적용하기전에 통증,불안 정도를 파악하고 주사후 통증,불안,부작용을 측정할 것이다.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    온요법 적용 시간에 따른 20분적용 B군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    간호사가 중재군 A그룹에게 온열패드를 20분 적용한 후  주사를 시행할것이다. 온열패드를 적용하기전에 통증,불안 정도를 파악하고 주사후 통증,불안,부작용을 측정할 것이다.
    중재군 2

    중재군명

    온요법 적용 시간에 따른 10분적용 A 군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    간호사가 중재군 A그룹에게 온열패드를 10분 적용한 후  주사를 시행할것이다. 온열패드를 적용하기전에 통증,불안 정도를 파악하고 주사후 통증,불안,부작용을 측정할 것이다.
    중재군 3

    중재군명

    온요법 비처치 C군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    간호사가 비처치 C그룹에게는  온열패드를  적용하지 않고  주사를 시행할것이다. 온열패드를 적용하기전에 통증,불안 정도를 파악하고 주사후 통증,불안,부작용을 측정할 것이다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N18.5)Chronic kidney disease, stage 5 (N18.5)만성 신장병(5기) 
    만성 신장병
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~90세(Year)
    매주 3회이상 주기적으로 혈액투석을 받는 만성 신장병 환자를 대상으로 하여 아래 기준에 해당하는 대상자를 선정
    ● 선정기준
     (1) 본 연구의 목적을 이해하고 연구 참여를 동의한 자
     (2) 동정맥루를 3개월이상 정기적으로 혈액투석을 받고 있는 자
     (3) 만 20세 이상의 성인 환자로 정신적 결함이 없고 실험의 내용을 이해하고 답할 수 있으며 의사소통이 가능한 자
     (4) 동정맥루 천자 부위에 염증이나 피부과적 병력이 없는 자
     (5) 동정맥루 천자를 위해 다른 통증완화제를 투여 받지 않는 환자
    대상자 제외기준
    ● 제외기준
     (1) 동정맥루와 관련된 합병증으로 시술이나 수술을 하는 경우
     (2) 온요법에 대한 과민반응 및 순환장애가 있는 경우
     (3) 동정맥루 천자 부위에 온요법 적용 경험이 있는 경우
     (4) 질병에 의한 진통제를 투여 받는 경우(진통제 투여 6시간이내 )
      대상자 선정 시 신장내과 전문의와 인공신장실 수간호사의 자문을 구하여 선정할 것이다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    불안
    평가시기
    온요법 처치 전과 후 측정
    주요결과변수 2
    평가항목
    통증
    평가시기
    온요법 처치 전과 후 측정
    보조결과변수 1
    평가항목
    부작용
    평가시기
    온요법 처치 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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